**“医用三源”强检官司打赢了**
作者：曾小民2008-04-02
2007年12月9日,陕西省柞水县人民法院对柞水县凤镇中心卫生院（以下称原告）不服柞水县质量技术监督局（以下称被告）行政处罚一案，作出了“维持被告柞水县质量技术监督局2007年4月28日作出的柞质技监罚字（2007）第24号行政处罚决定。案件受理费50元，由原告柞水县凤镇中心卫生院负担。”的判决。这一判决标志着质量技术监督部门对“医用三源”实行强制检定管理行为得到了法律的认可和支持，对全国“医用三源”强制检定管理工作的开展具有重要的指导作用。
“医用三源”是指医用X射线机、CT机、激光治疗仪器、超声仪等诊疗设备配备的辐射源、激光源、超声波源。这些诊断机或治疗机是分别由其“医用三源”通过对人体生理和病理进行测量确定其输出能量，并通过控制装置控制量值以达到诊断和治疗的目的。如果这些仪器的输出能量值不准确，不仅容易造成误诊，甚至还会对患者身体造成严重伤害。因此，早在1987年，国务院印发的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的附件《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》第37项就已明确将“医用三源”列入强制检定的工作计量器具范围，要求必须实行强制检定。1998年卫生部、国家技术监督局又联合发出《关于对医疗单位使用强制检定计量器具及其管理实施检查的通知》（卫科教发〔1998〕第6号），要求各级卫生、技术监督部门把“医用三源”作为强制检定的计量器具纳入检查项目范围，实施检查。此后，各级卫生、质监部门都能很好配合，共同按照《计量法》的规定，做好“医用三源”的强制检定工作。但是，2002年5月8日和2005年7月11日，卫生部分别下发了《关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》（卫法监发〔2002〕119号）和《关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复》（卫监督发〔2005〕274号）两个文件，申明医用加速器、钴—60治疗机、X射线诊断机、CT机、医用激光源、医用超声源等医疗设备，不属于强制检定的计量器具。而国家质检总局则于2002年8月5日和2006年7月18日分别下发了《关于进一步加强“医用三源”计量监督管理工作的通知》（国质检量〔2002〕230号）和《关于“医用三源”计量监管问题的批复》（国质检量函〔2006〕540号）两个文件，声明“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，同时要求“各地质量技术监督部门应认真履行职责，严格按照现行计量法律、法规和有关规定，依法对包括‘医用三源’在内的医用强检计量器具进行强制检定和监督管理，对使用未经检定、超检定周期或检定不合格的计量器具，要按有关处罚规定进行处理。”在卫生部与国家质检总局“文件打架”的情况下，全国各地医疗机构纷纷拒绝质监部门对“医用三源”的强检管理，并因此引发了多起行政诉讼。
在本案中，原告使用一台F·SK132-1型200MA医用诊断X射线机，2005年5月31日该X光机“影、透经商洛市计量测试所检定合格”。2006年5月27日，被告送达柞强检字(2006006)号强制检定通知书，要求原告在6月15日前对X光机辐射源申请强制检定。但此后，原告既不申请，又拒绝质监技术人员上门开展检定，并继续使用辐射源未经强制检定的X光机开展诊断经营活动。之后，被告执法人员经过调查取证、告知等程序后，于2007年4月28日，依法作出柞质技监罚字(2007)第24号行政处罚决定，责令原告停止使用未经强制检定的X光机辐射源，并处以一千元罚款。原告不服于2007年7月20日向柞水县人民法院提起行政诉讼。
柞水县人民法院受理该案后，于2007年8月9日公开开庭审理了本案。在法庭上，原、被告之间展开了激烈辩论。
原告诉称：1、原告使用的X光机已取得商政卫放字（2004）证第14号射线装置工作许可证，属合法使用；2、国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，证明原告使用的X光机属于医疗器械，其监管权由药品监督管理部门行使；3、国务院公布的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，证明射线装置的监督管理工作由环境保护、公安、卫生等部门行使；4、卫生部发布的《放射诊疗管理规定》，证明放射诊疗工作由卫生行政部门负责监督管理。同时，按卫生部卫法监发〔2002〕119号、卫监督发〔2005〕274号两个文件和2002年6月3日卫生部对国务院法制协调司的复函文件之规定，被告处罚原告是越权行为，故请求法院判令：1、依法撤销被告柞质技监罚字（2007）第24号行政处罚决定；2、涉诉费用由被告承担。
