无菌服污染导致的可见异物不合格

无菌服污染导致的可见异物不合格



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也许这是一个不经意的差错!也许这不算是一个经典的案例,也许任人都可以杜绝这种行为的产生,可是这是涉及450万元质量事故!不容小觑!!
检验冻干品种的可见异物,通常行为:用注射器吸取当天新制备的注射用水溶解药品,灯检箱检视,判断结果.
事故现象:

连续三批冻干品种出现不同程度严重的毛、点、块且大于8个,同时多见大于2mm长毛。判为不合格。
事故调查:

首先怀疑化验不准,安排化验员复检,现象同上。然后车间晚上加班捡漏、设备验证,第二天检验无异常。
最终突破口:
A 发现事故当天取用的注射用水中满视野长毛,怀疑手套掉毛导致水污染,进而错检。紧急取用10只样品,在注射器针头针管间加装0.22um,用纯化水溶解测试,现象有明显缓解。但是仍旧不合格。判断:主要原因不在化验室。
B 将样品溶液用0.22um滤膜,反洗滤膜将样品滤液滴于载玻片,自然凉干,于400倍显微镜下观察,发现纤维毛呈淡粉色,怀疑无菌服掉毛污染,剥离无菌服纤维毛,与400倍显微镜下观察,形状、色泽与前者极相似。经验证,无菌服是元凶!
事故结论及处理:

无菌服超长服役,新的无菌服尚未买到,导致污染药液,致使最终成品检验不合格。
教训:

有的时候,该省的省,不该省的千万别省!
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