一、从组织的实际出发，组织所需文件的多少和详略程度的决定因素：
1组织的类型和规模
组织规模大，管理层次多，体系文件就要复杂一些、详细一些。一般来说，有独立法人地位，单独进行生产和/或服务的组织，都应编写自己的文件。但没有必要为写文件而写文件。以防无形中增加成本，造成浪费。
2过程的复杂性和相互作用及产品的复杂性
同一种质量工作、同一种过程，在不同组织其复杂程度是不同的；而在同一个组织里，不同的质量工作其复杂程度也是不同的；针对不同质量工作的质量文件也不能同样处理。
3顾客要求
4适用的法规要求
5经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度
不同的质量工作，其方法是不同的，有的主要采用机械的方法，用设备来控制，有的则完全靠人员的工作来进行。一般来说，主要用设备来控制的质量工作，其文件可以简略一些。同一种质量工作，如果采用的方法不同，其文件的规定也应有所不同。例如对供方的评价，如果采用考察认证方法，其文件就应规定：①由谁进行；②按什么标准认证；③怎样进行考察；④认证合格后怎么办；⑤认证不合格怎么办，等等。如果采用按其信誉评价的方法，文件就简单得多。
一项质量工作选择什么办法，组织应根据自己的实际情况来决定。
任何质量工作都是由人来完成的。员工的素质不仅决定产品质量、工作质量的高低，也决定质量文件的范围和详略程度。一般来说，人员素质高，对该项质量工作的要求、程序、过程和技能掌握得较好，此项质量工作的质量文件就可以简略一些；反之，对于人员不熟悉的质量工作，则应规定得详细一些。质量文件应达到只要人员具有该专业的知识、读了文件就知道如何去做的要求。例如质量统计技术文件，应使统计员在认真阅读文件后，就能做得来。这也是编写体系文件的目的之一。
在编写体系文件时，应对从事该项质量工作的人员情况进行调查，把握其对所需技能的熟练程度；必要时，可先进行培训，或将有关内容划入培训计划之中。这样，可以使文件简洁一些。
二、编写体系文件的范围：
1质量手册（采用标准要求和其它要求及其作用与联系）；
2程序文件（标准规定的六个形成文件的程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）；
3作业指导书（纳入质量管理体系的各质量活动按一定逻辑规则的描述，包括直接的和间接的活动）；
4指南文件：质量计划编写、统计技术方法；
5规范：设计部门的技术文件，检验部门的检验准则；
6标准书：一些复杂、特殊工序和有关机器标准作业的说明及注意事项；
7标准规定的21种类型的记录及其它质量记录。