目前按GB/T19001：2000标准申请认证的组织越来越多了,因此审核员应做好各项准备工作,首先应对2000版标准有较清晰的理解,概念要清楚,其次审核的方法也要进行调整不能再按94版20个要素的思路进行审核,否则审核的效果则会受到很大影响。我已做过几次2000版标准的审核,在此谈谈自己的感受,与各位同仁交流。
1、文件审核
作为组长,文件审核的任务首先应完成好。
（1）QMS文件的完整性：质量手册,必备的程序文件6个,对组织编制的程序文件可以提供文件,也可提供文件清单,待现场审核时再仔细审核,但这部分文件不能无任何信息。
-质量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA（2）关于质量方针和质量目标：可以提供单独形成的文件,也可以在上述质量手册中描述。而质量目标必须达到标准要求,应是已经量化的,被分解的,可考核的。当然,质量目标应分解到各个职能部门,但不一定都量化到各职能部门,这应以各组织的实际情况来判定。
（3）QMS文件的展开方式不宜强求一律,只要真实的将组织的产品生产和管理特点描述出来就应是合格的。如：可以按标准的条款顺序展开,也可以按组织实际生产顺序进行描述,而按后者书写的QMS文件,应给出与标准条款对应的清单。
无论组织的QMS文件如何描述,都不能是对2000版标准的简单抄录,否则QMS文件应判不合格。
（4）组织提供的文件必须是现行的有效版本,非受控版本是不能接受的。
2、审核计划
组长在制定审核计划时,一定将各个部门的主要过程搞清楚,明确列入计划之中,让每个组员,都能清楚的识别自己必须完成的审核任务。同时,也要将强相关的过程列出,这些应收集到审核证据。
作为评价组织QMS运行情况的有关过程,只有在全体成员收集到有关信息后,才能给出结论,应让审核员随时收集信息如内部沟通的方式及效果,全体员工的质量意识,顾客反馈意见,与顾客沟通的方式及效果,统计技术应用及数据分析的信息源及信息传递,人员培训的效果考查情况,有关不合格品信息的内部传递情况等。另外,在与领导层交换意见前,必须为审核组内部沟通留有较充分的时间,让每个人都有发表意见的机会,不能只组长一人作出结论,以保证审核的有效性。
3、现场审核
对于按2000版标准运行的QMS,审核员必须转换审核的思路,按“过程方法“审核每一个过程,即输入→活动和资源→输出,同时对过程之间的相互接口关系也要理清。例如对于7.4采购过程,输入应该是采购计划、清单（由设计部门提供）,采购物资执行的标准,合格供方名单,其资源是经培训合格的采购员,开展的活动是向合格供方采购所需的各类物资,签定购货合同。其输出应是被采购来的物资及给检验部门开具的报验单。与其它部门的接口：①进货检验的结果—合格或不合格的检验单（报告）②由生产部门或客户转过来的关于进货的质量问题报告单（不合格品评审报告）,合格进货物资传递到仓库储存、防护,不合格物资单独存放,与供方沟通,进行处置,并对此类供方进行动态评价,以决定控制的方式和程度是否变化。如果某种物资的供方经常出现不合格品,则考虑是否取消合格供方的资格。同时也要考虑,QMS文件对供方的评价方式是否合适,是否要修改文件。由上可知,每个过程的审核应体现PDCA,以改进组织的管理水平,保证产品有稳定的质量,从而保证使组织的QMS体系持续改进。
我们不能完全按94版20个要素的概念去审核,必须把2000版标准增加的要求收集到有效的证据。如质量目标是否分解到每人部门,而各部门又完成的怎样,尤其是作业层质量目标是否量化,完成情况如何,每个审核员都应收集到证据,否则审核领导层时,质量目标（5.4.1）就无法评价其适用性、先进性。只靠领导层的口头评价是不够的。-质量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA
关于7.1产品实现的策划,过程策划即工艺策划可以在这里进行描述,对于新产品的新工艺必须进行策划,而且要有工艺验证的证据。一般以质量计划的形式体现产品策划的结果。对于新产品,原QMS文件不能覆盖的部分才用质量计划控制,它是QMS文件的补充。当然生产和服务过程的策划按7.3设计/开发的要求进行控制也是很好的。对于不同的组织,根据各自的管理经验对第七章各个过程实施了有效的控制,证据是有效的,我们审核员就应该承认QMS是有效运行。这就要求审核员要有较强的专业能力,有较宽的知识面,不能只凭自己的经验来判定受审核方QMS控制是否有效,要更好地提高审核的有效性。
4、广泛收集综合信息
审核组全体成员,应广泛地收集组织的各方面信息,为准确地评定QMS运行情况做好准备。这些信息对高风险行业尤为重要。如：组织的产品质量状况、顾客投诉及其处理情况,行业质量检验或上级单位的质量抽检结果,有无产品质量被电台、电视台、报纸等新闻媒介爆光、通报等问题。建筑行业有无安全事故发生,有无重复出现的质量问题,即多发病。领导及职工的质量意识,企业文化、内部沟通的方式及效果等。,
上述各种信息应是审核员注意收集的信息,不能单纯依赖审核组长。另外,审核组长在现场审核的过程中,即使是在用餐等非审核时间,也要保持高度的敏感,随时收集体系的有关信息,以便抓住有用线索追查有关问题,收集到有效的审核证据。
5、对领导层的审核
对领导层的审核是质量体系认证特有的审核项目,是非常重要的,借此可以唤起组织的领导者对QMS的重视,从而可以保证ISO9000标准在组织内的有效贯彻执行,一般放在审核的后期,以询问方式进行,通过交谈并索取相关资料,收集到有关证据,有的审核员用笔试方式,我认为虽让各位领导紧张些,但效果不一定最好,只会背诵方针、目标,都不一定了解ISO9000标准如何在组织内实施的更好。对最高领导层的审核,可以针对审核中发现的各种问题,请有关领导回答,尤其最高领导者,必须对质量方针、目标的制定,培训和贯彻实施的情况做出具体的说明,对第五、六、八章的有关内容,对QMS运行的情况,存在的问题,应有明确的认识,对管理评审、内审、顾客反馈、纠正、预防措施应真正了解情况。对持续改进的需求和措施有自己的见解。
通过对领导层的审核,让最高领导层的每位成员都应清楚认识到他们各自的职责、权限,在QMS体系中的作用,使他们明确不能取得认证资格就行了,要切实管好组织的各方面工作,保证QMS有效运行,提高组织的管理水平从而降低认证的风险。
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6、做好审核组与领导层的沟通工作
在末次会之前,审核组长要做好与领导层的沟通工作,不能草草了事。在审核组内充分沟通,取得一致意见的基础上,要用较充裕的时间与领导层全体人员沟通审核的发现和审核结果。确认不合格报告。与领导层的沟通一般由组长进行,将此次审核组发现的组织的优点、不足,希望按标准的要求给出评价意见,综合汇总不合格、观察项及其它信息,让领导层对QMS的各个方面有所了解,对他们今后的工作有很大益处,对管理者代表的工作是个支持,也达到审核预期的目的。此项工作也是对审核组长工作能力的锻炼和考验。通过多次审核,我认为要真正达到2000标准要求,我们审核员要经过认真学习和准备,首先对ISO9001：2000标准的内容要理解其含义,尤其与94版不同的要非常清楚；审核方法的不同之处,也要做好充分准备,只要我们认真对待审核就会越做越好。-质量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA