A公司
质量手册
文件编号：
制修部门：管理者代表
版本：A/0
使用部门：
批准审核编制
发布日期实施日期：
颁布令
本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系----要求》编制完成了质量手册第一版，现已批准颁布实施。本手册是组织质量管理体系的法规性文件，是指导组织建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。
批准：
日期：
任命书
为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系----要求》，加对质量管理体系运作的指导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持。
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
批准：
日期：
0.1目录
章节内容对应ISO9001要素版次
0.1目录——
0.2质量手册说明——
0.3质量手册修改记录——
0.4企业概况——
1.0组织机构图——
2.0质量管理体系结构图——
3.0质量管理体系过程职责分配表——
4.0质量管理体系4A/0
4.1文件控制程序4.2.3A/0
4.2质量记录控制程序4.2.4A/0
5.0管理职责5A/0
5.1管理评审控制程序5.6A/0
6.0资源管理6A/0
6.1人力资源控制程序6.2A/0
7.0产品实现7A/0
7.1合同评审控制程序7.2A/0
7.2采购控制程序7.4A/0
7.3过程控制程序7.5.17.5.2A/0
8.0测量、分析和改进8A/0
8.1内审控制程序8.2.2A/0
8.2检验和试验控制程序8.2.38.2.4A/0
8.3不合格控制程序8.3A/0
8.4纠正和预防措施控制程序8.5.28.5.3A/0
0.2质量手册说明
1、目的：
本质量手册发行之目的系用以描述本公司之质量管理体系，以证明所提供的产品必能符合质量的要求。本手册要求本公司员工遵守，以确保质量管理体系制度有效运作。
本公司质量手册是依据ISO9001：2000的要求编制而成。本手册描述了本公司的质量管理体系的基本要求，确定了公司的质量方针、质量目标，本公司结构和各部门职责及其之间的相互关系，本公司质量管理体系的范围及其裁减，程序的引用，过程间的相互关系等。本质量手册是本公司从事质量管理的指导文件，本公司各部门和各级人员必须严格遵照执行。
2、适用范围：
本手册适用于本公司过程。
3、手册管理：
本手册由总经理指定管理者代表依据ISO9001：2000编制，经总经理审核、批准后发布并实施。
本手册每年审核一次，并于管理评审会议中讨论，经管理者代表审核，总经理批准后实施修订。
本质量手册的编制/修订、编号、版次、分发、回收、作废、销毁等管理作业依“文件控制程序”执行。因业务需要，对外发行之手册为非控制文件，不予以更新版本及回收旧版。
4、删减说明
由于本公司只按照顾客提供的样品或图纸进行加工制造，不存在设计开发，故本公司的质量管理体系不包含设计和开发。所以，ISO9001：2000中的“7.3设计与开发”不适用。因此，对该条款进行裁剪，其余条款均在本质量管理体系范围之内。
质量手册修改记录
序号章节号修改部门修改时间修改内容
0.4企业概况
1.0组织机构图
2.0企业质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
章节
编号要素名称职能部门
总经理管理
代表办公室生产科质检科供应科销售科技术科
4.1总要求●○○○○○○○
4.2.1总则●○○○○○○○
4.2.2质量手册○●○○○○○○
4.2.3文件控制○○●○○○○○
4.2.4记录控制○○●○○○○○
5.1管理承诺●○○○○○○○
5.2以顾客为关注焦点●○○○○○○○
5.3质量方针●○○○○○○○
5.4策划●○○○○○○○
5.5职责、权限与沟通●○○○○○○○
5.6管理评审●○○○○○○○
6.1资源提供●○○○○○○○
6.2人力资源○○●○○○○○
6.3基础设备○○○●○○○○
6.4工作环境○○○●○○○○
7.1产品实现的策划○○○○●○○○
7.2与顾客有关的过程○○○○○○●○
7.3设计和开发删除本条款
7.4采购○○○○○●○○
7.5.1生产和服务提供的控制○○○●○○○○
7.5.2生产和服务提供过程的确认○○○●○○○○
7.5.3标识和可追溯性○○○●○○○○
7.5.4顾客财产○○○○○○○●
7.5.5产品防护○○○●○○○○
7.6监视和测量装置的控制○○○○●○○○
8.1总则○●○○○○○○
8.2.1顾客满意○○○○○○●○
8.2.2内部审核○●○○○○○○
8.2.3过程的监视和测量○○○○●○○○
8.2.4产品的监视和测量○○○○●○○○
