欧盟委员会修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范

2008年10月21日,欧盟委员会发布委员会决议草案,修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC。   
修正和更新了许多科学和技术参考资料。
  ——改进了‘快速测试’的定义,并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫缺损病毒试样’,以及‘早期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义;
  ——阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求;
  ——增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求;
  ——进一步规范了某些试验的试样要求(例如丙型肝炎病毒(HCV))。
  本草案自2009年12月1日起实施。
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