《质量管理手册》
目的：说明组织质理管理体系的范围，阐述质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用，
描述组织质量管理体系所包含的程序文件结构。
标准要求──4.2.2质量手册
结构：
1.目的：列出手册中各章节的标题及查询方法，各章、各节、自码、图表、示意、号解及表格等的编号和分类系统应清楚合理。
1.目录页：列出手册中各章节的标题及查询方法，各章节、页码、图表、示意、表格等的
编号和分类系统应清楚合理。
2.批准页：写明质量手册经负责人批准以及质量手册的实施日期。同时，在批准页中组织
最高领导者要表明执行质量手册各项规定的态度。
标准要求──5.1管理承诺
3.管理代表任命书：任命组织质量管理体系管理代表，并明确其权限和职责。
标准要求──5.5.2管理者代表
4.前言或介绍页：一般是描述组织概况，包括业务性质、背景、历史、规模、生产能力、主
要产品、质量管理概况、名称、地点、通讯方法等。
5.术语或缩写：凡是在手册中提到的不易理解和概念不统一的名词，应明确其定义或含义。
6.质量手册的管理：说明手册的使用范围、控制内容和控制方法。
标准要求──4.2.2质量手册
7.质量方针和目标：规定本组织的质量方针，明确组织对质量的承诺，并概述其质量目标。
标准要求──5.1管理承诺+5.3质量方针+5.4.1质量目标
8.组织结构、组织权限的说明：明确组织与质量有关的职能部门的主要质量职责，阐述与质量
有关的管理、执行和验证部门和人员的职责、权限和相互关系，
指出表明职责、权限和相互关系的组织机构图。
标准要求──5.5.1职责和权限+5.5.3内部沟通。
9.质量管理体系要素：描述所有适用的质量管理体系要素，给出进一步信息的文件途径。对选
定的要素，组织应说明如何应用、完成和控制，并列出相应的主要的质
量活动，并提出对活动的要求。
标准要求──1.2应用+4.1总要求+4.2文件要求
10.支持性资料的附录：必要时，列出支持质量手册的资料附录。
《顾客需求分析控制程序》
目的：在组织内建立合适的与顾客进行沟通的渠道，识别、分析、评审、转换并满足顾客需求
和期望，包括对产品有关的义务、法律和法规要求，并通过适宜有效的手段监控顾客满
意与否的信息，最终实现顾客满意的目标。
结构：
1.确定组织与顾客应沟通的内容和方式，以及负责信息获取、传递和反馈的相关职能部门的权责。
标准要求──7.2.3顾客沟通
2.明确组织对顾客产品要求的识别方向和方法，进行分析并确定顾客产品要求。
标准要求──7.2.1与产品有关的要求的确定（顾客要求的识别）
3.确保产品要求得到充分的评审，明确评审的内容和方法并控制其变更。
标准要求──7.2.2与产品有关的要求的评审（产品要求的评审）
◣注：此点可引出《投标/合同或订单处理作业指导书》等支持文件
4.确定顾客要求满意度测量的方法和评价客户满意程度的标准。
标准要求──8.2.1顾客满意+5.2以顾客为关注焦点
◣注：此点可引出《顾客满意度监控作业指导书》等支持文件
《质量策划控制程序》
目的：为满足顾客的质量要求，规定必要的作业过程和相关资源，以实现设定的质量目标。
结构：
1.明确组织内须进行策划的内容和策划的总体要求。
标准要求──5.4.2质量管理体系策划
◣注：此处可引出质量计划编制作业指导书等支持文件
2.标准要求必须进行策划。
ˇ明确组织产品实现所必须的主要过程，并规定各过程应控制的内容。
标准要求──7.1产品实现的策划
ˇ确定组织产品设计和(或)开发必须进行策划的一般内容。
标准要求──7.3.1设计和开发策划
ˇ确定组织为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动，并明确其控制方法(包括使用什么统计技术)。
标准要求──8.1总则
ˇ规定使用什么样的手段，采用什么样的方法实现质量管理体系的持续改进。
标准要求──8.5.1持续改进
《文件控制程序》
目的：明确组织应控制的文件的范围，规定质量管理体系文件的批准/发布、使用和更改的受控
要求。
结构：
1.明确组织受控文件的范围。
