质量管理手册

  仪器信息网 ·  2009-09-04 10:43  ·  18034 次点击
4.2.2.5对于有现货的常规合同,由营销部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在出库单上并签名,经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。
4.2.2.6对于无现货的常规合同,生产部、采购部分别对生产能力、交货日期及物料采购能力进行评审,由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认;然后营销部综合各部门意见,并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审,并填写《产品要求评审表》的相关栏目,营销部经理签名确认即完成评审。
4.2.2.7对于特殊合同,除生产部、采购部、营销部进行评审外,开发部经理应评审产品的设计开发能力(包括对顾客潜在要求及与产品有关的法律法规要求的评审)、质管部对确保产品质量要求的检测能力进行评审,并在《产品要求评审表》中签名确认,《产品要求评审表》报总经理批准。
4.2.2.8对于口头定单(如电话定货),营销部销售员负责将相关内容填入《定单确认表》中,经双方确认(可用传真件、电话记录等方式确认),并执行4.2.2.5~4.2.2.7相应条款的规定。
4.2.2.9在评审过程中,评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时,由营销部负责与顾客联系,征求其书面意见。
4.2.2.10营销部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件,包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。
4.3合同的签定和实施
4.3.1对产品要求评审后,由营销部经理代表公司与顾客签定合同;对老顾客的口头定单,双方对《定单确认表》的内容确认后,即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。
4.3.2合同签定后,营销部负责将相关的文件,根据各部门的需要发到相关的部门,作为设计开发、生产、采购、检验和出货等的依据。
4.3.3营销部负责合同执行的监督,根据需要及时将信息与顾客沟通。
4.4产品要求的变更
当产品要求由于某种原因需要变更时,相应的文件(如合同、定单确认表等)应得到修改,应把变更的要求与顾客协商一致,并通知相关部门,执行《文件控制程序》的有关规定。必要时,对更改的内容还需再评审。
4.5营销部负责与顾客的沟通
4.5.1在产品售出前及销售过程中,营销部应通过多种渠道(如广告宣传、产品服务月、顾客定货会等)向顾客介绍产品,回答顾客的咨询,并予以记录。
4.5.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客,包括产品要求方面的更改、要与组织内部相关部门及顾客协调一致。
4.5.3产品售出后,要搜集顾客的反馈信息,妥善处理顾客投诉,以取得顾客的持续满意,执行《顾客满意程度测量程序》的有关规定。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《顾客满意程度测量程序》。
6.记录
6.1《产品要求评审表》
6.2《定单确认表》
6.3《标书》
6.4《合同》
7.3设计和开发控制程序
1.目的
对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2.范围
适用于本公司新产品的设计开发全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3.职责
3.1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作,进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书,负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告,负责审核试产报告。
3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4供应部负责所需物料的采购。
3.5营销部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6质管部负责新产品的检验和试验。
3.7生产部负责新产品的加工试制和生产。
4.程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1设计和开发项目的来源
a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》,总工下达《设计开发任务书》,并将与新产品有关的技术资料转交开发部;
b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》,报总工审核、总经理批准后,总工下达《设计开发任务书》,并将相关背景资料转交开发部;
c)开发部综合各方面信息,提交《项目建议书》,报总工审核、总经理批准后,总工下达《设计开发任务书》,交开发部实施;
d)生产部根据技术革新需要,提交《项目建议书》,报总工审核、总经理批准后,总工下达《设计开发任务书》,转交开发部组织实施。
4.1.2开发部经理根据上述项目来源,确定项目负责人,将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括:
a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;
b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位;
