颜文辉
摘要论述ISO9001：2000质量体系下设备管理的作用、设备管理程序的建立以及设备管理应注意的几个问题。
关键词ISO9001质量体系设备管理
中图分类号F273.4文献标识码B
一、前言
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第三版，即ISO9001：2000，代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。
建立ISO9001:2000质量体系，用国际通用的准则规范管理企业，是现代化企业提高管理水平的重要途径。
二、ISO9001:2000质量体系中设备管理的作用
ISO9001:2000质量体系的基本指导思想是一个组织（企业）所建立和实施的质量体系应满足该组织（企业）规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。所有的控制应针对消除不合格产品，尤其是预防不合格产品。ISO9001:2000质量体系强调控制全部过程的质量。
在现代化企业中，企业生产的产品是由设备完成的，也就是说要生产质量过硬的产品就必须有完好的生产设备。随着科学技术的发展，特别是计算机应用技术、机电控制技术的应用，生产设备正在向专业化、大型化、高效化、自动化的方向发展。设备结构日趋复杂，技术日益先进，科技含量越来越高，设备管理鱿完善程度对企业的生产影响越来越大，所以必须建立IS09001：2000质量体系，以使企业设备管理规范化、标准化，更好地满足企业生产需要。
三、ISO9001:2000标准及设备管理程序的建立
1.ISO9001：2000标准与设备管理相关的要素
ISO9001：2000标准与设备管理直接相关的质量体系要求主要有：
(1)管理职责。ISO9001：2000质量体系是依照满足质量体系的目标来编写的，它建立在“所有工作都是通过过程来完成的”认识的基础上。
设备管理部门和相关人员要围绕质量目标，分清各级设备管理部门和各级设备管理人员的职责，规定职责权限和相互关系，落实到岗位。
(2)文件和资料控制。与ISO9001：2000体系相关的设备管理文件和资料应执行控制文件化程序，纳入程序管理。为保证设备管理相关文件、标准和资料的适用性、系统性、协调性，文件和资料“受控”，应做到如下三点：
①在质量体系有效运行的设备管理、维修和使用的各个部门，应能得到相应文件的有效版本。如机动科应能得到有效版本的设备管理文件，如检修车间、生产车间等应能得到有效版本的设备修理计划等。
②在所有发放或使用“受控”设备管理文件和资料的设备管理和设备使用、维修部门，及时撤出失效文件，或以其他方式确保防止误用，如修理计划作了修改，旧的计划应撤出使用场所，有效的计划应发至各使用场所，防止误用。
③对任何已作废的文件和资料，进行适当的标识。
(3)采购。购置（或维修）设备应对设备供应商（或维修单位）进行评价和选择，正确完整地制定采购文件，对购置（或维修）的设备规定适宜的验证方法等，以确保所购置（或维修）的设备符合规定的要求。
(4)过程控制。是设备管理在ISO9001:2000质量体系中的一个重要内容，指对影响过程质量的所有因素，包括生产设备、人员、环境等加以控制。
(5)纠正和预防措施。指为了防止机损或其他不希望情况的再次发生所采取的措施。纠正和预防措施不是就事论事对不合格进行处理，而要从根本上消除产生机损等不合格的因素。
(6)质量记录的控制。在设备管理工作中，常常会产生很多质量记录，如设备投产登记表、报废表、各种设备运行的记录私统计资料等。为了为体系的活动提供客观的证据，体系要求对上述质量记录按质量记录控制程序要求进行标识、收集、编目、惜阅、归档、存贮、防护和处理等。
(7)培训。配备经过培训的人员，建立一支素质高、业务精的设备管理技术队伍是实现质量体系有效运行和提高设备管理水平的重要环节，因此应对从事与质量有影响的生产设备相关人员进行相应的培训。
(8)统计技术。对生产设备进行详细的信息统计，应用统计技术对这些信息进行分析，将有助于发现问题、分析问题，指设备管理的控制。
2.设备管理程序的建立
要建立ISO9001:2000质量体系，需要形成质量体系文件。质量体系文件是对各类质量活动、方法做出规定。典型的质量体系文件分为三个层次：质量手册、质量体系程序和其他质量件。质量手册阐明了质量方针，围绕质量方针明确与体系相关的部门和人员的职责和权限相互关系；质量体系程序是质量手册的支持性文件，对各项质量活动采取方法的具体描述；其他质量文件通常指作业指导书，是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节文件。
