目录
序号编号项目页号
1XXXXXXX/X质量标准和检验标准操作程序管理办法5
2XXXXXXX/X质量活动分析管理程序7
3XXXXXXX/X企业GMP自查程序9
4XXXXXXX/X产品质量档案管理办法12
5XXXXXXX/X质量事故处理规程24
6XXXXXXX/XQC化验室工作总则26
7XXXXXXX/X对QC化验室的检查28
8XXXXXXX/XQC化验单报告书号的管理30
9XXXXXXX/X药品检验记录管理规程31
10XXXXXXX/XQC化验室的清洁卫生34
11XXXXXXX/XQC化验室安全规则36
12XXXXXXX/X有毒化学物质的使用、储存和处理37
13XXXXXXX/X试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定39
14XXXXXXX/X菌检室操作规范40
15XXXXXXX/X菌种管理41
16XXXXXXX/X药品失效期确认制度45
17XXXXXXX/X原辅料贮存期确认制度46
18XXXXXXX/X原辅料贮存期限及复验制度47
19XXXXXXX/X留样室管理办法49
20XXXXXXX/X留样管理办法51
21XXXXXXX/X产品留样考察规定52
22XXXXXXX/X原辅料半成品留样观察办法57
23XXXXXXX/X标准溶液管理办法60
24XXXXXXX/X滴定液管理办法62
25XXXXXXX/X检验过程中发生意外情况时的处理办法65
26XXXXXXX/X分析仪器购置、验收、验证、使用、保管、降级、报废办法67
27XXXXXXX/X分析仪器使用、维护、保养、保管制度74
28XXXXXXX/X水质监护管理办法76
29XXXXXXX/X有效数字和数值的修约及其运算77
30XXXXXXX/X包装材料检查法83
31XXXXXXX/X生产区QA检查员85
32XXXXXXX/X仓库QA检查员86
33XXXXXXX/X生产现场巡回检查通则87
34XXXXXXX/X生产过程检查89
35XXXXXXX/X中间控制取样办法91
36XXXXXXX/X中间站检查92
37XXXXXXX/X清场检查细则94
38XXXXXXX/XQA检查员工作任务96
39XXXXXXX/X原辅材料、包装材料的验收、取样、检验入库、发放管理办法97
40XXXXXXX/X取样室的管理99
41XXXXXXX/X取样程序100
42XXXXXXX/X药材取样法103
43XXXXXXX/X实验动物房的管理105
44XXXXXXX/X实验动物房清洁卫生制度107
45XXXXXXX/X实验动物的管理109
46XXXXXXX/X产品回收程序113
47XXXXXXX/X质量原因退货药品的处理115
48XXXXXXX/X非质量原因退货药品的处理116
49XXXXXXX/X药品不良反应报告程序117
50XXXXXXX/X信息的反馈和处理118
51XXXXXXX/X注射剂检查通则121
52XXXXXXX/X注射剂检查法124
53XXXXXXX/X一般鉴别试验131
54XXXXXXX/X紫外分光光度法133
55XXXXXXX/X薄层色谱法140
56XXXXXXX/X相对密度测定法143
57XXXXXXX/X熔点测定法145
58XXXXXXX/XpH值测定法151
59XXXXXXX/X氯化物检查法156
60XXXXXXX/X硫酸盐检查法158
61XXXXXXX/X重金属检查法160
62XXXXXXX/X砷盐检查法165
63XXXXXXX/X干燥失重测定法169
64XXXXXXX/X炽灼残渣检查法172
65XXXXXXX/X灰分检查法174
66XXXXXXX/X粘度测定法177
67XXXXXXX/X脂肪与脂肪油（部分项目）检验法182
68XXXXXXX/X滴定液的配制186
69XXXXXXX/X洁净厂房尘粒数及细菌菌落数的测定191
70XXXXXXX/X水分测定法（费休氏法）194
71XXXXXXX/X无菌检查法196
72XXXXXXX/X热源检查法（兔法）203
73XXXXXXX/X异常毒性检查法209
74XXXXXXX/X铁盐检查法210
75XXXXXXX/X紫外可见光分光光度计的使用211
76XXXXXXX/X数字型pH计的使用213
77XXXXXXX/X电热恒温干燥箱的使用214
78XXXXXXX/X箱式电阻炉的使用215
79XXXXXXX/X电光分析天平的使用217
80XXXXXXX/X电热恒温水浴锅的使用219
81XXXXXXX/X菌检培养基配制标准操作规程220
82XXXXXXX/X高压蒸汽灭菌器的使用222
83XXXXXXX/X净化工作台的使用223
84XXXXXXX/X显微镜的使用224
85XXXXXXX/X澄明度检测仪的使用225
86XXXXXXX/X紫外线分析仪的使用226
87XXXXXXX/X微机热源测温仪的使用227
88XXXXXXX/X霉菌培养箱的使用232
89XXXXXXX/X尘埃粒子计数器的使用234
90XXXXXXX/X乙醇236
91XXXXXXX/X氢氧化钠238
92XXXXXXX/X盐酸240
93XXXXXXX/X甘露醇242
94XXXXXXX/X氧化钠（注射用）245
95XXXXXXX/X苯甲醇248
96XXXXXXX/X蒸馏水250
97XXXXXXX/X注射用水252
98XXXXXXX/X安瓿253