8.3不合格品控制○○○○●○○○
8.4数据分析○○○○●○○○
8.5改进○●○○○○○○
注：●为主要职能部门，○为协助负责部门
4.0质量管理体系
1、目的
说明对企业建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2、范围
适用于对企业质量管理体系及体系文件的控制。
3职责
3.1总经理
A负责领导企业建立、实施和保持质量管理体系；
B批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2管理者代表
A确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
B向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
C在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成。
3.3质检科
A在管理者代表的领导下，确保企业质量管理体系正常运行；
B负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4程序概要
4.1质量管理体系的总要求
企业按照ISO9001:2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。以达到以下要求:
A企业对质量管理体系所需要的过程进行识别，并在必要时编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的在过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
B明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
C对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
D对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
E企业对影响产品符合性的外包过程进行控制，并在质量管理体系中加以识别。
4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1按照ISO9001:2000标准的要求及企业的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4.2.2企业质量管理体系文件结构图：
一阶文件：质量手册
二阶文件：程序文件
三阶文件：指导书类
四阶文件：表单格式
4.2.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.4文件的详略程度应取决于企业规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.2.5文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.7文件的管理和控制在以下方面作了规定：
A文件在发布前得应到批准，以确保文件的适用性；
B必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
C确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
D确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
E确保文件保持清晰、易于识别；
F确保外来文件得到识别，并控制其分发；
G防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.8质量记录的控制
质量记录是一种特殊类型的文件，企业编制《质量记录控制程序》，除了按照文件的要求对其表式进行控制外，还应该规定质量记录的标识、贮存、保存期和处置方式，以使质量记录保持清晰、易于识别和检索。
5相关文件
5.1文件控制程序
5.2记录控制程序
5.0管理职责
1、目的
规定企业总经理应承诺和实施的活动。
2、范围
适用于企业总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3、程序概要
3.1管理承诺
企业总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的有效性承诺提供证据：
3.1.1向组织传达满足顾客和法律、法规要求和重要性
A总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；
B总经理应清楚了解产品质量与企业每一个成员对质量的认识紧密相关；