被告则辩称：一、管理计量工作是我局的主要职责之一，我局对原告作出的行政处罚不仅没有越权，而是依法正确履行法定职责的具体表现。1、按照《中华人民共和国计量法》第四条“国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。”以及国务院办公厅国办发〔2001〕56号文件印发的《国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》中明确规定质量技术监督部门的主要职责之一就是“统一管理计量工作”；2、《计量法》第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请强制检定或检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定”。国务院1987年4月15日发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》第37项明确将医用辐射源列入强制检定目录。1987年5月28日国家计量局发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》第37条也将“医用辐射源”列入了强制检定目录。1998年国家技术监督局《关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知》（技监局量发〔1998〕49号）指出“依照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具管理办法》的规定，诊断仪（或治疗仪）中的医用超声、激光或辐射源必须强制检定合格后，方可使用。各级人民政府计量行政部门设置或授权的计量检定机构应当依照国家有关计量检定规程，对诊断仪（或治疗仪）中的医用超声、激光或辐射源实施强制检定”。此文件更进一步明确了对医用超声、激光或辐射源实施强制检定是计量行政部门的职责。此后,国家技术监督局、国家质量技术监督检验检疫总局又先后以国质检量230号和国质检量函540号文件指出，包括医用辐射源在内的“医用三源”属于强制检定的工作计量器具，要求各地质监部门对其进行强制检定和监督管理。2004年6月4日由国家质监总局批准发布的《医用诊断X射线辐射源检定规程（JJG774-2004）》第七条第五项规定“医用诊断X射线辐射源检定周期一般不超过一年”，明确了医用X射线辐射源的检定周期。1998年3月6日卫生部、国家技术监督局联合下发了《关于对医疗单位使用强制检定计量器具及其管理实施检查的通知》（卫科教〔1998〕第6号），要求各级卫生、技术监督部门把包括X光机在内的“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声波源”作为强制检定的计量器具纳入检查范围，实施检查。以上法律法规和文件均说明“医用三源”不仅属于强制检定的计量器具，而且早在1998年，卫生部就已经认可包括X光机辐射源在内的“医用三源”属于强制检定的计量器具。二、原告在诉状中引用的卫生部的几个文件不具备法律效力。1、计量器具的认定权，由我国《计量法》授权给国务院及国务院计量行政管理部门。《计量法》并未授予作为国务院卫生行政主管部门的卫生部拥有该权力，故卫生部认定“X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具”的认定纯属越权无效行为。因此，这两个文件并不具有法律效力。2、1998年3月6日以卫生部为主，与国家技术监督局联合下发的卫科教发（1998）第6号文件中，卫生部已认可“医用三源”属于强制检定的计量器具。2004年4月30日及2005年7月11日卫生部所发文件属于单方所发，根据法律效力原则，两个部门共同下发的规范性文件的法律效力应高于卫生部单方所发文件。3、2002年6月3日卫生部办公厅《关于诊疗设备不属于计量器具的复函》（卫办法监函〔2002〕176号）的主送单位是国务院法制办公室协调司，其内容是卫生部办公厅单方面对诊疗设备是否应当属于计量器具的看法向国务院回复的参考性意见，并不是具有约束力的规范性文件。因此，这个复函不具备法律效力。综上所述，原告使用超过检定周期的计量器具，违反了我国《计量法》及《计量法实施细则》的有关规定，事实清楚，证据确凿，我局对其处罚程序合法，适合法律正确，并不存在越权行为，请求依法判令原告履行我局的行政处罚决定，并承担全部诉讼费用。
