“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造幷保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”
“高层管理人员的首要责任，是要为企业或任何其它组织创立明确的发展目标和确立努力的方向，幷使这一目标和方向为全体员工所了解。高层管理者必须用他们的责任和义务坚定不移地证实这些目标。”这是戴明博士提出的质量信条十四点之一，体现了领导在组织中的责任和作用。
在组织的管理活动中，可分为制定方针、目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组成部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现宗旨。组织的领导者的作用体现在是否能将组织运作方向与组织宗旨统一，幷创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。
运用“领导作用”原则，组织通常采取下列有意义的措施，以确保员工主动理解和自觉实现组织目标，有利于以统一的方式来评估、协调和实施质量活动，幷可促进各层次之间协调，以将问题减至最小。
（1）考虑所有相关方的需求和期望
组织的成功取决于是否能理解幷满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及是否能理解和考虑其它相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理(5.2)。顾客和其它相关方的需要和期望在组织内予以沟通(5.1，5.5.3)，为满足所有相关方的需求和期望奠定基础。
（2）为本组织的未来描绘清晰的远景
组织需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。也是我们通常所说的组织的宗旨。它是组织管理活动的方向，它将激励组织积极地实现。在建立、保持质量管理体系活动中是通过最高管理者制定质量方针(5.3)来描绘组织的有关质量的远景和方向。
（3）确定富有挑战性的目标
目标为管理工作指明方向，幷能激励人们去实现。目标具有可测性、挑战性、可实现性，是其重要特点。组织的领导者应设定符合这种特点的目标，为实现组织远景规划、实现组织的方针而提供基本保证。在组织建立质量管理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量目标(5.1)，幷在相关职能和层次上分解质量目标(5.4.1)，同时应结合产品考虑目标(7.1)，目标应在方针的框架下形成(5.3)。方针和目标应通过管理评审予以评价(5.6)。
（4）在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念
在组织中，人与人之间所建立的关系，很大程度上取决于组织的管理文化。管理文化是将一个组织的全体成员结合在一起的行为方式和标准。它代表了该组织的目标、信念、道德伦理和价值观。它也反映了组织处理内部和外部事务的基本态度，因此管理文化直接影响管理活动的成效。组织的领导者可以通过管理文化在组织的各层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念。重视人才，尊重每个人，树立职业道德观念，创造一个良好的人际关系，将员工活动的方向统一到组织的方针、目标的方向上。在组织的质量管理体系活动要求中，管理者做出承诺是必要的5.1)，管理文化的建立可由培训来实现(6.2.2)。
（5）建立信任，消除畏惧
戴明博士在质量管理十四信条中指出，“驱除恐惧感，在组织内部创造一个相互信任和创新的环境”。可见，在组织内建立一种互相信任的关系是尤为重要的。领导者对下属的信任、员工之间的信任将使组织具有凝聚力，幷能在组织内形成一个良好的宽松环境。组织的员工会因此自动消除畏惧感，幷能充分地发表自己的见解、观点，提高组织的创造力和生产力。信任的建立和畏惧的消除应通过双向沟通予以实现。在质量管理体系的活动要求中，内部沟通（5.5.3）是必不可少的过程。
（6）为员工提供所需的资源和培训，幷赋予其职责范围内的自主权
领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定组织的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能（6.2），为其工作提供合适的资源（6.1），创造适宜的工作条件和环境（6.3、6.4）。
（7）评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新
鼓舞、激励员工的士气，调动人员的积极性、主动性和创造性，充分发挥人的作用和潜能。同时确保激励符合实事求是、适时适度、公平合理、物质激励和精神激励相结合的原则。这是最高管理者的一种良好的管理方式。ISO9004：2000标准6.2.1条款“人员的参与”对此活动明确了要求。
由上分析，可知在ISO9001：2000标准中，对最高管理者如何建立方针、目标，创造一个员工充分参与的氛围，提出了系统而全面的要求。如最高管理者的承诺要求（5.1）、制定方针（5.3）、目标（5.4.1）、策划（5.4.2）、规定职责和权限（5.5）、实施管理评审（5.6）等各项要求。