C总经理应确定采取培训、内部刊物或会议等各种方式使员工都能树立质量意识。
3.1.2负责制定和批准企业的质量方针和质量目标。
3.1.3按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4应确保企业质量管理体系动作能获得必要的资源。
3.2以顾客为中心
企业的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
3.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，通过合同评审、售后服务、顾客反馈调查等方式实现顾客满意。
3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。
3.2.3使转化成的要求得到满足
A企业的活动必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；
B顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。
3.3质量方针
3.3.1总经理负责制定和批准质量方针，应从以下几个方面考虑：
A与企业的宗旨相适应
B包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
C质量方针应提供制定和考核质量目标的框架
D质量方针要便于并能够在组织各层次得到理解和沟通
E在持续有效性方面得到评审
3.3.2本公司的质量方针为：“”
质量方针需要在各个层次上得到理解和贯彻，质量方针体现了全公司员工的追求信念和奋斗目标，是全公司员工共同遵守的纲领。
质量方针的实现具体体现在质量目标的实现上。（见4.1）
4策划
4.1质量目标
4.1.1总经理确保企业各部门在相关层次和岗位上建立可测量的质量目标，质量目标反映满足产品要求所需的内容，与质量方针保持一致。
4.1.2本公司为实现质量方针的总的质量目标是：
A产品报废率小于%；
B仪器及时送检率%；
C培训合格率%以上；
D顾客满意度%以上。
E成品检验一次性合格率%以上。
4.2质量管理体系策划
最高管理者应针对实现质量方针、质量目标和要求所需的各项活动和资源进行质量策划，质量策划是质量管理体系的组成部分。本企业的质量策划包括：管理策划、新项目（特殊合同）的策划、质量改进策划，建立、实施文件化的质量管理体系是管理策划的内容之一。质量体系文件是本企业质量策划的一种结果。
4.2.1质量策划的输入：
A顾客和其他相关方的需求和期望；
B产品的质量要求；
C质量管理体系过程的表现；
D过去的经验和教训；
E改进的机会；
F风险的评估和减少。
4.2.2质量策划的输出：
A实施改进计划的职责和权限；
B所需的技能和知识；
C改进的途径、方法和工具；
D所需的资源；
E其他的策划需求；
F评价业绩成果的指标；
G文件和记录的需求。
4.2.3质量策划的输出应定期评审（当组织的状况发生变化时），并在必要时予以修订。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。
4职责和权限
4.1最高管理者（总经理）
A确立质量方针和质量目标，为企业指明方向；
B确定组织机构和资源；
C确定各级人员的职责和权限；
D任命管理者代表；
E主持管理评审；
F保持当前的业绩，实现持续改进；
4.2管理者代表
A确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
B对质量管理体系过程进行管理、监控、评价和协调；
C向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
D在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
E就质量管理体系的有关事宜与外部的联络；
F负责内部质量审核的控制。
4.3办公室
A负责文件和资料的收集、登记、发放和控制，及时给各部门提供正确、有效的内外部文件；
B负责质量管理体系文件的编号、登记、打印和更改，负责保存更改记录；
C负责核对质量管理体系文件的有效性，及时更换和收回无效文件；
D负责核对有关质量管理体系的外部文件的有效性，保证公司使用有关质量的国家法律、法规，国际、国家以及行业标准的有效版本；
E负责人事管理工作，对质量管理体系人力资源提供保证；
F编制培训计划，检查并配合有关部门对员工进行培训和考核，并做好培训记录。
4.4质检科
A负责质量记录的控制；
B负责纠正措施和预防措施的归口管理；
C负责数据分析的归口管理；
D负责不合格品的控制；
E负责测量和监控设备的管理。
4.5销售科
A负责顾客要求的识别，并与顾客进行沟通和联络；
B负责市场信息，顾客意见的收集，督促生产部门及时履行合同；
C对顾客满意度进行调查；
