对ISO9000特殊过程的几点看法
仪器信息网 · 2011-04-15 09:44 · 66675 次点击
对特殊过程的几点看法
在审核和案卷评定过程中经常发现以下关于ISO9001标准“7.5.2生产和服务提供过程的确认”的一些问题:
1、“焊接”、“热处理”、“金属表面处理”等都将其作为特殊过程;
2、审核特殊过程的确认往往就是查组织是否对特殊过程设备进行了认可,人员是否经过培训并取得上岗资格证书,是否有工艺操作规程等;
3、人员、设备、工艺方法没有变化,不需要进行再确认,而未明确何时进行特殊过程的再确认,如何进行再确认。
就以上问题谈一些看法:
一、如何识别特殊过程
1、特殊过程的含义
GB/T19001—2000idtISO9001:2000标准中并没有提出特殊过程,GB/T19001—2000标准“7.5.2生产和服务提供过程的确认”中这样描述须确认的过程:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或已交付之后才显现的过程”。
GB/T19000idtISO9000:20003.4.1注3中这样定义特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。
由以上定义可以看出,特殊过程并不是完全不能验证,而是“不易”、“不经济”、或“不能由后续的监视和测量加以验证”。
2、定义中验证的对象是过程的结果,即产品,而不是过程。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证,而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。举例来说,我们说“电镀过程”是特殊过程是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证,验证的对象是镀层的厚度和附着力,而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。
3、从以上论述可以看出,判定某一具体过程是否是特殊过程,就应该严格按标准的要求,考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实施等。