1988年3月18日，国家医药管理局
第一章总则
第一条设备是医药生产的物质技术基础。加强和改进医药工业设备管理，是提高产品质量、降低物耗、安全生产、增加企业经济效益和实现医药生产现代化的重要条件。为此，特制定本办法。
第二条本办法所称设备，系指医药工业全部生产设备和辅助设备。
第三条医药设备管理的基本任务是：通过采取技术、经济、组织措施，逐步实现综合管理，做到全面规划、合理配置、正确使用、精心维护、科学检修、及时改造更新，不断改善医药企业装备素质，提高设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性。
第四条医药设备管理要坚持“设计制度与使用相结合”、“维护保养与计划检修相结合”、“修理与改造更新相结合”、“专业管理与群众管理相结合”、“技术管理与经济管理相结合”的原则。实行依靠技术进步，确保医药产品质量和提高经济效益的方针。
第五条要鼓励开展医药设备管理的科学研究，采用先进管理方法和科学技术新成果，不断提高设备管理现代化水平。
第二章机构与职责
第六条搞好设备管理是各级管理部门和企业负责人必须履行的重要职责。各级医药管理部门和企业必须建立与设备规模相适应的管理机构，配备能力强、懂经济、会管理的专业干部，加强对设备管理工作的领导。
第七条国家医药管理局（以下简称“国家局”）和各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）（以下简称“省局”）和企业均应有一名负责人主管设备管理工作，并配备与设备规模相适应的专职干部；大、中型企业应设一名专职副总工程师或总机械师。
第八条“国家局”设备管理的职责是：
1．根据国家有关设备管理方针、政策、法规，制订医药工业企业设备管理具体的政策、办法，加强宏观指导。
2．交流医药工业企业设备管理信息、典型经验，推广先进设备，表彰优秀企业。
3．开展医药工业企业设备管理、技术培训及维修专业化协作。
4．统筹协调医药工业企业设备管理工作。
第九条“省局”设备管理职责是：
1．贯彻执行国家及“国家局”有关设备管理的方针、政策、办法、制度。
2．负责对本地区医药工业企业设备管理的监督、检查、协调、考核、统计工作。
3．组织开展设备管理人员的培训和维修专业化工作。
4．组织本地区医药工业企业设备管理的检查评比、信息、经验交流及表彰工作。
第十条企业设备管理的职责是：
1．具体贯彻执行上级有关设备管理的方针、政策、办法、规定，并对本企业设备管理全过程的方针、目标做出决策，落实措施，组织实施。
2．建立健全企业设备管理各项具体制度、办法，并切实实行。
3．经常对设备管理干部、操作工人、维修工人进行技术培训、考核，不断提高技术素质和管理水平，保证生产正常进行。
4．定期开展设备管理的检查、评比、奖优罚劣工作。
5．按时准确地上报设备管理有关报表。
6．认真搞好设备的基础管理和专业管理，积极推行综合管理，并配合财务部门做好固定资产的财产管理工作。
第三章制造、选购与安装
第十一条设备制造单位要加强科研选题和设计方案论证，不断提高设计和制造的可靠性、维修性。
第十二条设备制造的主管部门和企业，要根据市场需求，大力开发和组织生产高效、低耗新产品，以不断提高医药企业装备素质。
第十三条设备制造单位，要大力提高产品质量，对出厂的设备应有不低于一年的保证期，对保证期内出现的质量问题，按《工业产品质量责任制条例》的规定，应承担包修、包退、包换及赔偿经济损失的责任，并应做好安装、调试、修理、培训、提供备件、提供使用与维修技术等售后服务工作，设备使用单称应将设备运行中存在的问题和改进意见及时反映给制造单位。
第十四条对重要设备（含进口设备）的选型、购置要由主管副厂长或总工程师，组织有关部门论证，对其技术先进性、经济合理性，（包括购置、运行、维修）及适用性做好分析，设备管理部门负责把好选型关。对确需进口的设备，除把好选型关外，必须认真验收，及时安装调试，保证在索赔期内处理好发现的问题。
第十五条设备的使用单位和基建（安装）部门，要执行设备安装移交生产验收制度，认真填写验收单，设备管理部门要负责把好验收关。
第四章使用与维护
第十六条所有设备均应有操作规程，操作人员必须严格遵守，并对设备做到“四懂三会”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会使用、会维护保养、会排除故障）企业设备管理部门应与劳资等部门配合对操作人员定期考核。
