对检查机构及其认可工作的几点认识

国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)按特殊的“快速程序”将欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)制定的EN 45004标准采用为国际标准——ISO/IEC 17020。1998年11月15日,公布了第一版ISO/IEC 17020《各类检查机构运行的通用要求》。2001年,等同采用ISO/IEC 17020的我国国家标准《各类检查机构运行通用要求》(GB/T 18346-2001)发布。2002年,中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布了《检查机构认可准则》(CNAL/AC 02:2002)。下面,笔者对开展检查机构认可工作谈几点认识。

一、对检查机构的认识

1.检查、检查机构的概念

ISO/IEC 17020明确定义了检查、检查机构的概念和一些相关的概念:检查(inspection)指对产品设计、产品、服务、过程、工厂的核查,并确定其相对于特写要求的符合性,或在专业判断的基础上,相对而言于通用要求的符合性;检查机构(inspection body)指从事检查活动的机构;产品设计(product design)指在正式生产某产品之前根据一定的目的要求,预告制定方法、图样等;产品(product)指由工厂制造的物品或天然的产物;服务(srevice)指为集体(或别人)利益或为某种事业而工作;过程(process)指为某个目的而采取的一系列行动、步骤、程序;工厂(ractory)指直接进行生产活动的单位。按照这些概念的内涵,检查就是为了满足客房的特写要求,采用必要的方式,在专业判断的基础上进行的审查核实活动检查机构的业务范围就是审查、核实产品设计、产品、服务、过程、工厂的符合性。

2.检查机构与检测机构的区别

检测(test)指按照规定的程序,为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性或性能而进行的技术操作。检测机构指从事检测活动的组织。检测机构采用ISO/IEC 17020《检测和校准实验室能力的通用要求》运行,检查机构采用ISO/IEC 17020《各类检查机构运行的通用要求》运行。两个标准,对质量体系的要求相同,技术要求也有部分相同,但仍然存在以下区别:

(1)工作方式

通常,检测在环境条件良好的实验室进行,需使用复杂的设备测试程序,不必对检测结果进行判断。检查在工厂、服务场所、产品的存放或安装地以及实验室(需要时)进行,必须通过感官或实验室数据分析、推理等方式给出符合性判断。

(2)业务范围及责任

检测机构检测的是具体的物品,通常接受客户的委托进行的,即使抽样检测,也只对产品的实际检测结果负责。检查机构不仅检测抽取或委托的物品,还检查行为,并对自己作出的判断负责。

(3)检测/检查报告的及使用

检测报告应给出清晰、准确、客观的结果,需要时对结果做出注释或说明等,其结果是委托方判断产品符合性的依据。检查报告应包含所有的检查结果和根据这些结果对符合性作出的判断,委托方可以直接使用检查报告作出的判断。

(4)对人员的要求

检测机构的人员应具备相应的专业(检测)技术能力。检查机构的人员不仅应具备相应的专业技术能力,还应具有分析和综合判断的能力,对人员的能力确认、培训、监督的要求更高。

3.检查机构与产品认证机构工厂审核工作的关系

ISO/IEC导则65《实施产品认证制度的机构的基本要求》是各国产品认证机构运行的基本准则,但各国、各机构采用的符合性评定模式不同,工厂审查的方式和内容也各有特点。

我国制定了强制性产品认证工厂审查的方式、内容,明确规定工厂审查就是工厂质量保证能力和产品一致性的检查。检查机构对产品、工厂等组织的检查内容更广泛,可以覆盖产品认证机构进行工厂审查的内容。检查报告能否替代产品认证机构的工厂审查报告,由认证机构的评价模式决定。

二 检查机构认可的现状

1.认可依据的标准

欧洲和亚太地区国家于1988年起进行检查机构的认可,当时的依据是ISO/IEC导则39《认可检查机构的基本要求》。1995年,欧洲以替代了ISO/IEC导则39。1998年,ISO/CASCO选择EN 45004作为协商的基础,制定关于检查机构要求的标准性文件,以取代ISO/IEC导则39和ISO/IEC导则57《检查结果基本规则》,即ISO/IEC 17020,目前已在世界范围内被广泛采用。

