风速计在洁净室参考标准简单介绍：一、概况截面风速的测试是针对100级洁净室(区)的，它是衡量药品包装材料的生产环境是否正常运行并进行评价的重要依据之一。
风速计在洁净室参考标准提供有关药包材生产厂房洁净室(区)截面风速测试的测试条件和测试方法。本标准适用于直接接触药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室(区)的测试和监控，虽然本标准并不包括非直接接触药包材的生产厂房，但所述及的原则对这些机构的使用者也可能有用。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、定义明确地界定洁净室(区)截面风速测试中用到的专业术语。
2、仪器设备为使测试有效，并保证测试数据的准确性和可溯源性，对测试所用的仪器设备作出了规定。
3、测试前的准备截面风速测试前的准备工作。
4、测试方法该条列出了截面风速测试的方法和程序。
5、结果评价该条列出了测试数据的计算方法和如何对被测区域进行评价
6、注意事项该条列出了测试时应特别注意的数据收集方面的内容
三、参考标准
(1)药品生产质量管理规范(1998年修订)
(2)直接接触药品的包装材料和容器的管理办法
(3)CodeofGMPforMedicinalProducts(2003，FDA)
(4)AustralianCodeofGMPforMedicinalProducts(16August2002)
(5)CodeofGMPforMedicinalProducts(2003，EU)
(6)ISO14644.1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part1:Classificationofaircleanliness
(7)ISO14644.2Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part2:Classificationofaircleanliness
(8)ISO14698.1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Biocontaminationcontrol-Part1:Generalprinciplesandmethods
(9)ISO14698.2Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Biocontaminationcontrol-Part2:Evaluationandinterpretationdata
(10)ISO9001-2000质量管理体系
(11)GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范
(12)GB50073-2001洁净厂房设计规范
(13)JGJ71-90洁净室施工及验收规范
(14)ISOGUIDE51-1999Safetyaspects-Guidelinesfortheirinclusioninstandards
(15)ISO15161-2001GuidelinesontheapplicationofISO9001：2000forthefoodanddrinkindustry
(16)ISO14971-2000Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
(17)ISO14971-2003Medicaldevices-ApplicationofriskmanagementtomedicaldevicesAMENDMENT1:Rationaleforrequirements
(18)USP27-1116MicrobiologicalEvaluationofCleanRoomsandOtherControlledEnvironments
(19)PDABethesda,Maryland,USA-MicrobiologicalRiskAssessmentinPharmaceuticalCleanRooms