第十七条精密、动力等重要设备的操作者，必须由企业设备管理部门负责进行认真的理论和实际考试，合格者发给操作证，凭证操作，其操作人员要相对稳定。
第十八条要建立健全设备的维护保养制度，操作工人要切实做好制度规定的维护工作，维护工作完成情况应同生产任务完成情况一样列为考核内容。
第十九条设备维护保养要实行包机负责制，做到台台设备、及仪表、阀门、管线等有人负责。
第二十条要推行全员设备管理，开展设备完好、无泄漏等活动，消除跑、冒、滴、漏和脏、松、乱，锈、缺、保持设备完好状态（包括备用及停用设备），搞好现场管理，做到文明生产。
第二十一条对闲置（停用半年以上）封存（停用一年以上）设备也要定期检查，维护保养。
第二十二条凡受到大气和工艺介质腐蚀的设备、管线，均应建立防腐制度和规程，要采用新材料、新工艺、新涂料、新技术、并控制腐蚀环境和采用各种保护措施。
第二十三条设备及管道的涂色，要符合文明、醒目要求，按统一规定执行。
第二十四条要加强润滑管理，建立健全润滑制度，以保证设备正常运转，减少磨损，降低消耗，提高效益，企业应编制定额用油、换油周期、润滑卡片及图表，并推广先进润滑技术，做到计划用油，合理用油。
第二十五条要加强设备润滑油质分析。严格实行“五定”“三过滤”（定人、定点、定时、定质、定量；油桶、油壶、注油器三级）、并定期清洗润滑系统及工具；对自动注油的润滑点，要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量，及时处理不正常情况。
第二十六条大型企业和有条件的中型企业要建立润滑站，配备专职的管理技术人员。
第五章检修与备件
第二十七条设备检修要坚持“预防为主，修改结合”的方针，逐步改变单纯以时间周期为基础的检修制度，发展以设备实际技术状态为基础的检修制度。
第二十八条要按照设备检修周期和实际情况编制好设备予修计划并严格执行，设备大中修理计划应与生产计划同时下达，同时检查考核完成情况。
第二十九条凡主要设备，均应制订检修规程、检修技术标准、检修工时定额，并认真执行，严格考核，以保证检修质量，缩短检修工期，降低修理费用。
第三十条要认真做好检修前的准备工作，根据检修规程和实际情况做好“三定”“四交底”“五落实”，即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实，不得仓促停车检修，做到优质、高效、安全、文明节约。
第三十一条检修好的主要设备，要按检修技术标准，由设备管理、检修、使用诸单位共同组织严格验收，办理验收手续。
第三十二条要切实加强设备大修理折旧基金的管理，大修基金必须专款专用，任何人不得挪用；结合大修进行技术改造的设备，大修基金不足时可同设备基本折旧基金合并使用。
企业的设备大修理基金必须由设备部门统一掌握使用，财务部门加强管理，审计部门负责监督。
第三十三条要采用状态监测和现代故障诊断技术。应结合大修进行设备局部改造，推广改善性修理，在检修中努力采用带压堵漏和微电子等新技术、新工艺、新材料、新设备。
第三十四条维修组织要进行调整、改善，使之逐步向专业化协作过渡。“国家局”和“省局”应组织行业的。地区的医药设备专业修理协作，充分利用大、中型企业的维修力量并应支持企业参加垮行业的专业化修理的横向联合。
第三十五条企业要配备与设备拥有规模相适应的维修力量（包括维修工人、维修用设备）并保持相对稳定，企业的维修力量，必须首先保证设备的检修，有余力方可用于技术措施等施工。
第三十六条备件管理的基本任务是根据经济合理、集中管理的原则，抓好管、修、供、用四个环节，以满足设备维修的需要，保证设备正常运行。
第三十七条企业要加强备件的计划管理，制订设备备件目录，根据腐蚀、磨损规律，编制备件消耗定额，周转储备定额，并应有正确齐全的图纸。
第三十八条要提高备件的标准化、系列化、通用化程度，对进口设备备件，应立足国内，积极组织仿制生产，为医药企业提供充足备件，要采用先进工艺，搞好修旧利废。
第六章改造与更新
第三十九条企业要围绕提高产品质量，节能降耗、安全环保等主要环节，根据发展目标和规划，编制中、长期和年度的设备改造。更新计划，设备管理部门要参与编制和具体组织实施。
第四十条设备更新主要依据其技术性能和寿命周期费用确定，下列情况是更新重点，应限期更新：
1．国家和有关部门规定淘汰的设备。
2．技术性能落后，不能满足生产要求的设备。
3．耗能高、严重污染、危害人身健康及安全的设备。
4．大修后不能满足工艺要求的设备。
5．虽经大修能达到精度及工艺要求，但经济上不如更新合算的设备。