c)资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展,在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4设计和开发不同组别之间的接口管理
设计开发的不同级别可能涉及到公司不同职能或不同层次,也可能涉及到公司外部。
4.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通,设计开发人员填写《设计和开发信息联络单》,由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行协调工作的,由开发部经理审批后组织协调。
4.1.4.2营销部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入
4.2.1设计开发输入应包括以下内容:
a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含在合同、定单或项目建议书中;
b)适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足;
c)以前类似设计提供的适用信息;
d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求,包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件,并填写《设计和开发输入清单》,附有各类相关的资料。
4.2.3开发部经理组织有关设计和开发人员和相关部门对设计和开发输入进行评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计和开发的输入满足任务书的要求。
4.3设计和开发的输出(初稿)
4.3.1设计和开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作,并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证一形式来表达,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同,可包括指导生产、包装等活动的图样和文件:如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等;包含或引用验收准则;标准件,外协、外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术规范或企业标准。
4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性,包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.3.4由项目负责人对输出文件进行审核,并填写“设计开发输出清单”。开发部经理批准输出文件后,加盖“初稿”印章才能发放。
4.4设计和开发的评审
4.4.1在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审,一般由设计项目负责人提出申请,开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。
a)应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等,并按照计划进行评审。
b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度;识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足顾客的要求;
c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审,但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。
4.4.2项目负责人根据评审结果,填写《设计开发评审报告》,对评审作出结论,报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位,根据需要采取相应的改进或纠正措施,开发部负责跟踪记录措施的执行情况,填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4.5设计和开发的验证
4.5.1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测,并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能,可引用已证实的类似设计的有关证据,作为本次设计的验证依据。
4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证,可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
4.5.3项目负责人综合所有验证结果,编制《设计开发验证报告》,记录验证的结果及跟踪的措施,报总工批准,确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4.5.4样机验证通过后,开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审,填写《试产报告》,报总工审核、总经理批准后,开发部指导生产部进行小批试产(数量不大于20件)。
4.5.5质管部对小批试产的产品进行检验或试验,出具相应的检测报告,生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告;采购部出具物资批量供应可行性报告;财务部出具成本核算报告;开发部综合上述情况,填写《试产总结报告》,报总工审核、总经理批准后,作为批量生产的依据。
4.6设计和开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施(如批量产品)之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点,可以选择下述几种确认方式之一:
a)开发部组织召开新产品鉴定会,邀请有关专家、用户参加,提交《新产品鉴定报告》,即对设计开发予以确认;
b)试产合格的产品,由营销部联系交顾客使用一段时间,营销部提交《客户试用报告》,说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价,顾客满意即对设计开发予以确认;
c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告,并提供用户使用满意的报告,即为对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果,开发部对此结果进行分析,根据需要采取相应的跟踪和改进措施,并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行,以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
4.7设计和开发正稿
通过设计开发确认后,开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿,送交档案室归档。
4.8设计和开发更改的控制
4.8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.8.2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》,并附上相关资料,报总工批准后方可进行更改。
a)在设计开发初稿的更改
在设计开发过程中,设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或重新编制相应的初稿,执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。
b)在设计开发正稿的更改
产品定型后如需更改设计,更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交开发部,由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》,并附上相关资料,报总工批准后方可进行更改,执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。
c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律法规要求时,应对更改进行适当的验证和确认,经总工批准后才能实施。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《设计、工艺文件管理规定》
6记录
6.1《项目建议书》
6.2《设计开发任务书》
6.3《设计开发方案》
6.4《设计开发计划书》
6.5《设计开发输入清单》
6.6《设计开发信息联络单》
6.7《设计开发评审报告》
6.8《设计开发验证报告》
6.9《设计开发输出清单》
6.10《试产报告》
6.11《试产总结报告》
6.12《客户试用报告》
6.13《新产品鉴定报告》
6.14《产品要求评审表》
6.15《文件更改申请单》
7.4采购控制程序
1目的
对采购过程及供方进行控制,确保所采购的产品符合规定要求。
2适用范围
适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制;对供方进行选择、评价和控制。
3职责
3.1供应部
a)负责按公司的要求组织对供方进行评价,编制《合格供方名录》,并对供方的供货业绩定期进行评价,建立供方档案;
b)负责制定采购计划,执行采购作业。
3.2开发部
负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》。
3.3质管部
负责对采购物资的进货验证。
3.4管理者代表批准《供方评定记录表》。
3.5总经理批准《月采购计划》。
4程序
4.1采购物资分类
开发部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》,根据其对随后的实现过程及其输出的影响,将采购物资分为三类:
a)重要物资:构成最终产品的主要部分或关键部分,直接影响最终产品使用或安全性能,可能导致顾客严重投诉的物资;
b)一般物资:构成最终产品非关键部位的;批量物资,它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响,但可采取措施予以纠正的物资;
c)辅助物资:非直接用于产品本身的起辅助作用的物资,如一般包装材料等。
4.2对供方的评价
4.2.1供应部根据采购物资技术标准和生产需要,通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较,选择合格的供方,填写“供方评定记录表”。对同类的重要物资和一般物资,应同时选择几家合格的供方。供应部负责建立并保存合格供方的记录。根据《采购物资分类明细表》规定的产品类别,明确对供方的控制方式和程度。
4.2.2对有多年业务往来的重要物资的供方,应提供充分的书面证明材料,可以包括以下内容,以证实其质量保证能力:
a)体系认证证书;
b)本组织对供方质量管理体系进行审核的结果;
c)本组织及供方其他顾客的满意程度调查;
d)供方产品的质量、价格、交货能力等情况;
e)供方的财务状况及服务和支持能力等。
4.2.3对第一次供应重要物资的供方,除提供充分的书面证明材料外,还需经样品测试及小批量试用,测试合格才能供货:
a)新供方根据提供的技术要求提供少量样品;
b)质管部对样品进行验证,出具相应的验证报告,并填写《供方评定记录表》中相应栏目,反馈给供应部;
c)样品如不合格可再送样,但最多不能超过两次;
d)样品验证合格后,供应部通知供方小批量供货;经质管部进货验证合格后,交生产部试用,并由质管部出具相应试用后的验证报告,填写《供方评定记录表》中相关栏目,反馈给供应部;