对生产企业，ISO9001:2000质量体系手册阐明了质量方针，对与设备管理相关的计划部门、生产设备主管部门和安全部门以及相关人员的职责、权限和相互关系作了规定，而体系中的设备管理程序对设备管理的各项质量活动采取的方法进行具体描述，是生产企业设备管理的指导性文件。下面着重谈谈“生产设备瘫理程序”的建立。生产设备管理程序一般包括以下几个部分：
(1)目的。指出为满足企业生产的需要，对生产设备进行全过程控制。
(2)适用范围。适用对设备的全过程管理，强调适用于生产设备的设计审查、选型、购置、验收、安装、运行、维护、检修和报废或转让的管理。
(3)定义及术语。对一些定义及术语加以解释。
(4)职责。对涉及设备管理的各个职能部门，如机动部门、生产技术部门、安全环保部门等的职责进行详细的划分和描述。
(5)工作程序。是设备管理程序的核心部分，应详细描述为达到目的而进行细致工作的各个细节，对下列几个环节作具体规定：生产设备计划的编制；设备选型、购置、安装、检验、竣工验收的管理；设备的运行；设备的检查、维修和保养。在建立该工作程序时，可沿用过去好的设备管理经验和制度，对照ISO9001:2000质量体系的要求，补充过去的不足，重点如合同的评审、质量记录的管理、文件的受控、信息的反馈等。
(6)机损事故的处理。对各种机损事故的责任进行明确的划分，按ISO9001:2000质量体系的纠正和预防措施要点的要求，在购置设备验收时，更新、改造后的设备进行检验及日常设备检查时，控制机损事故的发生。如一旦发生事故，制定纠正和预防措施，并切实贯彻、落实和追踪，从根本上消除同类事故的再次发生。
(7)相关及支持性文件。在工作程序中，不可能对设备的全过程管理做很详细的规定，相关、支持性文件对工作程序做支持，它是依据过去沿用的行之有效的设备的管理文件和规定或对照ISO9001:2000质量体系而制定的。它对工作程序中设备管理各细节做出规定和补充。
(8)质量记录。ISO9001:2000质量体系强调为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。设备管理控制程序的质量记录正是对设备管理提供有效的客观证据的文件，为有追溯性要求的场合采取纠正及预防措施提供证据。质量记录包括设备投产、报废验收、交接记录表、合同的评审记录、设备检查记录等。
四、应注意的几个问题
按照ISO9001:2000体系将生产企业质量体系建立后，设备管理更加完善，更加规范化和标准化，但在建立、实施和贯标过程中，应注意以下问题：
1.设备管理是综合管理，需要通过生产计划、组织协调、监督控制等多项措施来保证，牵扯到多个部门的责权，因而要注意设备主管部门和其他部门的衔接、上下级部门的衔接。
2.质量记录是设备管理部门及其他部门贯标工作中的一个薄弱环节。要为设备管理提供客观证据和标准化、规范化的文件，就要按ISO9001:2000体系的要求对质量记录加以控制，使质量记录按规定标识收集、编目、借阅、归档、存贮、防护和处理。明确按规定填写质量记录的保存期、责任部门和责任人。
3.在生产企业的许多技术部门使用相应的技术管理文件，如何保证起重要作用的技术部门能使用相应文件的有效版本，是ISO9001:2000体系建立应注意的一个问题。搞好设备管理就要将有效版本的设备管理文件和资料发送到各个设备管理的重要场所，同时要注意及时收回无效的或作废的文件和资料，防止造成错用和误用。如设备的维修计划，首先要按需要发送到设备使用部门和机修部门。在计划发生更改时不但要重新发送有效版本到相关的场所，而且要及时收回作废的计划，防止错用，保证设备维修工作按计划执行。此外还要健全对与设备管理有关的最新规范、标准等文件的信息收集渠道和引用管理审批程序。
4.建立ISO9001:2000质量体系是为了管理规范化和标准化，是过去好经验的延续，在建立ISO9001:2000质量体系时，要保持设备管理的连贯性，注意可操作性和可考核性。在吸收过去经验的同时，按照体系要素的要求，使管理更规范化、更符合体系及企业生产实际的要求。
5.不懈努力，持久贯标。质量改进是一件永无止境的事情，应作为提高设备管理水平的一项措施，而不以建立体系和通过认证为满足，才能将设备管理推上一个新台阶。