2.规定文件制作、审查和批准的职责和权限。
3.确定文件分发的控制方法。
4.明确文件使用中的要求如标识、存储、保管、检索等。
5.明确文件的修订控制要求。
标准要求──4.2.3文件控制
《记录控制程序》
目的：确保组织所要求质量记录的有效性，明确质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期
限和处置的控制方法。
结构：
1.组织需明确建立的质量记录范围。(至少共19处：5.6.1、6.2.2、7.1、7.2.2、7.3.2、7.3.4、
7.3.5、7.3.6、7.4.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3)
2.分别描述质量记录标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的控制方法。
标准要求──4.2.4记录控制
《管理评审程序》
目的：定期评价组织质量管理体系，确定质量管理体系改进的需要，确保体系持续的适宜性、
充分性和有效性。
结构：
1.组织进行管理评审的一般规定(如：评审的时机、评审的发起、评审的频次、评审结果的验证和评审结果的记录要求等)。
2.明确组织开展管理评审的评审内容。(标准强调了六个方面的输入)
3.规定组织评审输出的结论、可能的需求包括改进需求的控制方法(标准强调了两个方面的改进和一个方面的需求)。
标准要求──5.6管理评审
《过程资源管理程序》
目的：明确组织质量管理过程所必需资源的配置要求以及如何有效利用资源的控制方法，以实
施质量目标达到质量方针，并满足顾客要求和期望，最终实现质量管理体系的持续改进。
结构：
本程序重点在于阐述组织为实施质量管理和改进的基本资源要求。
1.人力资源要求：阐述组织与质量活动有关人员的总体配置要求和原则，以及满足这些要求的方法和手段。
◣注：此点可引出质量管理培训作业指导书等支持文件
2.基础设施：明确识别、提供和维护为实现合格产品所需设施的途径和权责单位，确定本组织应控制的基础设施范围和控制原则(如设计、生产、试验和计量设备、测试软件、工厂、车间、通讯、运输等)。
3.工作环境要求：阐明组织在产品实现过程中的环境要求。(如：为提高员工能动性、满意程度等环境的人的因素，包括建立什么样的机制去发挥所有员工的潜能和参与，提供什么样的安全防护设备等；物理的因素如工作环境卫生、适合的温度、低噪环境等。)
标准要求──6资源管理
《设计和开发控制程序》
目的：给出产品设计和开发的一般规定，确保产品的设计和开发阶段得到适宜控制。
结构：
1.与质量策划控制程序接口，给出本组织产品设计和开发的一般规定。包括：
a.阐述本组织产品的设计和开发应包括的一般阶段和流程。
b.规定控制本组织的设计和开发活动阶段的总体职责和权限要求。
标准要求──7.3.1设计和开发策划。
2.给出本组织设计和开发输入应涵盖的基本内容和控制要求以及输出结果的表达方式和控制要求。
标准要求──7.3.2设计和开发输入+7.3.3设计和开发输出
3.给出本组织设计和开发评审、验证、和确认的控制模式，包括评审、验评和确认应包含的主要内容、方法和要求。
标准要求──7.1产品实现的策划+7.3.4.设计和开发的评审+7.3.5设计和开发的验证
+7.3.6设计和开发的确认。
4.其它规定：如设计和(或)开发更改、风险评估等的一般要求，或在适当阶段进行描述。
标准要求──7.3.7设计和开发更改的控制。
◣注：此处可引出各种项目或产品的设计开发质量计划等支持文件
《采购控制程序》
目的：规定组织应控制的采购过程，给出各个过程控制的方式和程度，保证采购产品满足要求。
结构：
1.确定本组织应受控的采购过程，如采购需求的识别、供方选择、成本核算、询报价和招标、订货、验证、采购文件管理等，并规定每个过程的控制内容和要求。
标准要求──7.4.1采购过程+7.4.2采购信息
◣注：此处可引出：供方评价与选择的作业指导书、订购作业指导书等其他过程有必要引出的作业文件。
2.规定组织对采购产品验证的一般原则以及其他可能的合同验证要求提出时，组织应采取的验证安排。
标准要求──7.4.3采购产品的验证
