（一）欧美国家质量管理和质量保证标准的诞生和发展
质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。
美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会（ASME）于1971年发布和实施了ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效，
进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSIN45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASMENQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。
由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750：Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。
质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标准的贯彻实施。
（二）ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展
1．ISO/TC176技术委员会简介
ISO是InternationalorganizationForStandardization的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会”，秘书国为加拿大。
ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家，作为“P”成员国（正式成员国）参加工作和活动；有“O”成员国（观察成员国）16个，并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。
SC1分技术委员会负责制订术语标准，法国为秘书国；SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”，下设有两个工作组，分别负责质量管理和质量保证标准，美国和英国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。
2．ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展
（1）质量术语标准--ISO8402标准的演变
ISO/TC176的SCI分技术委员会，自1981年10月开始，在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986《质量--术语》标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展，在实践中出现了新的问题，对质量术语也提出了更高的要求。为此，SCI分技术委员会于1994年经委员会审查通过，发布ISO8402-1994《质量管理和质量保证-术语》标准。该标准共包括四部份术语，其中基本术语13个，与质量有关的术语19个，与质量体系有关的术语16个，与工具和技术有关的术语19个，共计67个术语。
（2）ISO9000质量管理和质量保证标准的诞生和发展
ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作，于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。
近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，于1994年对系列标准进行了全面修订，并于当年7月1日正式发布实施。随后，标准制订工作进展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004发展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准，详见附件A。
（3）质量管理和质量保证技术性标准（ISO10000系列标准）的发展情况
ISO/TC176的SC3分技术委员，经过几年的努力工作，从1990年开始先后制订并发布了十几个标准，从ISO10005质量计划到ISO10016检验和试验记录等标准（详见附件A）。
ISO质量管理和质量保证标准，经过十几年的发展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三个系列已有20多项标准，称为“质量管理和质量保证族标准”。世界已有70多个国家一字不漏地直接采用或等同转为国家标准采用；有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。
（三）我国质量管理和质量保证标准的演变
1．我国质量术语标准的演变
原国家标准局于1986年6月14日发布了GB6583.1《质量管理和质量保证术语第一部份》，该标准共收入术语59个，比ISO8402《质量-术语》标准多37个术语。由于GB6583.1-86《质量管理和质量保证术语第一部分》是参照ISO/DIS8402《质量-术语》（草案）制订的，而正式发布的ISO8402-1986《质量-术语》标准，在草案的基础上有所修订，故有的同一个术语，GB6583.1标准中的定义，与ISO8402的定义不一致。为了解决这一问题，国家技术监督局将等效采用改为等同采用ISO8402，并于1992年10月13日制订和发布了GB/T6583-92-ISO8402：86《质量-术语》标准。该标准包括有22个术语。
1994年又等同采用ISO8402：1994年版，修订成GB/T6583-94idt-ISO8402:94《质量管理和质量保证术语》。该标准包括的术语分四个部份共67个，与ISO8402：94版相同，并于1994年12月24日发布，于1995年6月30日实施至今。
2．我国质量管理和质量保证标准的演变
原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当年12月10日发布国标GB/T10300质量管理和质量保证系列标准，并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用，由全国质量管理和质量保证标准技术委员会（CSBTS/TC151）提出，经国家标准化部门批准，于1992年10月13日发布了国标GB/T19000-1992-ISO9000：1987质量管理和质量保证系列标准。
1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000：1994版标准对国标92版标准进行修订，经批准于1994年12月24日发布了GB/T19000-1994idtISO9000：1994质量管理和质量保证标准，并于1995年6月30日实施至今。
3．我国质量管理和质量保证技术性标准的情况
我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1，GB/T19021.2，GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。随着ISO质量管理和质量保证标准不断发布，相信我国的质量管理和质量保证标准也会不断地完善起来。由于我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用ISO相应标准的，为了便于读者阅读和阐述简捷，本章都采用了ISO的标准编号。
