温度计量参数校准规范
仪器信息网 · 2011-03-24 00:36 · 14206 次点击
温度是灭菌过程中的重要参数,灭菌设备的温度计需要周期验证,以保证测试温度的准确性。
欧洲的灭菌标准要求校准温度计,而我国很少对在用灭菌控制温度计进行校准,其中主要原因是没有出台计量校准方面的“规范”,使其监管缺少必要的依据。
目前,我国已开始制定“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”,对规范消毒灭菌市场将起到积极的促进作用。
灭菌检测水平低11月16日,在北京召开的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”研讨会上,来自全国的计量专业人员对“规范”十分关注,期待早日出台。当前,中国拥有一个很大的食品和制药行业,对灭菌的需求很大。同时,医疗器械的灭菌是医疗安全的一个关键环节,也是控制传染性疾病在社会蔓延的一个关键的措施。
有专家指出,在我国生产领域,操作人员和考核人员缺乏温度测量方面的先进技术信息、缺乏对高压灭菌锅及其负载进行温度和压力测量的知识、缺乏温度计年检定校准,以保证准确可靠测量温度的知识。这些都导致了我国灭菌操作、检测整体水平较低。主要存在以下几个方面的问题:一是灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要求;二是国外发达国家都有自己的压力蒸汽灭菌器灭菌标准,现在欧盟实行的标准是EN554,这个标准适用于英、法、德、意等18个欧洲发达国家,我国卫生部2002年颁发的消毒技术规范,按照我国的消毒技术规范的灭菌操作规程进行操作,装载灭菌效果的判定的主观因素比较大,装载有可能达不到灭菌效果。从灭菌的质量管理过程控制看,我国的技术规范也是粗放式的。比如,我国的消毒技术规范没有对灭菌装置区分平衡时间和保持时间,特别是我国的技术规范未对灭菌器平衡时间的长短作出规定,对各种装载情况,也没有平衡时间的测定,因此,如何确定装载的灭菌保持时间,纯粹依靠操作人员凭经验估计。这是我国消毒技术规范在灭菌检测方面的明显不足之处;三是在使用条件不同于压力灭菌设备规定的条件,或是灭菌装载不同于参考装载,或是设备经过维修保养、调试后重新投入使用,灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。
为确保中国灭菌箱的使用操作人员能准确地进行灭菌过程温度、压力测量,以便使灭菌过程满足世界卫生组织的GMP(良好的药品生产管理)标准和实际工作需要,细化我国的消毒灭菌方面的标准,制定“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”显得十分必要和紧迫。
验证灭菌质量据中国医药设备工程协会常务理事杨兆旭介绍,在巴斯德与他的学生和合作者卡莱斯?坎勃伦特发明了压力蒸汽灭菌器而开创了湿热灭菌方法以来的100多年间,灭菌技术及设备发展迅速。实践已经证明,湿热灭菌以其简便易行、经济可靠、用途广泛已成为首选的主要灭菌方法,多年来一直稳居绝对领先地位,即使在灭菌新工艺、新方法层出不穷的今天,湿热灭菌仍占全部灭菌处理总量的90%以上。
目前,热力灭菌设备质量管理主要方法是验证。国家食品药品监督管理局颁布的GMP规范中,对药品生产验证工作有明确的规定与要求。验证是GMP的重要组成部分,应按预定的方案进行,总结验证的结果应记录在案备查。生产工艺和程序应建立在验证的基础上,并进行定期的再验证,以确保它们能达到预期的结果。灭菌器及灭菌程序验证的目的是:调查确定灭菌过程中冷点的位置,设定灭菌程序有关参数,用试验来证实运行的可靠性及灭菌程序的重现性,以确保产品灭菌后达到低于百万分之一的微生物污染率。
世界卫生组织GMP标准、中国《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度检验要求:仪表校准:温度±0.5℃,时间±1%。现在的问题是怎样校准设备上的温度计,目前还没有规定出具体的做法。
欧盟标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备)中验证的内容包括:运行合格测试、性能合格测试;对传感器检定的要求;用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。
测量空舱室热分布,要求是每个装载类型的包装或参考测试包都要做热穿透测试,温度传感器放置在测试包中心,测试包要放置在舱室中最冷的地方,其中至少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少进行3次测试以检查重复性。在这个过程中,温度计的准确与否十分重要,但温度计的采样率还很低。
英国标准HTM2010与欧盟比较,突出特点是:内容更全面,适用于多孔装载高温蒸汽灭菌设备,处理密闭容器中液体的高温蒸汽灭菌设备,处理无包装器械的高温蒸发灭菌设备,干热灭菌设备;有更明确的操作方法规定;有明确的灭菌设备日常、周期检查内容;对采样率有明确规定;对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规定。
中国计量科学研究院有关专家依据EN554和HTM2010关于验证的要求,在北京两个著名医院,对洁定和新华的脉动真空高温蒸汽灭菌设备进行了温度测试,通过测试结果分析表明,灭菌设备周期性验证非常重要,即使是国外知名的灭菌设备也要进行周期性验证。其他重要问题还包括现场校准控制器温度计的可能性,测量用温度计的溯源性;装载方式的确定,不同装载类型的参数有记载和档案,避免随意性;装载放置的科学性以及设备运行故障的初步判断。
消除温度计校准“盲区”
中国计量科学研究院张金涛博士介绍说,对温度计的校准及验证使用测温温度计的校准十分重要。目前,各单位灭菌设备上的温度计极少进行校准或没有办法进行校准,温度计校准管理处在“盲区”状态,从而使灭菌效果受到影响。针对这一实际,自今年8月起,计量院有关专家开始制定我国的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”。在制定“规范”过程中,参照了欧洲一些国家的标准,与之相比,有相同之处,也有差异,比如,欧盟标准对温度计指标有一个要求,我们制定“规范”参照其指标要求,制定的指标最后也是0.5℃。虽然在温度计指标上一样,但怎样进行校准呢?关于校准的做法,欧盟标准并没有提出具体要求。而我国制定的“规范”,对校准方法提出了具体要求,这是主要的不同之处。
张金涛特别指出,世界卫生组织GMP标准规定:对高压灭菌器必须检测灭菌的温度和时间。在灭菌过程中,温度是重要参数之一,而温度是通过温度计测量显示的,校准灭菌控制温度计十分重要,不进行校准,温度计失效了,根本不能准确显示灭菌温度,灭菌效果无法验证。正在制定中的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”主要是在现场校准灭菌设备上的温度计,是灭菌质量保证的一个部分,意义重大。因为欧洲标准本身就要求校准温度计,可我国从来不校准它,可以说,以前也没有办法校准它。现在,加紧制定“规范”就可以实现对灭菌设备的温度计的校准,验证其准确与否,在质量保证方面更进了一步。
据悉,“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”已草拟完毕,目前正在进行实际验证阶段,还有待进一步完善,期待不日将出台。这是一个自愿性标准。
据了解,中国计量科学研究院完全按照国际温标ITS-90的要求,已建立17个温度固定点和标准铂电阻温度计,构成国家温度基准。在参加国际计量局温度咨询委员会CCT组织的温度标准国际关键比对中,我国温度基准技术水平处于国际先进行列。在国家温度基准平台上复现ITS-90国际温标,在国内传递国际温标量值。目前,中国计量科学研究院向社会提供标准温度计、工业温度计检定校准、灭菌设备、恒温恒湿设备性能检测等方面的服务。