D负责协调产品的服务工作，负责处理顾客投诉。
4.6技术科
A负责顾客提供产品的验证和接收；
B负责编制相应的工艺文件，明确特殊工序；
C负责技术培训的实施。
4.7生产科
A负责产品质量问题的改进和预防措施的组织研讨与落实；
B负责生产计划的制定及对生产过程中各部门的协调
C负责生产过程中的产品标识和可追溯性的控制；
D参与不合格品的评审和处置，制订实施与生产过程有关的纠正和预防措施；
E负责生产过程中的搬运，贮存，包装，防护要求的管理，负责生产环境控制；
F按相关规定，对过程不合格品进行处置；
G负责生产设备的维护、保养；
4.8供应科
A负责制订采购计划和按指令实施采购；
B负责对供方的选择和评价，建立和更新“合格供方名录”；
C负责处理供方提供的不合格品。
各级人员的职责和权限详见《各级人员质量职责规定》。
5内部沟通
在质量目标实现的过程中，沟通的信息是质量改进和全员参与的资源，最高管理者通过以下方式对质量管理体系的有效性进行沟通：
5.1小组简报和其他会议；
5.2布告栏、内部刊物（杂志）；
5.3声相和电子媒体。
5.4内部文件
5.5当面传递信息（包括电话）
6管理评审
6.1总则
最高管理者应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并验证质量方针和质量目标是否得到满足。管理评审应分析当前可能需要更改的活动，考虑质量管理体系的改进机会。
6.2管理评审输入
6.2.1质量管理体系审核的结果（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
6.2.2客户需求和期望满意程度的测量结果；
6.2.3过程的业绩和产品的符合性；
6.2.4纠正措施和预防措施方面的情况；
6.2.5以往管理评审所确定的措施的实施情况；
6.2.6可能影响质量管理体系的策划的变更（如：新技术的出现、相关法律法规的变化等）；
6.2.7改进的建议；
6.3管理评审的输出
6.3.1质量管理体系及其过程有效性的改进；
6.3.2与顾客有关的产品的改进；
6.3.3对未来所需资源的策划。
6.4根据评审的结果，形成评审输出的书面报告，经总经理签核后并由管理者代表负责跟踪后续的纠正与预防措施的实施状况；
6.5管理评审的结果应予以记录并保持。
7相关文件
7.1管理评审控制程序
6.0资源管理
1、目的
规定资源（含人力资源、设备与工作环境）的识别方式与提供方式以及对工作环境的管理，以确保质量管理体系所需的资源。
2、范围
资源（含人力资源、设备与工作环境）的识别与提供均适用。
3、职责
3.1各部门主管：识别、协调提供及管理本部门所需资源；
3.2办公室：负责培训相关事宜；
3.3管理者代表：协调提供质量管理体系必需的资源。
4、内容
4.1资源的提供
由各部门主管识别、协调提供及管理本部门所需的资源，必要时由管理者代表报请公司高层主管协调提供质量管理体系必需的资源，以满足实施和改进质量管理体系过程的资源要求，并达到顾客满意。
4.2人力资源
4.2.1人员安排
4.2.1.1公司各部门应根据岗位、工作内容、规定的职责、资格要求选择或培
训员工，以确保其有能力承担质量管理体系规定的职责；
4.2.1.2对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑；
4.2.1.3对员工聘用、考核及在职员工的能力培养详见“人力资源控制程序”；
4.2.2培训、意识和能力
4.2.2.1公司制定并实施“人力资源控制程序”；
4.2.2.2根据公司的发展规划和发展实际情况，确定培训要求。办公室负责制
定年度培训计划，包括内部培训和委外培训。培训计划内容应明确培训对象、
培训内容和要求、培训方式、日程安排及责任部门；
4.2.2.3办公室应对重要的培训项目，编制具体的培训实施意见，由本公司相关部门和人员执行；
4.2.2.4通过口试、笔试、实作、证书等方式或他们的组合，来评价培训效果。
4.2.2.5对特殊工序、检验、内审等人员应进行资格鉴定、考核，合格后方可
从事相关工作；
4.2.2.6对培训情况及考核结果，都应及时登录，以备日后参考。
4.3设备与工作环境
4.3.1由生产部负责编制相关的文件，以识别、提供和维护本公司所需的设备；
4.3.2生产部负责提供、保持良好的工作环境；
4.3.3相关的设备由生产部根据需要识别其满足性，当不满足时，由使用部门提出申请，经职责主管审核后进行采购；
4.3.4由生产部建立并实施设备的操作与保养规范，明确设备的使用与维护保养要求；
4.3.5生产、检测、仓储等环境要求由作业使用单位根据产品需要确定工作环
境之要求，并建立与实施工作环境标准。
5相关文件
5.1人力资源控制程序
7.0产品实现
1、目的：
对产品实现的过程和子过程进行策划，并依策划的结果对产品实现的过程和子过程编制和实施程序进行管理，以确保产品实现的过程和子过程得到控制。
