澳大利亚的治疗器械TGA简介

  云天 ·  2008-03-08 08:56  ·  18773 次点击
TGA是TherapeuticGoodsandyistration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“最佳治疗法案”,在1991年2月15日正式开始实施,提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则,而且确定它们的质量、安全和效能标准。
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的,同时也减轻企业任何不必要的管制负担。
事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记”Australianregisteroftherapeuticgoods(ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。
“最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。

1 条回复

chinagaow  2008-03-08 09:11
“最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。
该法案与中国的管理很相似,但是不会有违法的广告宣传和篡改说明书吧?

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