《标识和可追溯性程序》
目的：确定组织对产品实施标识和可追溯性的原则、适宜的方法和控制要求。
结构：
1.界定组织生产和服务运作过程中标识产品的一般原则和方法，包括产品合格状况的标识方法。
2.确定组织要求可追溯性的场合，并给出实现可追溯性的可能的方案。
标准要求──7.5.3标识和可追溯性
《顾客财产控制程序》
目的：明确组织必须实施控制的顾客财产的范围，规定控制方法，确保妥善保管组织控制下和组织使用的顾客财产。
结构：
1.明确控制范围：如顾客提供的产品部件、组件、用于修理维护的产品、包装材料、规范、图样等。
2.确定控制方法：如如何识别、标识、验证、保护和维护以及报告的责任等。
标准要求──7.5.4顾客财产
《产品防护控制程序》
目的：确保产品在内部处理和交付到预定地点期间保持稳定的质量。
结构：
1.明确产品需进行防护的过程。
1.规定产品防护的原则和一般方法，包括标识、搬运、包装、贮存和保护的一般方法。
标准要求──7.5.5产品防护
《特殊过程确认控制程序》
目的：明确组织对已界定特殊过程确认的一般原则和可采用的方法，确保其实现预期目的的能力。
结构：
1.明确组织和服务过程中的特殊过程以及此过程应达到的结果。
2.明确这些特殊过程设备能力和人资格的鉴定、确认方法。如建立模型、试用、实验、风险评估等。
标准要求──7.5.2生产的服务提供过程的确认
《测量和监控装置控制程序》
目的：控制组织所需的测量和监控装置，保证其测量能力满足其测量要求。
结构：
1.确定本组织必须受控的测量和监控装置，如建立受控清单。
2.建立这些测量和监控装置的管理制度，如采购、收发、使用、检定、维护及报废处理等控制方法。
◣注：此处可引出：各种测量和监控装置进行检定的作业标准书、维护作业指导书等支持文件
标准要求──7.6监视和测量装置的控制
《质量管理体系内部审核程序》
目的：定期按程序要求进行内审，检查质量管理体系与标准等是否符合并得到有
效的实施和保持。
结构：
1.规定内审的一般要求，如内审的时机、频率、审核准则、人员要求等。
2.规定组织内审的流程，如包括审核发起、审核计划、审核小组组成、任务分配、首次会议、审核、末次会议、验证要求等。
标准要求──8.2.2内部审核
《产品的测量和监控程序》
目的：规划组织在适当阶段对产品所需进行的测量和监控，以验证产品符合规定要求。
结构：
1.确定组织为实现产品所必要的测量和监控，如进料检验、制程检验、最终检验等。
2.分别阐述各种测量和监控的方法、权责规定、应形成的记录等。
标准要求──8.2.4产品的测量和监控
◣注：此处可能形成的支持文件：【检验作业指导书】----进料检验作业指导书、过程检验作业指导书、最终检验作业指导书等
《不合格品控制程序》
目的：有效识别和控制不合格品，防止其非预期使用和交付。
结构：
1.明确组织不合格品标识、记录、评价、隔离和处置、通知的职责权限和方法。
2.明确不合格评审的职责和权限，结果处理和重新检查的控制要求。
标准要求──8.3不合格品控制
《数据分析处理程序》
目的：收集和分析适当的数据，确定质量管理体系适宜性、有效性及可能的改进。
结构：
1.确定数据收集的渠道、方法和传递的方向。
2.明确进行数据分析的职能部门和通过分析要提供信息。
标准要求──8.4数据分析
◣注此处可能引出各种统计技术应用的标准指南等支持文件
《纠正措施控制程序》
目的：为消除实际存在的不合格原因提供一致化流程，有效防止不合格的再次发生。
结构：
1.建立组织对不合格品的识别和评价模式，明确并建立可能的评价标准。
2.确定分析发生不合格原因的职能部门/人员。
3.规定提出措施、评价措施需求、确定和实施措施的控制要求。
4.评审和记录取所采取措施的结果。
标准要求──8.5.2纠正措施
《预防措施控制程序》
目的：为消除潜在的不合格原因提供一致化流程，有效防止不合格的发生。
结构：
1.建立获取潜在不合格信息的渠道，明确信息接受和处理的职能部门。
2.确定原因分析的授权部门/人员。
3.规定措施提出、评价、确定和实施控制要求。
4.评审和记录取所采取措施实施的效果。
标准要求──8.5.3预防措施