ISO9001：2000标准在内容、结构、管理思想和理念方面与1994版相比发生了极大的变化，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。那么，以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：1994标准改版为四大类产品都适用的ISO9001：2000标准，其内容、范围、用词等方面都有通用、全面和比较抽样的特点。下面，笔者对ISO9001：2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一讨论。
ISO9001：2000标准新增内容中的难点
一、4.1总要求
"针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程……"中的"外包（outsource）"与标准7.4条款中的"供方"没有本质区别，但4.1条款提到的"外包"过程主要指涉及与组织提供给顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。这里的"外包"侧重于供方提供产品的"过程"（如服务过程），而7.4条款中的"供方"则侧重于提供的"产品"，即过程的结果（如原材料、零部件等）。
二、5.3质量方针
1、质量方针的内容必须包括：
（1）与组织的宗旨相适应
质量方针应与组织"提供顾客要求的产品和服务，达到顾客满意"的宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）对满足要求的承诺
这种要求包括"明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期?quot;。即：这种要求可以来自顾客的规定或顾客碎没有明示规定，但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，也包括来自与组织提供的产品有关的法律法规要求，或组织对产品的要求。通常，组织会将上述要求转化为对产品、过程和体系的要求。
（3）对持续改进质量管理体系有效性的承诺
质量管理体系有效性是指组织通过对质量体系的策划、建立、实施和保持等活动而达到目标的程度。组织应在质量方针中对质量管理体系有效性的持续改进予以体现。通常，组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作出系统的评价，而有效性最直接的体现是方针、目标、职责是否实现。所以，质量方针应反映对这些目标持续改进的内容。