第四十一条对重要设备的更新，企业要组织设备管理等有关部门共同进行技术经济论证，综合考虑所更新的设备要具有生产性、可靠性、节能性、维修性、环保性、配套性。
第四十二条要加强对设备固定资产折旧基金的管理，企业的设备固定资产的折旧基金由设备管理部门计划使用，应用于设备改道、更新，以求尽快改变企业设备陈旧老化的局面。
第四十三条设备制造部门和企业，要大力开展新设备研究试制工作，做到“改进一代，研制一代，予研一代”，提高我国现代化医药设备自给率，并积极推进设备的标准化、系列化、通用化，为医药企业提供品种多、水平高的设备。
第四十四条企业对出租，有偿转让闲置设备、处理报废设备所取得的收益，必须用于设备的更新和改造。
第七章动力设备与仪器仪表管理
第四十五条要加强动力设备的技术管理，不断改善和提高动力设备的运行状况和效能，定期搞好预防性试验和定期检修，做到安全、经济、合理地运行。
第四十六条动力系统的公用管线、传导设备未经设备管理部门同意不得任意拆、接；改、地下管道、电缆检查孔上面要有标志，并禁止堆放物品。
第四十七条凡电工、热工、测量、控制等装置及衡器，均为仪器仪表管理范围，企业要配备仪表校验、维修和管理的专职人员，大型企业和有条件的中型企业应建立计量站，要建立健全管理制度和主要装置的技术档案。
第四十八条要认真执行计量法，配齐仪器仪表及控制装置，未与企业设备管理部门协商，不得随意改变控制数据、停用或拆卸。
第四十九条精密仪器仪表要有专人保管、使用及修理；校验开器开表的标准工、器具要加强维护、保管、进行周检。
第五十条所有仪器仪表及控制装置，要保证控制平稳、灵敏可靠，并提高仪表的完好率、开表率、控制率，以不断提高生产中信息流通的自动化程度。
第八章锅炉、压力容器的管理
第五十一条企业设备管理部门必须认真执行国务院颁发的《锅炉、压力容器安全监察暂行条例》和国家劳动部门颁发的《压力容器安全监察规程》、《蒸汽锅炉安全监察规程》、《“锅炉压力容器安全监察暂行条例”（实施细则）》等规定。
第五十二条压力容器的设计、制造单位，必须取得压力容器的设计、制造许可证，方可设计制造；制药企业制造的压力容器应自产自用。
第五十三条企业在使用锅炉、压力容器时，必须向当地锅炉压力容器监察机构登记，取得使用证，才能将设备投入运行。对运行的锅炉压力容器必须按照有关规定实行定期检查鉴定制度，确保安全运行，从事检验的工作人员，须经上级主管锅炉压力容器监察机构考核批准。
第五十四条使用锅炉、压力容器的单位，应根据设备的数量和对安全性能的要求配备专职技术人员，加强对锅炉、压力容器的安全技术管理和使用管理，对操作人员必须定期进行安全技术培训和考核工作。司炉工、焊工和检验人员，必须经过考试取得当地锅炉压力容器安全监察机构颁发的合格证，才准独立操作。
第五十五条锅炉、压力容器需降级使用时，应经严格的检查鉴定；对损坏严重、无法保证安全运行、又无修复价值时，应做报废处理。并将使用证交回当地锅炉压力容器安全监察机构。已报废的锅炉压力容器不得做承压设备使用。
第九章事故管理
第五十六条凡因设备非正常损坏，造成损失、减产、停产、动力供应中断、人身伤亡等，均为设备事故。
第五十七条设备事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类其划分标准是：
1．一般事故：
机、电产品生产企业；停电三昼夜以上；修理费用在200—2000元。
中、西药及包装材料生产企业；设备零部件损坏，其修复费在1000—6000元；影响当日产量5％以上；
2．重大事故。
机、电产品生产企业：停机七昼夜以上；修复费用在2000元—5000元。
中，西药及包装材料生产企业；设备严重损坏，修复费在6000元—10000元；影响当日产量25％以上；情节严重的其它事故也可列为重大事故。
3．特大事故：符合下述情况之一者，即为特大事故。
（1）机、电产品生产企业：设备严重损坏，修复费用在5000元以上。
中、西药及包装材料生产企业：设备严重损坏，修复费用在10000元以上。
（2）三人或三人以上重伤的设备事故。
（3）造成死亡。
（4）情节严重、性质恶劣的其它事故也可列为特大事故。
第五十八条设备事故修复费计算：
设备修复费用包括：损坏部分修理费、修理工时费、修理材料费、配件费、附加费等。
第五十九条设备事故的处理：
1．一般事故由企业设备管理部门组织调查；重大设备事故由主管厂长组织调查，必要时“省局”派人参加；特大设备事故，由“省局”组织调查，必要时“国家局”及地方劳动，安全部门参加，因设计、制造原因造成的重大及特大设备事故，应请设计、制造部门参加调查。
