第一节质量手册
一、质量手册内容范围
1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
3质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
二、质量手册的编写要求
1可以直接引用体系质量文件，而没有必要重复该质量文件的细节；也可引用公认的标准或其他文件作为参考件，以避免质量手册篇幅过长。
2经批准的手册内容（无论是整本或按章节）应保证所有使用者都能适当使用。管理部门应保证单位内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。
3格式大致与标准条款对应：为了与标准要求对照，并易于理解和执行，手册格式大致与标准要求条款一致。其中，章、节符号、图解和表格的编排均应清楚合理。
三﹑质量手册的内容与格式
其中，“封面页”有公司名称﹑质量手册名称﹑制订日期﹑制订人姓名﹑审查人姓名﹑批准人姓名﹑公司发行戳章（含确认日期﹑公司名称﹑发行单位名称）；“引言”中可以描述“公司概况”：公司名称、规模（场地、人员、部门、生产或服务）或其他（如业务来往、主要背景、历史）、地点及通讯方法。
第二节程序文件与作业指导书
一、文件内容格式
1目的
2适用范围
3职责
4朮语与定义
5流程图
6作业内容
7相关文件
8报告和记录表格格式
二﹑格式各大点内涵
1目的。简单说明为什么开展这项工作﹐即说明本文件所控制的活动及控制目的。
2适用范围。涉及的有关部门和活动﹑相关人员﹑产品等﹐必要时应说明禁止事项。
3职责。规定负责实施该质量活动及相关的部门或人员及其责任和权限
4朮语与定义。为便于理解本文件﹐对文件中出现的代码﹑专业词汇﹑习惯用语等作出说明。
5流程图。按一定的逻辑顺序扼要说明本文件阐述的过程。
6作业内容。应一步一步地列出开展此项活动的细节﹐保持合理的编写顺序﹐具体要求是﹕
1)说明该项活动各环节输入﹑转换和输出所需的文件﹑物资﹑记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施﹔
2)规定开展各环节活动在物资﹑人员﹑信息和环境等方面应具有的条件﹔
3)明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求﹐如何控制﹐形成什么记录和报告﹐以及相应的审批手续﹔
4)规定输入﹑转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施﹔
5)必要时辅以流程图。
7相关文件。相关文件系指需引用的或与本文件相关联的文件﹐包括相关的程序文件﹑作业指导书﹑操作规程及其他技朮文件﹑管理文件等。
8报告和记录表格格式。明确使用该程序时所产生的记录和报告的表格的形式﹐写明表格的名称和编号﹐必要时应附上表格样式﹐规定记录的保存期限。
三﹑程序文件与作业指导文件的异同
1标准中规定的六处应形成文件的程序之处必须形成程序文件。此外﹐指导整个组织各部门﹑各单位作业的文件也可作为程序文件。程序文件一般用于管理层。
2作业指导书是指导某个部门﹑具体单位作业的文件。其目的是为确保过程质量。
3格式框架一样，均遵循5W1H原则详细地阐明某一具体活动。
第三节标准书
一、标准书的类型及内容
1工序作业标准书：复杂或特殊工序的详细做法描述。
2机器操作标准书：包括生产机器设备、实验用机器设备、检验用设施。
3机器维修保养标准书：维修保养项目、维修保养周期、实施维修保养的具体时间、负责人签名、见证人签名、注意事项（针对人身安全方面）。
4监测装置校正标准书：包括生产设施上的仪器仪表、实验用机器设备、检验用设施。
二、标准书的格式
根据实际情况，依标准书类型设定简捷易操作的相应的标准书格式。
第四节质量记录
一、质量记录表格的设计要求
1记录表格的设计一般应与其相关的文件同时进行编制，以使记录与相关文件协调一致，接口清楚；
2规划质量管理体系所需要的记录；
3规定表格名称、标识方法、编目、表格形式、记载项目、填写、审核与批准要求；
4应避免重复性，内容和格式安排应考虑填写方便；
5与所对应文件的要求不应有矛盾或遗漏的内容；
6兼顾周期性与信息容量，便于收集装订和保存；
7设立“备注栏”，以适用于特殊情况；
8规定一式几份和传送部门。
二、质量记录表格的设计方法
1根据质量文件中规定的记录的要求确定记录表格的数量；
2清理现有的记录表格，分析其正确性和适用性；
3列出需要补充、修改的记录表格目录；
4按记录表格使用部门落实设计责任人，明确工作要求；
5由文件编写小组组织相关部门审核每份记录表格；
6试用记录表格，跟踪评价其正确性和适用性，修改不完善之处；
7按规定的权限审核、批准、印刷（必要时）；
8汇编成册（也可附在每份程序之后），并编制记录表格一览表后发布执行；
9必要时，可对复杂的记录表格形式注明其填写方法。
三、质量记录的特点
1客观性、真实性、准确性；
质量记录的生命在于客观﹑真实﹑准确。记录者和各级责任者必须认真负责﹐坚持原则﹐做到填写清楚﹑准确﹑详细﹑完整﹐防止避重就轻﹐弃真存伪。
2及时性；
质量记录应随着质量活动的进展而及时进行﹐要严格规范质量行为﹐养成一次性做好工作的良好习惯﹐完成一项质量工作﹐及时做好记录﹐避免后补﹐以免失真。
3完整性；
规定进行记录的活动﹐必须完整地记录﹐不能遗漏。能够通过质量记录完整地了解所进行的质量活动。例如﹐一项工程在设计过程中的各项质量记录是单项完成的。设计终了﹐各项质量记录随之结束。
4系统性、可操作性。
各项质量记录表格无论原来附属于哪个质量文件﹐执行时都必须统一使用。执行质量记录的编拟顺序应与质量工作的进展保持一致﹐工作到位﹐质量记录表格到位。应做﹑应记安排井然有序﹐应水到渠成。