2、范围：
产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、产品的设计和开发（删除）、采购、生产和服务的提供、测量和监视装置的控制等均适用。
3、职责：
各职能部门：相关文件的建立及实施
4程序概要
4.1产品实现的策划
技术部应对产品实现的各过程和子过程进行策划。在进行策划时，应充分考虑与质量管理体系的其它要求的相容性，并应以适于组织运作的方式形成文件，并应确定以下方面的适用内容：
A产品的质量目标和要求；
B针对产品所需确定的过程、文件和资源的要求；
C针对产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的验收准则；
D对于过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录。
4.2与顾客有关的过程
4.2.1与产品有关的要求的确定
销售科在与顾客接洽及签订合同订单之前应依“顾客要求评审程序”确定顾客的要求，这包括：
A顾客规定的要求，包括可用性、交付、支持服务、价格等要求；
B顾客未做明确规定，但规定或已知预期用途所必要的要求；
C与产品有关的法律和法规的要求；
D公司确定的任何附加要求。
4.2.2与产品有关的要求的评审
4.2.2.1在向顾客承诺提供产品之前，销售科负责组织对与产品有关的要求进行评
审，评审的时机应该在接受合同或合同更改之前进行。
4.2.2.2合同的分类：
A特殊合同。除常规合同之外的合同。
B常规合同。列入《产品目录》中的产品合同。
4.2.2.3评审的内容应该包括：
A是否已规定了产品的要求
B与以前不一致的合同或定单的要求是否以得到解决
C组织是否有能力满足规定的包括质量要求、技术标准、价格、数量、交货期、
交货方式、包装等方面要求。
4.2.2.4保持合同评审的结果及评审所引起的措施的记录。
4.2.2.5对于没有形成文件的电话、口头定单，必须是常规合同，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
4.2.2.6若产品要求发生变更（不论是顾客提出，还是本组织提出），组织应确保与合同相关文件得到修改，销售科负责将修改结果传递到相关人员。
4.2.3顾客沟通
销售科应对以下有关方面确定并实施有效的与顾客沟通的安排：
A产品信息；
B问询、合同或定单的处理，包括对其修改；
C顾客反馈，包括顾客投诉。
4.3设计和开发。
组织的生产过程中不包括设计和开发内容，故对该要素进行了裁减。
4.4采购
4.4.1采购过程
公司按照《采购控制程序》控制采购过程，确保所采购的产品符合公司的要求。公司根据满足组织要求的能力评价和选择供应商并规定选择标准和控制方式。供应科应将合格的供方建立《合格供方名录》以供使用，并将合格供方之基本资料、调查资料、考核资料与质量记录等予以保存管理与维持。
4.4.2采购信息
采购文件应清楚地说明采购产品的信息，确保采购产品的定单满足各过程输入要求。
A对于定型的产品，采购文件应包括类别、型式、等级或其他准确的标识方法。
B对于委托加工的产品，采购文件应明确规范、图样、过程要求、检验规程及其他的有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确的标识和适用版本。
C必要时，采购文件应包括适用的质量体系标准的名称、编号和版本。
采购文件在发放前，对规定的要求是否适当，应进行审批。
4.4.3采购产品的验证
A当采购的产品在组织内验证时，执行《检验和试验控制程序》
B当组织提出在供方货源处对采购产品进行验证时，组织应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。
C当合同规定时，组织的顾客或其代表应有权在供方处和组织对供方的产品是否符合规定要求进行验证。组织不能把该验证用作供方对质量进行了有效控制的证据。
D顾客的验证既不能免除组织提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。
4.5生产和服务提供
4.5.1生产和服务提供的控制
组织确定并策划直接影响产品质量的生产和服务过程，生产科确保这些过程在受控状态下进行。适用时，受控状态包括：
A获得表述产品特性的信息和文件，根据产品实现过程策划的输出及顾客要求评审的输出等获得必要的产品信息，分别执行《过程控制程序》和《合同评审控制程序》。
B如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产和服务的方法制定形成文件的程序；
C使用合适的生产和服务设备并安排适宜的工作环境，具体要求体现在设施提供的要求里；
D符合有关标准、法规、质量计划、或形成文件的程序；
E使用适宜的监视和测量装置对关键的过程参数和产品特性进行监视和控制；