e)小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经管理者代表批准后,可列入《合格供方名录》。
4.2.4对于一般物资供方,需要经过样品验证和小批试用合格,各相关部门提供评价意见,管理者代表批准,可列入《合格供方名录》。
4.2.5对于批量供应的辅助物资,质管部在进货时对其进行验证,并保存验证记录,合格者由管理者代表批准后,即可列入《合格供方名录》。对零星采购的辅助物资,其进货验证记录即为对此供方的评价。
4.2.6供方产品如出现严重质量问题,供应部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》,如两次发出处理单而质量没有明显改进的,应取消其供货资格。
4.2.7供应部每年对合格供方进行一次跟踪复评,填写《供方业绩评定表》,评价时按百分制,质量评分占60%,交货期评分占20%,其他(如价格、售后服务等)占20%。评定总分低于60(或质量评分低于48),应取消其合格供方资格;如因特殊情况留用,应报管理者代表批准,但应加强对其供应物资的进货验证,并执行4.2.6条款。连续第二次评分仍不及格,应取消供货资格。
4.2.8对外协加工的供方控制,也应执行上述条款规定。
4.2.9对服务供方的控制
为公司提供服务的供方,如运输公司、检测、培训机构等,也应经评价合格后方可向公司提供服务。对国家授权的计量试验室,可不再做服务质量评价。
4.3采购
4.3.1采购计划
供应部根据生产部的《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》,经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资,相关部门填写《临时采购要求单》,报总经理批准,交供应部实施。
4.3.2采购的实施
a)供应部根据批准的《月采购计划》、《临时采购要求单》,按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择供方并进行采购;
b)第一次向合格供方采购重要和一般物资时,应签定《采购合同》,明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等;
c)供应部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方;
d)采购前采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效,将《采购单》交供应部经理确认后实施采购。
4.4采购信息
4.4.1采购文件
4.4.1.1应包括拟采购产品的信息:
a)对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件);
b)对产品的验收要求;
c)其他要求,如价格、数量、交付等。
4.4.1.2适当时还包括:
a)对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求,如对供方产品的安全认证要求,对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等;
b)适用的质量管理体系要求。
4.4.2本公司的采购文件包括《月采购计划》、《临时采购要求单》、《采购物资分类明细表》、《采购单》、《采购合同》及附件等,由供应部保管。采购文件发放前,应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。
4.5采购产品的验证
4.5.1对采购的产品可以有如下几种验证方式:
a)由质管部进行进货验证;
b)由顾客在本公司现场实施验证;
c)由本公司在供方现场实施验证;
d)由顾客在供方现场实施验证。
对后两种情况,供应部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
4.5.2验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》,在相应的检验规程中规定不同的验证方式。
4.5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任,也不能排除其后顾客拒收的可能。
5相关文件
5.1《改进控制程序》
5.2《过程和产品的测量和监控程序》
5.3《采购物资分类明细表》
6记录
6.1《供方评定记录表》
6.2《合格供方名录》
6.3《供方业绩评定表》
6.4《纠正和预防措施处理单》
6.5《月采购计划》
6.6《临时采购要求单》
6.7《采购单》
6.8《采购合同》
7.5生产和服务运作控制程序
1.目的
对生产和服务过程进行有效控制,以确保满足顾客的需求和期望。
2.适用范围
适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。
3.职责
3.1生产部负责指导车间进行生产和过程控制,负责生产设施的维护保养,编制必要的作业指导书,负责产品的防护。
3.2开发部负责编制相应的工艺规程。
3.3主管生产的副总经理负责《月生产计划》的审批,负责设施采购的审批。
3.4行政部负责对实现产品符合性所需要的工作环境进行控制。
3.5质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。
3.6营销部负责产品的交付及售后服务工作。
4.程序
4.1获得规定产品特性的信息和文件
4.1.1根据设计和(或)开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息,分别执行相应的《设计和(或)开发控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。
4.1.2对关键过程的特殊过程应编制作业指导书,其他情况下如必要时也应编制作业指导书。
4.1.3生产计划
a)生产部根据获得的生产信息,考虑库存情况,结合车间的生产能力,于每月底制定下月的《月生产计划》,经生产副总经理批准后,发放至相关单位作为采购、生产等的依据。《月生产计划》为滚动计划,将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改,执行《文件控制程序》的有关规定;