2．对重大设备事故，在四十八小时内逐级上报至“省局”并于事故发生二十日内，由“省局”写出书面材料报“国家局”。
3．对特大设备事故，“省局”应立即通报当地劳动、安全部门，并在事故发生后二十四小时内电告“国家局”；二十日内写出详细书面材料报告“国家局”及省经委。
4．设备事故发生后，要按其性质，严肃处理，做到事故发生原因不清不放过，事故责任者未受到处理和群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
第六十条锅炉、压力容器事故按国家劳动部门颁发的《锅炉、压力容器事故报告办法》执行，造成死亡、三人或三人以上重伤或损失1万元以上的，尚应报当地人民检察院。
第十章基础管理
第六十一条要建立健全设备管理的各项规章制度，管理台帐、原始记录和完整的技术经济资料。
第六十二条“省局”要每年向“国家局”上报主要设备完好率、静密封点泄漏率、设备大修计划完成率、主要设备利用率、设备新度系数、设备固定资产创净产值率、净产值设备修理费用率、设备基金利用率等八项指标（详见附注）和有关情况。
第六十三条企业应对所有设备建立台帐、卡片、做到帐、卡、物相符，及时记载增减情况，要做好设备档案工作，设备管理部门应有主要设备的完整技术档案。
第六十四条要加强设备管理各项标准、定额工作，使设备管理基础工作走上制度化、定额化、标准化轨道。
第十一章教育与培训
第六十五条要大力开展设备管理干部的培训工作。“国家局”和“省局”应在所属大、专院校、中专学校积极创造条件设置医药设备工程专业；“国家局”培训中心应将设备管理培训工作纳入计划；各级医药主管部门和企业均应积极开展多形式多渠道的设备管理人员培训。
培训工作要制度化、经常化、培训的考试、考核成绩应有记载，不合格者，应调离设备管理工作岗位。
第六十六条设备的操作及维修工人的教育、培训以企业为主，其设备管理部门应与劳资、教育等部门密切配合，定期考核，其考绩留档存查，作为晋级条件之一。
第十二章奖励和惩罚
第六十七条“国家局”及“省局”要定期开展设备管理优秀单位评选活动，对设备管理成绩显著的企业予以表彰及奖励；企业也应对在设备管理中做出较大成绩的单位和个人，进行表扬和奖励。
第六十八条设备维修工人的工作，直接关系企业设备的正常运转，企业对设备维修工人的待遇和奖励，应与水平相当的生产工人一样对待。
第六十九条对下列情况，应分别情节轻重，分别给予行政处分、赔偿经济损失以至追究刑事责任：
1．设备严重失修、技术性能严重劣化、片面追求产值利润、拼设备情况严重的单位的领导和责任者。
2．违章操作、玩忽职守、管理不善造成设备责任事故者。
3．批准挪用大修理基金的领导者和责任者。
4．对设备事故隐瞒不报或不如实上报的领导和当事者。
5．设备制造单位不合格产品出厂的批准者、责任者。
6．对关键设备选型，由于不进行认真论证、造成购置不当及闲置，以至影响生产者。
7．对引进设备，不能在索赔期内处理好发生的问题，造成严重损失者。
第十三章附则
第七十条“省局”应结合本地区的实际情况，根据本办法制订具体管理办法。
第七十一条本办法主要适用于全民所有制医药工业企业，集体所有制企业和事业单位可参照执行。
第七十二条本办法由国家医药管理局负责解释。
第七十三条本办法自公布之日起执行。
附注：
1．主要设备完好率＝主要设备完好台数/主要设备总台数×100％
计算中，包括在用、备用、停用设备、不含闲置、封存设备。
2．静密封点泄漏率＝泄漏点总数/静密封点总数×100‰
3．设备大修理计划完成率＝全年实际完成大修理设备台（项）数/全年计划大修理设备台（项）×100％
4．主要设备利用率＝全年实际开动台时/全年日历计划台时×100％
日历计划台时＝日历计划天数×24×台数
日历计划天数＝300天（即365天减去星期日及国家法定假日）
5．设备新度系数
6．净产值设备修理费用率＝全年设备维修费用/全年净产值总和×100％
设备维修费用包括大、中、小修及日常维护全部费用。
7．设备固定资产创净产值率＝全年净产值总和/全年设备平均原值×100％
全年设备平均原值＝（年初设备原值＋年末设备原值）÷2
8．设备基金利用率＝设备基金实用额/设备基金应使用额×100％
设备基金实用额＝设备大修实用额＋设备更新改造实用额
设备基金应使用额＝设备基本折旧额＋设备大修提取额＋上年结转的设备基本折旧额及大修提取额＋出租、转让及报废设备额