摘要：对医疗设备的质量管理与控制方法进行了探讨，并给出了一些建议。
关键词：医疗设备；质量控制；维修管理；QA；QC
医疗设备保障是指医学工程部门围绕着医疗设备的使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动的总和。维修管理是医院医疗设备管理的重要内容，它的运行和质量控制状况会直接影响到医疗设备的使用率和完好率，同时也关系到医院的经济效益和社会效益。新世纪是以质量为主题的世纪，如何提高质量管理，加强质量控制，更充分地发展生产力，值得大家探讨。
1抓好基础管理
医院业务管理制度中，普遍缺乏医疗设备相关的管理制度，医学工程部门的管理没有制度的约束和指导，长期依靠经验，致使管理水平低下，工作缺乏计划性，档案、记录和文书管理不完善，信息化水平低，制约了部门的发展和保障能力的提高。要改变这种现状，需要从制度设计、制度创新开始，把医学工程保障相关的一系列制度制订起来，如采购管理制度、安装验收管理制度、维修管理制度、大型设备保修管理制度、医疗设备质量检测制度、器械供应管理制度。
(1)医疗设备在正常使用中应注意两个问题：①设备必须能确保医患安全；②设备的性能必须稳定可靠且技术指标、剂量参数等均应达到最佳标准。要依据我国卫生组织部门颁布的相关法规，结合本院的实际，建立行之有效的管理制度。
(2)放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记制度，做到交换严格、检查及时、帐目清楚、帐物相符、记录资料完整。
(3)依照环境保护标准、放射性废物分类标准，对废液、废源进行合理处理。
(4)计量检定与建档制度。设备管理人员应事先了解各类设备的计量知识，协同科室人员对每台设备的性能、安全性、技术参数等进行严格的计量检定，并做详细的记录。计量检定不合格者退回厂家，合格者建档交付使用。
(5)启用运行操作规程的制定。一台新设备的启用必须严格制定操作步骤、操作方法、注意事项等。设备在正式用于临床诊疗之前应认真对操作人员进行系统培训，测试合格后才可上岗，并实行专人专管，协作共用，以保证对设备性能的深入掌握，及时发现和处理异常情况。
(6)制定日常保养、维护和维修制度及每日运行前的安全检查和周检制度。①测试主要工作点的参数变化，观察系统的稳定性，观察运行环境包括温度、湿度等，并对逐项情况做好详细记录；②明确责任制，每台仪器落实到人，完善其维护、维修、使用记录，以便查询、统计和管理；③如经若干措施仍不能达标的，结合使用时间、维修代价等综合评价，即可履行报废制度。
2建立医疗设备质量管理控制体系
为适应现代化医院的发展，适应新形式下的医疗管理模式，各级医院应建立“医疗设备质量管理、控制体系”。本体系由主管设备的院长，医务科、设备科主要负责人及设备维修技术人员组成设备质控小组，对全院的医疗设备进行质量监督、检测。①以各使用科室为责任单位，培养对设备有兴趣、有能力、责任心强的人为科室设备质控员，负责协助科室设备管理工作，并制定使用科室设备质控员的职责，依据设备管理和质控要求，协同和监督设备管理人员做好设备的质控检查工作。②由设备质量管理小组每月定期对各科室设备进行全面、系统的抽查(最好是临床、急救及医技科室结合)。从设备使用保养情况、操作人员水平、使用率、设备事故、完好率及设备效益、使用环境等方面进行质控，用统一标准进行评比、统计，总结上报医院质控办公室。由质控办公室对各个科室给予奖励和处罚，从而提高设备使用科室人员的管理意识。在进行每月的设备质控的同时，需同步检查各科室计量设备、压力容器的使用情况以及计量器具的有效检定期，积极配合质量技术监督局做好各种计量设备、压力容器的强检工作，达到检定要求。
3转变观念，以人为本
这包括两层含义。首先，要“以病人为中心”，要求在设备选购、引进、维护、使用时，均要体现以被检查或治疗的病人为中心的观念，切实解决病人与机械接触的冷、硬、压迫、噪声以及环境温、湿度等问题，注意辐射、电气安全，防止IF发生不必要的事故。其次，负责医疗设备QA、QC的人员还必须提高自身“含金量”，除了进行必要的设备使用培训和电子学、计算机学、机械学等学习，还需要通过互联网、期刊、会议交流和厂家集中授课等形式促进人员整体素质的提高。
4结合科室，定期检测
定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由临床工程师完成并保存检测记录和粘贴检测标识。医疗设备周期性计量检定是由医学计量人员完成的一种严格的质量确认形式，其周期通常为1年或2年，一般通过外部具备资质的实验室提供服务。
必须建立定期检测制度，专人专职上岗，每周巡视，对使用科室人员有计划地培训，要求及时汇报设备损耗、安全、异常情况，记录在案，消除隐患。大型设备的各项参数应定期修正校准，以延长设备寿命。
5总结经验，形成规模
当前，人们对医疗保健的需要不是仅仅停留在“温饱”上，而是提出了更高的需求——安全性、有效性和舒适性。因此，对医疗设备的质量也提出了更高的要求，即保证设备的安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、病人舒适感、使用中出现问题的最佳处理方式和过程信息的准确记录等。