b)车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》,安排生产,填写《领料单》向仓库领取所需物料;并统计每天生产情况,填写《生产日报表》报生产部。生产部根据每月计划的完成情况,作为制定下月计划的参考。
4.2过程确认
4.2.1生产流程图
4.2.2关键和特殊过程
4.2.2.1关键过程包括:
a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序;
b)产品重要质量特性形成的工序;
c)工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2.2.2特殊过程包括:
a)产品不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;
b)产品质量需要进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序;
c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。
4.2.2.3本公司生产的关键过程是机加工的车、铣及组装;特殊过程是铆焊工序的电、气焊及表面处理。对这些过程应进行确认,证实它们的过程能力。适用时,这些确认的安排应包括:
a)过程鉴定,证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施;
生产计划
是否外协加工





表面处理
组装
成品
b)对所使用的设备、设施能力(包括精确度、安全性、可用性等要求)及维护保养有严格要求,并保存维护保养记录,执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核,持证上岗;
c)由开发部确定最佳的工艺参数,生产部负责编制作业指导书,经生产部经理审批并实施,以保证产品质量;
d)对这些过程的生产监控应进行记录,填写相应的生产日报表和检验记录;
e)过程的再确认:按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化等),应对上述过程进行再确认,确保对影响过程能力的变化及时作出反应;根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改,执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
4.3使用合适的生产服务设备,并安排适宜的工作环境;应按规定对设备进行维护保养,执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。
4.4对生产服务运作实施监控,配置适用的测量与监控装置,执行《测量和监控装置的控制程序》;生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员),并作好相应记录。有首检要求的,需经检验合格,检验员签字认可后,方可批量生产;对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的有关规定。
4.5标识和可追溯性控制
4.5.1根据需要,质管部规定所有标识的方法,并对其有效性进行监控;当产品出现重大质量问题时,组织对其进行追溯。
4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识,负责将不同状态的产品分区摆放,负责对所有标识的维护。
4.5.3产品标识及可追溯性
a)在有追溯性要求时,对产品予以标识以便于追溯;如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时,也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识(如原标识不清,仓库保管员应挂上《物料标识卡》)、《仓库领料单》、《随工单》、《成品合格证》。
b)当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时,本公司产品的追溯路径为:成品合格证
随工单
领料单
采购产品原标识
物料标识卡
4.5.4产品状态标识为:
a)检验状态:合格、不合格、待检、待定;填写在相应的检验记录上作为检验状态标识;在生产现场以标牌作为标识;
b)紧急放行标识:对因生产急需来不及检验的产品应在随工单上标识“紧急放行”,在产品存放处以标牌标识。
4.6顾客财产的控制
4.6.1顾客的财产一般包括:
a)顾客提供的构成产品的部件或组件,生产、检测用的设备;
b)顾客提供的用于修理、维护或升级的产品;
c)顾客直接提供的包装材料;
d)服务作业,如代贮存、来料加工所涉及的材料;
e)代表顾客提供的服务,如代顾客托运;
f)顾客知识产权的保护,包括规范、图样等。
4.6.2顾客财产的验证
a)质管部按照《过程和产品的测量和监控程序》要求进行验证,出具相应的检验报告;
b)在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格,应填写《顾客财产问题反馈表》连同检验报告,及时反馈给顾客,协商处理;
c)本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。
4.6.3验证合格的顾客财产入库贮存时,应将其放置于专门指定的区域,或在其《物资收发卡》上注明为顾客提供的产品。
4.6.4对于顾客财产的贮存和维护,应根据产品的特点,或按照顾客的要求进行控制,并定期检查产品状况,防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。
4.6.5顾客的财产应按顾客指定的用途使用,未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。
4.6.6顾客知识产权的控制
