REACH联合体的运作及数据分享机制

  仪器信息网 ·  2009-12-10 22:39  ·  31334 次点击
在联合体的运行过程中,组织运作和数据分享可能是人们最关心的两个问题,因为这将直接决定成本。组织运作和数据分享同时涉及到商务,技术,法律等方方面面的问题。联合体的运作REACH联合体是通过不同的途径组织的,主要形式包括:l一个决策实体,所有的成员都参与;l一个操作实体,进行筹备和管理;l一个或者多个技术委员会或其分支,讨论和准备技术卷宗;l一个处理日常事务的秘书处;l一个委托人,可以是一个秘书处也可以是第三方,比如律所,来处理保密信息;l一个或者多个主注册人,组织联合提交卷宗,也可能兼负管理和秘书的角色;l科学或者法律方面的专家来处理联合体中的具体事务。一个联合体组织的好坏取决于成员的数量,代理物质的个数以及预期的技术问题。如何最有效的利用内部和外部资源是一个关键的问题,特别是当预算有限的情况下。此外,效率和公正透明的工作也很重要。最后,如果这个联合体拥有法人身份,则要按照政府的法规来组织结构。通常情况下,每个联合体的成员都拥有对联合体组织形式的投票权利。会员权限为了更好的施行投票权和成本分享方式,很多REACH联合体都考虑采用会员制的方式。REACH法规要求一个集团公司下,每一个法人实体都需要注册,但是联合体中,一个集团公司是一个成员,只需要缴纳一份费用。如果联合体中的成员公司规模相当,这个差别倒也无所谓,但是如果联合体中成员公司规模不同,这就成为一个问题了。不过,并不是说这种差别一定是有利于大型集团公司,因为虽然他们可能少缴纳了数据分享费用,但是同时在投票权利方面也处于不利地位。指定主注册人按照REACH法规的要求,在联合提交的数据至少要包括分类和标签,研究概要和测试建议。主注册人要代表所有的该物质注册人来提交信息,除非其中有人要求单独提交。联合体在指定主注册人进行物质卷宗的联合提交时,要记得其他联合体外的注册人也要被包括在内。鉴于主注册人的责任重大,很少有人会主动担任。我们需要寻求一种无需投票或者集会就能使所有SIEF成员参与进来的可行的解决方式。数据分享联合体的组织结构确定了之后,就要开始现有数据分享和成分分摊工作。l数据收集和评估首先,要明确数据提供的方式,谁提供什么数据,向谁提供,什么时候提供都需要明确。数据评估包括数据质量的评级,例如Klimisch评估法,以及判断是否可以充分满足数据点的需求。并且,还要根据注册吨位等级来判断,该研究数据是否必须。如果有多个研究数据,则要进一步判断那个研究数据才是最适合的“完整研究”(KeyStudy)。l数据估价通常情况下,数据估价有两种方式:一种是根据该数据获得时的历史价格,另一种是根据现行价格来估算。因为如果应用历史价格需要考虑太多的因素,例如需要提供测试时的价格证明,通货膨胀等等,联合体往往倾向于选择后一种方式。成本分摊接下来就进入成本分摊阶段。联合体的成员要决定按照何种方式分摊成本,例如是采用平均分摊的原则还是根据生产或者进口或者销售吨位不同来进行分摊。通常,讨论可以通过委任或者其他可信的方式来进行。正如前文所说,当一个集团公司作为一个会员参与联合体和作为多个会员身份参与联合体时,其需要分摊的成本会有很大差别。这个问题也需要被考虑进去。当然,成员们没有必要购买所有的数据,对于一些数据需求少的成员,没有必要购买多余不必要的数据。按照ECHA数据分享向导的解释,数据分享费用应该在注册完成之后缴纳。但是对于那些新的需要测试的研究项目,成员们可以在注册完成之前付费。数据所有权和使用权这是联合体中数据分享过程要考虑的另外一个重要因素。成员们分享的是何种程度的权限?通常情况下,数据的所有权还是属于这个数据的提供者,其他成员只是在REACH注册中和其他所有者允许的情况下来使用这些数据。分享的费用则取决于之前达成一致的分享公式。一般情况下,成员对数据的此种权利是不可以转让的。对于新的研究,一个关键的问题是数据使用权的开放。目前可以选择仅注册可用,或者其他途径也可用。当然,根据用途不同,价格也不一样。一般来说,如果只用于REACH注册,会有一个30-50%的折扣。联合体中产生的新研究数据所有权应该属于所有支付数据分享成本的会员,每个成员都回收到一份研究报告的副本,但是在12年内,他们不可以转让,授权或者出售。获取联合体中的数据谁有权授予第三方或者其他SIEF成员数据的获取权?谁拥有REACH下的数据分享权?这是联合体要面对的另外一个重要问题。一般情况下,会由联合体秘书处来处理这些问题。对于新的研究数据,这种方法是可行的。因为按照REACH法规的要求所有的SIEF成员都要在新的研究开始之前达成一致。但是对于已有的研究,却可能导致两个问题。一是按照REACH法规的要求,现有数据的持有者有义务分享数据,否则会被拒绝注册。所以建议数据所有者来控制这个数据获取的过程来保证REACH的合规性。第二,如果对于一个相同的数据点,有多个成员拥有合格的数据。在这种情况下,SIEF成员应该收到每个数据的成本证明并分别讨论价格。这对于联合体代表来说,是一件非常复杂的事情而且还会牵扯到信任度的问题。另外一个选择是,数据所有者自己和SIEF成员来牵头,然后向联合体报告每次交易情况。

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