2.开展认可的国家和认可的领域

目前,澳大利亚国家检测机构协会(IANZ)认可了53个机构。在20世纪80年代,认可检查机构的领域只有锅炉、电梯、吊车、矿山车辆、建筑、食品安全等;如今,认可检查机构的领域不断扩大,包括了电器、检疫、服务等。

3.我国开展检查机构认可的现状

2001年月12月,原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会依据CCIBLAC/AC02《检验机构认可准则》(等同采用ISO/IEC 17020),首先开展检查机构认可,并认可1家机构及该机构部分能力。2002年,中国实验室国家认可委员会(CNAL/AC 02:2002),并于2002年6月在广州召开检查机构研讨会,邀请亚太实验室认可合作组织主席LlewRichards博士到会讲学。目前,CNAL已进行2家检查机构的现场评审,受理了3家检查机构的认可申请,还有10多家检查机构已经按照ISO/IEC 17020建立了质量体系并试运行,准备申请认可。这些检查机构涉及的包括机械、电器、检疫、无损探伤等。

三、我国开展检查机构认可的必要性

检查机构的工作方式和范围,决定其不同于检测机构对产品的检测,其出具证明的符合性与质量管理体系认证和产品认证也不同。其中,产品(或服务)运行检查是检查机构工作的重要组成部分,不需将检查的实施者和判定者分开。检查机构所证明的是一批产品(或一套设备)在设计、生产过程、工厂条件等方面的符合性,或被检查方提供特写服务的符合性,其针对性非常强,结果更公正、全面、客观,能向政府或其他部门提供特写的广泛的服务。因此,进行检查机构的认可非常必要。

1.我国市场经济发展的需要

随着我国市场经济的快速发展,政府机构的职能转变为只负责制定行政法规,相关政策并进行监督管理,需要有能力并按照国际标准动作的检查机构从事评价工作,政府机构通过使用检查机构的评价结果,为作出科学、准确的决策提供依据。

2.我国加入WTO的需要

我国加入WTO后,必须按国际规则办事。例如,WTO在装船前检查协议中明确要求,凡是购货方有权在货物以运地设立检查机构的,应实施装船前检查。有些国家已对检查机构按ISO/IEC 17020运行并获认可,作为市场准入或接受其检查结果的条件。所以,我国制定相应的市场准入或接受检查机构检查结果的条件,也是十分必要的。

3、我国对外贸易发展的需要

对外贸易是拉动我国经济快速发展的重要因素,一些国家为了保护本国的利益而提高了市场准入的条件或不承认出口国的检测结果,要求实施再次检测,影响了正常货物通关和对外贸易的发展。目前,有些国家政府明确规定承认签署亚太实验室认可合作组织和国际实验室认可合作组织多边承认协议的认可机构认可的检测机构的检测结果。CNAL秘书处多次收到国外查询我国出具检测结果的实验室是否经认可;我国出口天印度尼西亚的面粉不但需提供必要的官方证明,还必须提供被认可实验室的检测报告方可通关。因此,提供被认可的检查机构签发的检测或检查报告,已成为一些国家货物通关或该国进口商接受货物的必要条件。

4.我国认证认可事业发展的需要

我国已按照国际规则建立了集中统一的国家认可制度,认证认可工作将有力促进社会主义市场经济机制的建立,推动国民经济的快速发展。经政府部门授权,CNAL开展的实验室和检查机构认可工作已成为我国经济活动的重要组成部分。在国际社会上,检查机构认可组织之间多边承认的机制已建立,APLAC已开始受理国际同行评审的申请,ILAC和IAF还成立联合工作组解决互认问题。因此,在开展检查机构的认可是我国认证认可事业发展的需要。
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