对于顾客的知识产权,如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息,应进行保密控制。对顾客提供的有关产品技术文件等,应按《设计、工艺文件管理规定》进行控制。
4.7产品防护
4.7.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段,应防止产品变质、损坏和错用。
4.7.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护,应包括标识(包括运输标记)、搬运、包装(包括装箱)、贮存和保护(包括隔离)等。
4.7.3产品搬运的控制
产品所在现场的负责人根据产品的特点,配置适宜的搬运工具,规定合理的搬运方法,应考虑:
a)不得破坏包装,防止跌落、磕碰、挤压;
b)按照包装箱外标识的要求进行搬运;保持搬运通道畅通;搬运过程中注意保护好产品,防止丢失或损坏;
c)对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书,或使用特殊的搬运工具;
d)天车、叉车操作工应有国家安监部门颁发的上岗证,并按规定对设备维护保养。
4.7.4包装控制
a)开发部负责确定包装材料、包装设计和要求,根据需要编制相应的包装作业指导书。
b)车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证;保持产品外观清洁、完整;按装箱单核对装箱配件及各种技术文件;包装后加上正确的标识。
4.7.5贮存控制
a)营销部和供应部分别编制成品库和原材料库的仓库管理制度,规范仓库的管理,按规定码放,对有贮存期限要求的物品,要明确标识有效期,保证先入先出;
b)仓库应配置适当的设备(空调、抽风机、消防设备等),以保持安全适宜的贮存环境;
c)对贮存物品的环境及安全有明确要求;
d)所有贮存物品应建立《物资收发卡》和台账,仓库每月定期盘点,做好账务清理,保持账、卡、物一致;仓管员应经常查看库存物品,发现异常及时通知质管部确认、处理。
4.7.6交付控制
a)营销部负责对提供运输服务的供方进行评价,并对其每次运输质量进行记录(顾客自行提货除外),以跟踪监督,执行《采购控制程序》对供方评价的规定。营销部应与运输公司签定合同及购买保险,以确保运输过程中的产品质量。
b)合同要求时,公司对产品的保护要延续到交付的目的地。
4.8产品交付后的活动
4.8.1营销部负责产品的售后服务:
a)负责组织、协调产品的服务工作;
b)负责与顾客联络,妥善处理顾客投诉,负责保存相关服务记录;
c)负责对顾客满意程度进行测量,确定顾客的需求和潜在需求,执行《顾客满意程序测量程序》;
d)建立顾客档案,详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量;整理了解顾客的定货倾向,及时做好供货准备;
e)利用与顾客的交往,主动向顾客介绍本公司产品,提供宣传资料,解答顾客提问。每年派出市场调研人员,及时掌握市场动态和顾客需求的动向。
4.8.2咨询、产品维修服务
a)对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询,营销部由专人解答记录,暂时未能解答的,应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。
b)营销部对维修人员要及时提供新产品的技术资料,按计划组织培训、考核,合格后持证上岗,维修人员应详细记录维修情况;营销部应准备一定数量的易损备件,及时提供维修服务。
c)营销部每季度统计顾客咨询及维修情况,填写《售出成品质量报告》。
5相关文件
5.1《设计和开发控制程序》
5.2《实现过程的策划程序》
5.3《与顾客有关的过程控制程序》
5.4《文件控制程序》
5.5《设施和工作环境控制程序》
5.6《过程和产品的测量和监控程序》
5.7《顾客满意程度测量程序》
5.8《采购控制程序》
5.9《原材料库管理制度》
5.10《成品库管理制度》
6记录
6.1《月生产计划》
6.2《周生产计划》
6.3《生产日报表》
6.4《领料单》
6.5《随工单》
6.6《合格证》
6.7《进货验证记录》
6.8《首检记录》
6.9《半成品检验记录》
6.10《成品检验记录》
6.11《物料标识卡》
6.12《物资收发卡》
6.13《顾客财产问题反馈表》
6.14《售出成品质量报告》
6.15《顾客满意程度调查表》
6.16《纠正和预防措施处理单》
7.6监视和测量装置的控制程序
1目的
对用于确保产品符合规定要求的监视和测量装置进行控制,确保监视和测量结果的有效性。
2范围
适用于对产品和过程进行监视和测量用的装置、软件等。
3职责
质管部
3.1负责对监视和测量设备的校准;根据需要编制内部校准规程;
3.2负责对偏离校准状态的监视和测量设备的追踪处理;
3.3负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核。
4程序
4.1测量和监控设备的采购及验收
根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备,对其的采购和验收,执行《设施和工作环境控制程序》中对生产设备采购的管理规定。
4.2监视和测量设备的初次校准
a)经验收合格的监视和测量设备,由质管部负责送国家计量部门检定或自行校准,合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识;质管部负责对该设备编号,建立《监视和测量设备履历卡》,记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等,并填写《监视和测量设备一览表》;
b)对于没有国家标准的设备,应记录用于校准的依据;
c)质管部负责监视和测量设备的发放。
4.3监视和测量设备的周期校准
4.3.1每年十二月质管部编制下年度《计量校准计划》,根据计划执行周期校准。
a)对需外校的设备,由质管部负责联系国家法定计量部门进行校准,并出具校准报告;