庭审中，原、被告双方互不相让，只能暂时休庭。虽然本案案情简单，但因为是由国家部门间“文件打架”而引发的，如何判决，需要慎之又慎。而此前全国发生的同类行政诉讼案件在判决时，均回避了问题的主要矛盾，选择了譬如执法程序、执法依据等方面的缺陷而作出了质监部门败诉的判决，对本案没有任何指导意义。于是，柞水县人民法院经报请陕西省高级人民法院批准，对本案延长审理3个月。在此期间，柞水县人民法院对本案涉及的所有法律、法规、文件进行认真梳理和分析研究后认为：
本案争议的焦点问题在于医用辐射源是否属于强制检定的工作计量器具，并由此确定被告柞水县质监局有无权力对医用辐射源的强制检定进行监督管理。解决这一问题，必须依据国家相关法律、行政法规规定，参照有关规章。本案涉及的法律是《中华人民共和国计量法》，本法规定县级以上人民政府计量行政部门对包括用于医疗卫生方面的列入强制检定目录的计量器具，实行强制检定，实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法由国务院制定。由此可见，只要是被列入强制检定的工作计量器具的目录，都应当由计量行政部门实行强制检定，目录及管理办法依法授权国务院制定。本案原、被告提交的行政法规有5件，分别是《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》、《放射性同位素语射线装置安全和防护条例》、《医疗器械监督管理条例》。《中华人民共和国计量法实施细则》是我国《计量法》授权国务院计量行政部门制定，报国务院批准施行的，《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均系国务院根据我国《计量法》的授权而制定的。以上三者与《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《医疗器械监督管理条例》均属同一阶位的行政法规。国务院将医用辐射源列入强制检定的工作计量器具目录的第37项，就明确表明医用辐射源属于实行强制检定的工作计量器具，应当进行强制检定。对医用辐射源进行强制检定的目的是确保医用辐射源给出的物理量值符合国家计量检定规程的要求。《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定国务院计量行政部门有权制定明确目录及对本《管理办法》进行解释，表明国务院将强制检定的工作计量器具范围的确定权授予国务院计量行政部门，且这一授权是国务院计量行政部门单独享有的。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》是针对放射性同位素与射线装置的安全和防护工作而制定的，《医疗器械监督管理条例》是针对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面制定。这两部行政法规均无修改或废止前三部行政法规的条款，从其内容上看，这5部行政法规调整对象、适用范围、行政主体等各不相同，足见其并非是对同一事项而作规定的。故本案并不存在法规冲突的问题。就本案而言，适用前三部法规是正确的，本案涉及的国务院部委规章有：国家计量局发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》、国家质量技术监督检验检疫总局批准实施的《医用X射线辐射源检定规程（JJG744-2004）》及卫生部发布的《放射诊疗管理规定》。前两部规章是根据计量行政部门国家行政法规授权及国务院所规定的职责范围，就强制检定的工作计量器具问题而作出的实施性规定，是享有专属管理职权部门制定的规章，而卫生部颁发的《放射诊疗管理规定》是针对放射诊疗工作管理而制定的，并非是针对强制检定的工作计量器具问题的，故它们不是就同一事项而作出的规定。所以在本案中应参照适用国家计量行政部门制定的规章。本案涉及的其它规范性文件中，卫生部与国家技术监督局联合下发的卫科教发〔1998〕第6号文件，因其属于两部委联合制定的规范性文件，其效力优于其它单位发布的规范性文件，故对本案具有一定的参考作用。综上所述，以及我国计量法律、法规、规章规定，医用辐射源属于实行强制检定的工作计量器具。原告使用的X射线机辐射源超过检定周期而不进行强制检定，并继续使用，其行为违反了相关法律规定，被告作为地方人民政府计量行政部门有权对此行为实施监督管理，依法作出行政处罚，被告所作的处罚决定，事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。故柞水县人民法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项的规定，对本案案作出了本文开头的判决。