最早的质量保证标准产生在美国。二战后，美国军方工业高速发展，质量保证技术也随之发展。因为军事装备或复杂的技术系统，一旦一个微小的差错或元器件失效，都会造成巨大损失。在1959年，美国国防部向国防供应局下属的军工企业提出一个质量合格证标准，MIL-Q9858《质量大纲要求》，后又经修改和完善成为MIL-Q9858《质量大纲要求》。这个标准提供给各军工产品供应商作为指令性文件使用。继此之后，又产生了适合于一般军工产品的MIL-I-45208A《检验系统要求》。目前，在美国，军用标准中属于质量管理和质量保证方面的有40多项。这些标准对质量保证具有巨大的作用。
二战后，美国民产品生产中开展质量保证和质量认证活动。首先被锅炉、压力容器和核电站等民用工业系统所接受。美国国家标准学会在1971年借鉴军用标准编制、发布了国家标准ANSI-N-45。2《核电站台质量保证大纲要求》，民用工业在采用质量保证技术后也取得了明显的效果。
美国于1979年制定了全国通用的质量体系标准《质量体系通则》，为ISO9004的起草奠定了基础。之后，其他一些工业国家都借鉴了美国的经验，纷纷效仿制定了一系列质量保证规范标准。
随着各国质量体系标准的纷纷出台，许多质量工作者呼吁制定一套国际上公认的、科学的统一的质量体系标准，作为企业实施质量管理和供需双方之间质量体系评价及认证的依据，这就导致了ISO9000系列标准的产生。