摘要：本文作者在固体制剂车间净化空调系统的改造中，为维持各房间稳定的压差，对间歇性开停的局部排风设备采用相应的电动阀，通过相应电动阀实现间歇性开停回、排风变化条件下气流压差及流向的稳定性，并达到了GMP认证的要求。
1引言
根据药品生产质量管理规范实施指南（2001）的建议粉碎、秤量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序的空气净化系统，如果经过处理仍不能避免产生交叉污染时，则不能利用回风。
一般固体制剂车间出于节能考虑，对这类产尘量大的工序，使用间歇性开停的局部排风设备，带粉尘的气体经袋式除尘器的粗中效过滤排至室外。但这样也同时带来了各洁净室之间气压、气流方向的不稳定性及间歇性波动。本文就这一设计对整体气流稳定性的影响及处理方法作相关探讨。
2设计中遇到的问题及现象分析
按上述理念设计往往会在维持洁净室稳定压差上遇到困难。原因在于：空调系统运行确认时所作的调试是在静态条件下进行房间的压差调试。但在实际生产过程中，这些局部排风设备并非一直处于开启状态。当它们停止运作时，整个房间的回风量与排风量的总量会大比例下降，导致房间静压上升，送风量也随之减小，换气次数下降，甚至破坏相邻同系统房间的压差。
以我厂固体制剂车间的称量间为例：工作台上方设计了一个排风罩，用来排除带粉尘的一次气流。在排风罩开启时，其排风量为360m3，而房间总送风量为710m3，房间中的主空调系统的回风为280m3，换气次数为17次/小时。房间相对室外的绝对压差为12Pa，洁净走道相对室外的绝对压差为24Pa，称量间相对洁净走道有12Pa的负压，满足98GMP第十六条“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕”的要求，也同时保证了空气流向为洁净区走道流向称量间；一旦排风罩停止使用，由于正压迅速增大，送风阻力上升，送风量迅速减小为330m3，换气次数8次/小时，空气流向改变为称量间流向洁净区走道，造成交叉污染；若在排风罩关闭的情况下进行风量调试，将各房间压差调节至设计值的话，一旦排风罩打开，房间回风与排风总量将超过或接近送风量，会造成称量间相对临近房间压差的大幅波动，甚至造成称量间相对室外的负压。类似的情况也存在于粉碎间。
实际上，粉碎及称量是原辅料的前期处理，比较合理的设计是将粉碎室及称量室在仓库中设置独立的小系统。但这类改造工程往往受限于资金和空间，无法考虑该方案，只能在利用现有空调系统的情况下，维持各房间稳定的压差。
3对风系统的改进
在有局部排风设备的洁净室的回风或排风支路上装一个开关型电动阀和一个手动蝶阀。该常开电动阀与该局部排风设备联动，局部排风设备开启的同时给电动阀电信号，使之处于关闭状态；在排风设备不使用时，电动阀恢复常开状态，进行排风或回风，空调系统调试时，先使洁净室在局部排风设备运作时处于设计压力状态。然后关闭局部排风设备，用蝶阀调节该支路风量与设备排风风量相同，这样就可以有效保证该房间与相邻房间之间的相对压差不会因为局部排风设备的启停而波动。由于该房间绝对及相对压差都没有发生变化，整个系统改变的仅仅是排风系统或回风系统中增加的原先局部排风设备的风量，该风量对于整个系统的影响可以忽略不计。
4对电动阀的调整
增加如上所述的联动电动阀后，称量间与洁净走道的压差能够始终控制在符合要求的范围内。但在对粉碎间进行相同改造时遇到一个难题，就是粉碎间中粉碎机的排风量相对厂方样本上的标称值偏小，导致粉碎机开启后仅靠粉碎机排风管排风时排风总量偏小，房间相对洁净走道为正压状态，不能避免房间与房间之间的交叉污染，无法符合GMP要求。
由于设备的局部排风阀门已全部打开，无法继续增大其排风量。同样，考虑到房间内人员及设备热负荷、新风量有一定要求，也不能通过减小房间送风量与回、排风量与设备的局部排风量相匹配的方法来稳定房间的压差。考虑改变开关式电动阀的起始行程，以我厂粉碎间为例，经多次试验发现:
电动阀全开时房间排风管风量＝电动阀开度为25°时房间排风管风量＋粉碎机排风量
即只要使房间排风管上的这个常开电动阀的行程为25°～90