F当产品质量不稳定或实施新产品/新工艺时，对过程和设备进行认可；
G以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则；
H对基础设施在使用过程中进行适当的维护和保养，以保持它们的运行能力。
I放行、交付和交付后的活动的实施方式。
4.5.2生产和服务提供过程的确认
A当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时（如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来），组织应对任何这样的过程实施确认，并保存经确认合格的过程、设备和人员的记录。
B这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为“特殊过程”。适用时，生产科通过以下方面对特殊过程进行确认：
①制定对过程评审和确认的准则；
②任用具备资格的操作者；
③对关键的过程参数和产品特性进行连续监视和控制；
④对设备进行认可；
⑤使用特定的方法和程序；
⑥必要时，对过程进行再确认。
4.5.3标识和可追溯性
A必要时，生产科在接收、生产和交付的各个阶段，用适当的方式对产品进行标识，以防止不同类别产品的混用。
B在规定有追溯性要求的场合，生产科应对每个或者每批产品都进行唯一性标识，并加以记录。
C产品的检验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验后合格与否。在产品实现的全过程中，应保护好检验状态的标识，以防止使用不合格品。
4.5.4顾客财产
顾客如提供材料、图纸、模具或半成品（含顾客的其他财产）给本组织时，组织应对顾客财产进行妥善的标识、验证、保护和维护工作。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并由销售科通知顾客。
4.5.5产品防护。
在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。执行“产品防护控制程序”。
A组织提供适宜的搬运方法防止产品损坏或变质
B组织使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质；C生产科制定授权接收和发放的管理办法，并按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况；
D组织对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，确保产品符合规定的要求；
E当产品受组织控制时，组织应采取适当的保护和隔离措施。
4.6监视和测量装置的控制
4.6.1企业应该对产品在生产过程中的监视和测量装置进行有效控制，确保已知其测量结果的不确定度，并与要求的测量能力一致。
4.6.2所有影响产品质量的检验、测量与试验设备，在发放使用前应先予以检验，并应依相关的文件，于规定期间实施管制与校正；校验工作应与已经国际或国家标准认可合格之检测设备相比对，而用于校验的根据必须进行书面录；
4.6.3发现仪器设备校验失效时，对过去检验结果之有效性应加以评估，并采取
纠正措施；
4.6.4校正记录应由质检部依据“记录控制程序”实施保存管理；同时确保环境
条件适合验证、检验与测量；
4.6.5校验完成应以适当的标识或合适的识别记录，对检验、测量与试验设备加
以识别，以显示其校验状况；
4.6.6确保检验、测量与试验设备之搬运、防护与储藏时能维持其使用性与准确
性，保障测试用的硬件不会因调整不当而使其校正的设备失效；
4.6.7用于测量和监视规定要求的软件，在使用之前应予以确认。
5相关文件
5.1合同评审控制程序
5.2采购控制程序
5.3过程控制程序
8测量、分析和改进
1、目的
对产品和质量管理体系过程进行测量与监视，对不合格品进行控制及对相关数据进行分析，证实产品与质量管理体系的符合性及实现质量管理体系的持续改进。
2、范围
产品、质量管理体系各个子过程（包括产品实现过程及支持过程）的监视、测量、分析和持续改进均适用
3、职责：
3.1质检部：负责对产品及各过程进行监视，并采取相应的纠正及预防措施，以保
证各过程的有效性及持续改进；
3.2管理者代表：负责对体系运行的结果进行全面定期的审查。
4、程序概要
4.1策划
组织应策划并实施以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进过程：
4.1.1证实产品的符合性；
4.1.2保证质量管理体系的符合性；
4.1.3实现质量管理体系有效性的改进。
4.2监视和测量
4.2.1顾客满意
