7.1.3.3过程确认和更改
产品的确认应确保它们满足顾客的需求和期望并使其他相关方满意。确认活动应包括建模、模拟和试用、试验以及顾客和其他相关方参与的评审。
须考虑的事项可包括：
质量方针和目标；
设备的鉴定；
产品的生产条件；
产品的使用或应用；
产品的外置；
产品的寿命周期；
产品对环境的影响；
利用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。
组织应定期开展确认活动，以确保及时地对更改对过程产生的影响作出反应。组织尤其应注意具有以下特点的过程确认：
具有高价值的产品；
公在产品使用中才暴露出产品的不足；
不可重复的过程；
在过程中无法对产品进行验证。
组织应实施更改控制过程，以确保更改对组织有利且能满足相关方的需求和期望。组织应对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，这取决于对其它过程的影响以及顾客和其他相关方的需求和期望。组织应记录和沟通任何影响产品特性的过程更改，以确保产品的完整性并为改进提供信息。组织还应明确更改的权限，以确保对更改进行控制。
组织应在任何更改后对产品或过程进行验证，以确保所进行的更改达到了预期结果。可考虑使用模拟技术预防过程故障。应通过风险评估来评价过程中可能的故障及其影响，其评价结果应用来确定并实施预防措施，减轻已识别的风险。风险评估工具可包括:
过程故障模式和影响分析；
故障树分析；
可靠性评价。
7.2与相关方有关的过程
组织应对确保下关方的需求和期望得到充分理解的过程作出规定并加以实施和保持。这些过程应包括对相关信息的识别和评审，并能使顾客和其他相关方积极参与。信息的来源可包括：
顾客或其他相关方规定的过程或活动；
市场调查；
合同要求；
对竞争对手的分析；
水平对比的结果；
法律和法规要求的过程。