b)对需进行内部校准的设备,质管部应编制相应的《内部校准规程》,规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容,经质管部经理批准,由质管部实施并填写《内校记录表》。
4.3.2校准合格的设备,校准人员贴《合格标签》,并标明有效期;部分功能或量程校准合格的,贴《限用标签》,标明限用的范围;校准不合格的,贴“不合格标签”,修理后重新校准;对不便粘贴标签的设备,可将标签贴在包装盒上,或由使用者妥善保管。
4.3.3对于监视和测量用的软件,在使用前夜进行自校准,填写相应的校准记录。
4.4监视和测量设备的使用、搬运、维护和贮存控制
4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备,确保设备的监视和测量能力与要求相一致,防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。
4.4.2在使用监视和测量设备前,应按规定检查设备是否工作正常,是否在校准有效期内。
4.4.3使用者在监视和测量设备的搬运、维护和贮存过程中,要遵守使用说明书和操作规程的要求,防止其损坏和失效。
4.4.4监视和测量设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内。
4.5监视和测量设备偏离校准状态的控制
4.5.1发现检测设备偏离校准状态时,应停止检测工作,及时报告质管部。质管部应追查使用该设备检测的产品流向,再评价以往检测结果的有效性,确定需重新检测的范围并重新检测。质管部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准,采取相应的纠正措施。
4.5.2对无法修复的设备,经质管部经理确认后,由总经理批准报废或作相应处理。
4.6监视和测量设备的环境要求
监视和测量设备的使用环境应符合相关技术文件的规定,由质管部负责监督检查。
4.7对检测人员要求
4.7.1专业计量人员需经国家计量部门培训,持证上岗。
4.7.2质管部对监视和测量设备的使用人员进行相应的培训,经考试合格上岗。
4.8对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等,需经质管部批准、编号、贴上相应合格标签,执行4.3条款有关规定,质管部负责建立总台账,编制检查、校准规程,对其有效性进行定期检查。
5相关文件
5.1《设施和工作环境控制程序》
5.2《内部校准规程》
6记录
6.1《监视和测量设备履历卡》
6.2《监视和测量设备一览表》
6.3《计量校准计划》
6.4《内校记录表》
8.0测量、分析和改进
为确保产品、质量管理体系和过程的符合性,以及实现其不断的改进,在对测量和监控活动作出规定、策划和实施时,应考虑如下几点:
1.在确定监视和测量的项目、测量点时要考虑能使组织获益;
2.要考虑采取适宜的措施,而不是单纯用于积累信息;
3.确定监视和测量的方法,应考虑包括使用统计技术在内;
4.应按规定和策划的结果实施监视和测量活动。
为此制定下述程序文件:
8.1.1顾客满意程度测量程序
8.1.2内部审核程序
8.1.3过程和产品的监视和测量程序
8.2不合格控制程序
8.3数据分析控制程序
8.4改进控制程序
8.1.1顾客满意程度测量程序
1.目的
测量质量管理体系的符合性。
2.适用范围
适用于对顾客满意程度的测量。
3.职责
3.1营销部
a)负责与顾客联络,组织处理顾客投诉,负责保存相关服务记录;
b)负责组织对顾客满意程度进行测量,确定顾客的需求和潜在需求。
3.2质管部
负责分析顾客反馈信息,确定责任部门并监督实施。
4.程序
4.1顾客信息的收集、分析与处理
4.1.1营销部负责监控顾客满意或不满意的信息,作为对质量管理体系业绩的一种测量。
4.1.2对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议,由营销部专人解答记录、收集;暂时未能解答的,要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.1.3营销部销售员利用外出的各种活动,及时掌握市场动态和顾客需求的动向,通过各种商品展销会,积极与顾客沟通,收集有关信息及时反馈给公司有关部门。
4.1.4每季度营销部向各地代理商发出《销售情况反馈表》,要求填写销售、质量、维修等情况及顾客意见和建议等,依此营销部汇总整理成《售出成品质量报告》,传递给质管部,由其组织进行原因分析,视情况发出《纠正和预防措施处理单》,责成有关部门采取纠正或预防措施,并跟踪实施效果。营销部根据情况将实施结果反馈给顾客。
4.1.5营销部负责有效处理顾客投诉,执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。
4.2顾客满意程度测量
4.2.1每年第四季度,营销部向顾客发送《顾客满意程度调查表》,调查顾客对公司产品、服务及对代理商的满意程度,收集相关意见和建议;调查表的回收率应争取达到50%以上,以便于统计分析。
4.2.2质管部对上述调查表进行统计分析,确定顾客的需求和期望,及公司需改进的方面,得出定性(形成资料)或定量(如产品故障率、顾客投诉率、返修率等)的结果。当定量数据接近或低于控制下限时,应采用因果图或排列图寻找主要原因,质管部发出《纠正和预防措施处理单》给责任部门,采取相应的纠正、预防措施,并监督其实施效果。
4.2.3对顾客反映非常满意的方面,营销部应对公司相关部门或人员及时通报表扬。
4.3顾客档案的建立
营销部对购买本公司产品的所有顾客建立档案,详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等;以便了解顾客的定货倾向,及时做好新的服务准备。
5相关文件
5.1《改进控制程序》
5.2《与顾客有关的过程控制程序》
6记录
6.1《销售情况反馈表》
6.2《售出成品质量报告》
6.3《顾客满意程度调查表》
6.4《纠正和预防措施处理单》
质量管理部职责

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