A作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应测量顾客对组织的满意程度，收集顾客满意的信息，建立收集、分析和利用这些信息的过程，规定对于信息收集和分析的频次。
B每年末由销售科向顾客发送“顾客满意度调查表”；同时组织实施不定期回访拜访，凭借这些方法调查、收集客户信息。设定顾客满意的目标，根据统计分析的结果判断是否已满足顾客的要求；当达不到目标时，采取纠正与预防措施。
4.2.2内部审核
A组织通过内部审核对质量体系的符合性和有效性进行系统的检查和评价，为改进质量管理体系提供依据。
B内部审核的实施应按照“内审控制程序”进行规划、排定日程、通知、实施、检查与记录，来验证质量活动及相关结果是否符合事先的策划，以确保质量体系之有效性。
C内部审核应根据被审核活动的状况与重要性以及以往审核的结果排定时程，审核员应与受审核单位无直接责任关系。
D内部审核结果及纠正与预防措施查证结果，应予以记录并提交管理评审。
4.2.3过程的监视和测量
A组织采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量，以证实过程具备满足实现策划所规定结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正措施和预防措施，以确保产品的符合性。过程表现的测量包括：
B对质量管理体系各个过程，通过定期的工作质量检查及质量目标考核的方法实施监视和测量，以证实过程实现质量目标的能力。当未能达到时，应采取适当的纠正和预防措施。
4.2.4产品的检验和测量
A组织通过对原材料、半成品及成品进行检验，确保未经检验和不合格的产品的非预期使用。
B质检科制订并实施《检验和试验控制程序》和《检验规程》，质检员负责实施产品的检验。
C进货检验
①所有用于产品的原材料进入组织内未经检验或未经验证合格不能投入加工。
②原材料按有关标准和规定，做必要的验证。
③由于某种原因未经检验和试验的原材料急需使用，按规定要求办理手续，并对该产品作出明确标记和记录，以便一旦发现问题能立即更换和追回。
D加工过程检验
①加工过程检验由专职检验员进行，未经检验合格的产品不得转序或入库。
②出现不合格品时作好标记，及时隔离并按规定处理。
③由于客观原因或因生产急需的例外转序，对该产品作出标记，若有不符合规定要求时，要立即追回。
E最终检验
①必须保证产品在最终检验的所有项目均已完成（包括规定的进货检验、过程检验），并合格之后才能发出。
②除非得到顾客批准，否则在所有规定的检验均已圆满完成之前，不得放行产品。
③建立并保存表明产品已经检验的记录，这些记录应清楚的表明产品是否已按规定的验收标准通过了检验，并应标明负责合格产品放行的授权检验者。
4.3不合格品控制
4.3.1组织对不合格品的控制，防止不合格品的非预期使用或交付，对不合格品需进行特殊的标识记录、评价、隔离和处置。
4.3.2质检科负责制定《不合格品控制程序》，对不合格品归口管理，检验员负责对不合格品进行标识、记录和评价，责任部门对不合格品进行隔离、保管及处理。
4.3.3控制要求
A不合格品的处置方法有：返工、让步接收、报废和拒收。
B组织若要使用不符合规定要求的产品，则应经过有关授权人员的批准，或者向顾客提出让步申请，同意后方可使用。
C经返工后的产品，应重新检验。
D建立并保存产品不合格性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
E当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
4.4数据分析
组织应针对不同的分析对象，确定、收集和分析适当的数据，并选定适宜的统计分析方法以评价质量管理体系的适宜性和有效性及实施的改进措施。数据分析应提供以下方面的信息：
A顾客满意
B与产品要求有关的符合性
C过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；
D供方
4.5改进
4.5.1持续改进
组织通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
4.5.2纠正与预防措施
制定并实施“纠正预防措施控制程序”，以消除不合格或潜在不合格的原因，防止不合格的再发生或不合格的发生。实施的纠正与预防措施应与问题的影响程度相适应。
纠正与预防措施应包括以下方面的要求：
A评审不合格（包括顾客投诉、已发生的不合格和潜在的不合格）
B确定不合格的原因
C评价确保不合格不再发生或防止潜在不合格发生的措施的需求
D确定和实施所需的措施
E评审所采取的纠正预防措施
F对所采取的纠正预防措施结果加以记录。
G各部门根据不合格的影响程度采取纠正预防措施，以消除不合格或潜在不合格的原因，防止不合格的发生或再发生。
5相关文件
5.1内审控制程序
5.2检验和试验控制程序
5.3不合格控制程序
5.4纠正和预防措施控制程序