对附件I的修订
仪器信息网 · 2011-11-15 09:43 · 35387 次点击
2010年10月12日,欧盟发布了REACH法规附件I的修订草案,2011年3月16日,欧盟在其官方公报(OJ)上发布了委员会条例(EU)No252/2011,修订REACH附件I,即“关于评估物质和准备化学品安全报告的一般规定”,修订的内容包括:0.6化学安全评估的步骤;1.0.1人类健康危害评估的目标;1.0.2人类健康危害评估考虑的因素等13方面。如:
对0.6部分的化学安全评估的步骤中具体明确了当分类为(EC)No1272/2008(即新CLP法规)的附件I或者评估为PBT或vPvB物质时,需要进行暴露评估和风险特性评估;
对1.0.1部分,对人类健康评估应依据法规(EC)No1272/2008的分类,并据此确定人类不可暴露的等级;
对1.1.3部分,用来评定对人类的某种特定影响及确定剂量(浓度)和反应(影响)之间关系的全部非人体信息,通常应以简要的方式提交。如果可能可使用一个或多个表格,区分体外试验,活体试验和其他信息。相关的试验结果(如ATE,LD50,NO(A)EL或LO(A)EL)和测试条件(如试验持续时间,路径,方式)和其他相关的资料应以国际认可的计量单位提交。
对1.3.1部分,依照法规(EC)No1272/2008的标准,对已制定的适当的分类和标记进行描述和判断,只要使用,应提交由法规(EC)No1272/2008条款10和指令1999/45/EC条款4及条款7得到的特殊的浓度阀值,如果其未包含在(EC)No1272/2008知道附件VI的第3部分,对其进行论证。评估应总是包含一项物质是否符合法规(EC)No1272/2008对致癌性分类为1A或1B,对致突变分类为1A或1B,对生殖毒性分类为1A或1B。
对1.3.2部分,如果信息不足以确定该物质是否分类为特殊有害分类或类别,注册者应指明并且证明其最终采取的措施决定是合理的。
对1.4.1部分第2句,对于某些危险分类,特别是致畸性和致癌性而言,可用信息可能不能确定一个阀值,因此需要建立一个DNEL。
对2.1部分,对物质的物理化学的危害评估,其目的是依据法规(EC)No1272/2008确定其分类。
该条例在从发布之日起第二十天成效。从2011年5月5日生效。但是针对2011年5月5日前提交注册的,其化学安全报告应最晚在2012年11月30日前更新,而条例(EC)No1907/2006的第22(5)条不适用于此更新。此外,不应与委员会条例(EC)No253/2011的第2和3条相抵触。
详情可参考条例(EC)No252/2011。