测试方法
仪器信息网 · 2011-11-15 09:46 · 10122 次点击
依据欧盟REACH法规的规定,欧盟应当提供化学物质内在性质的统一测试方法。为此,欧盟于2008年5月30日正式发布了法规(EC)No440/2008依据化学品注册、评估、许可和限制的法规制定的试验方法。
1.主要内容
该法规主要提供了三大类方法(列于附录A、B、C):
(1)物理化学特性(21类)的测定方法
熔点/冰点温度、沸点温度、相对密度、蒸汽压、表面张力、水溶性、分配系数、闪点、可燃性(固体)、可燃性(气体)、可燃性(含水)、爆炸性、自动点火温度(液体和气体)、固体的自点火温度、氧化性(固体)、聚合物的数均分子量和重均分子量、小分子量的聚合物、聚合物在水中的溶解和萃取、氧化性(液体)这21个方面的试验方法。
其中详细描述了各类理化特性的测试方法、原理、数据处理、报告内容等方面的内容。
(2)毒性和其他健康影响(45项)的测定方法
急性口服毒性——固定剂量程序、急性口服毒性——极毒性分类方法、急毒性(吸入)急毒性(皮肤)、急毒性:皮肤过敏/刺激、急毒性:眼部过敏/刺激、重复剂量(28天)毒性(口部)、重复剂量(28天)毒性(吸入)、重复剂量(28天)毒性(皮肤)、致突变——哺乳动物染色体畸变体外试验、致突变——哺乳动物骨髓染色体畸变体内试验、致突变——哺乳动物体内红细胞微核试验、、致突变——细菌反向突变试验、致突变性检测和筛选致癌性基因突变——酿酒酵母、有丝分裂化合——酿酒酵母、致突变性——哺乳动物细胞基因突变体外试验、DNA损伤与修复——DNA合成——哺乳动物的体外细胞、姐妹染色单体的体外交换实验、果蝇伴性隐性致死试验、哺乳动物细胞体外转化试验、啮齿动物显性致死试验、哺乳动物精原染色体畸变试验、鼠场试验、小鼠遗传易位、啮齿动物的亚慢性经口毒性试验反复剂量90天经口毒性的研究、非啮齿动物的亚慢性经口毒性试验反复剂量90天经口毒性的研究体外诱变性、啮齿动物的亚慢性皮肤毒性研究90天反复真皮剂量的应用研究、啮齿动物亚慢性吸入毒性研究90天的反复吸入剂量研究、慢性毒性试验、胚胎发育毒性的研究、致癌性试验、慢性毒性/致癌性试验、第一代繁殖毒性试验、第二代生殖毒性研究、毒动学、有机磷物质急性暴露后的迟发性神经毒性、有机磷物质28天重复剂量的迟发性神经毒性的研究、哺乳动物肝脏细胞的体外DNA合成(UDS)测试、体外3T3NRU毒性试验、皮肤敏感性:局部淋巴结实验、啮齿动物神经毒性的研究、皮肤吸收:体内的方法、皮肤吸收:体外法这45个方面的试验方法。
(3)生态毒性的测定方法(24项)
鱼的急性毒性、急性活性抑制试验、抑藻测试、生物降解“就绪”测试、降解——生物需氧量、降解——化学需氧量、降解——非生物降解:水解的PH值、对蚯蚓的毒性、生物降解——ZAHN-WELLENS测试、生物降解——活性污泥模拟测试、生物降解——活性污泥呼吸抑制测试、生物降解——协议测试、生物浓度:经由鱼类流动、基于EMVRYO和SAC-FRY的鱼短期毒性试验、鱼苗生长试验、蜜蜂——急性口服毒性测试、蜜蜂——急性含量毒性测试、使用批处理平衡法的吸附/脱附、高效液相色谱法(HPLC)对土壤和污水污泥的估算吸附系数(KOC)、大型溞繁殖试验、土壤微生物:氮转化试验、土壤微生物:碳转化试验、土壤的有氧和无氧改造、水产沉积物系统的有氧和无氧改造这24个方面的试验方法。
2.对(EC)No440/2008的勘误
自(EC)No440/2008颁布以后,共进行了两次勘误。
2008年5月31日,欧盟在官方公报OJ上颁布了对(EC)No440/2008的勘误,勘误为:将“理事会条例(EC)No440/2008”改为“委员会条例(EC)No440/2008”。
2008年5月27日,欧盟在官方公报OJ上颁布了对(EC)No440/2008的勘误,勘误为:将“E-mail:
[email protected]”改为“E-mail:
[email protected]”。
3.对(EC)No440/2008的修订
欧盟于2009年7月23日发布的委员会条例(EC)No761/2009对(EC)No440/2008进行了修订。本次修订是由于有新的测试方法的出现。如蒸汽压的溢流法、关于测量纤维直径的加权几何,关于藻类抑制试验的修改等多方面。