ISO9000系列标准情况简介
（一）ISO9000系列标准包括的标准范围
ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是：
ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南》ISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003：1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》
ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素第一部分：指南》
（二）ISO9000系列标准用途和分类
ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用“质量管理和质量保证标准”用的标准、质量保证标准和质量管理标准。将其用途简述如下：
1．ISO9000-1：1994标准的用途
该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：
（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。
（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。
2．ISO9001~ISO9003:1994标准的用途
该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。选用ISO9003：1994标准的条件是：产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在ISO9001：1994～ISO9003：1994的质量保证模式之外再增加质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。
ISO9001：1994～ISO9003：1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。
3．ISO9004---1：1994标准的用途
ISO9004--1：1994标准，是指导企业在合同情况下和（或）非合同情况下，推进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。
为便于读者查阅，将系列标准的组成、分类和用途列于表7-1。
系列标准的组成、分类和用途一览表：表7-1
系列标准的组成
用途
分类
1．ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南》
A）指导供购双方选择和使用ISO9001--ISO9003质量保证标准
B）指导企业贯彻ISO9004-1标准，建立质量管理体系
第一类
2．ISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3．ISO9002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》
4．ISO9003：1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》
是一组质量保证标准，供购双方在合同情况下选用其中的一个标准，或供方申请质量体系认证时选用其中一个标准。
第二类
5．ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素第一部分：指南》
指导企业推进质量管理建立质量管理体系时使用的标准
第三类
（三）质量保证标准（ISO9001~ISO9003）之间及其与质量管理标准（ISO9004-1）的关系
1．ISO9001、9002、9003质量保证标准之间的关系
ISO9000-94系列标准中的质量保证标准包括ISO9001～ISO9003；它们是一组三个不同的质量体系的保证模式。从用途上看，它们各自独立，但它们内在有着紧密的关系。ISO9003是最终检验和试验质量保证模式，含16项体系要素，是三者中要求提供证据最少的质量保证模式；ISO9002是生产、安装和服务的质量保证模式，含19项体系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，含20项体系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。关于这一点，可从ISO9000-1：1994的附录D（提示的附录）“相应题目章节号对照表”中看出三者关系，见图7-1所示。
图7-1ISO9001、ISO9002、ISO9003关系示意图
2．质量保证标准（ISO9001~ISO9003）与质量管理标准（ISO9004-1）之间的关系
ISO9004-1是质量管理标准，其用途是指导企业推行质量管理，建立质量管理体系，提高管理水平用的；ISO9001~ISO9003是一组三种不同模式的质量保证标准，它们的用途是指导供需双方选择质量保证模式或供方质量体系认证用的。它们的性质和用途虽然不同，但它们之间有着内在的联系，可从以下两点看出。
（1）ISO9004-1标准含21项体系要素，ISO9001、ISO9002、ISO9003分别包括有20项、19项和16项体系要素。从体系要素相比，ISO9004-1标准除去不包括ISO9001的4.3“合同评审”和4.7“需方提供产品的控制”两项要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001～ISO9003标准的体系要素对质量活动只提出要求，而ISO9004-1标准的体系要素对质量活动不但提出要求，还提出达到要求的途径。可以说ISO9004-1体系要素基本包括了ISO9001～ISO9003体系的各项要素。（2）由于两类体系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1体系中再增加“合同评审”和“需方提供产品的控制”（当需要时）两项要素，按ISO9004-1建立的质量管理体系，就可达到ISO9001～9003质量保证体系运行的要求。因而企业的质量管理体系是企业产品质量保证体系的基础，见图7-2所示。
图7-2ISO9004-1与ISO9001～ISO9003关系示意图
（3）质量管理体系与质量保证体系对比
按ISO9004-1：94建立的是企业的质量管理体系，按ISO9001~ISO9003建立的是企业产品的质量保证体系（模式），它们有什么相同或不相同之处呢？两者对比见表7-2《质量管理体系与质量保证体系对比表》。
质量管理体系与质量保证体系对比表表7-2
对比项目
质量管理体系
质量保证体系
质量体系情况
存在于合同和/或非合同情况
只存在于合同情况
质成量要体素系
构
非合同环境
按产品、生产特点等，企业自行选择体系要素
不存在
合同环境
按合同要求，对已建立的质量管理体系进行补充，包括质量保证体系各要素
按合同或第三方要求建立，各要素纳入质量保证体系，是其组成部份
建立质量体系目的
实施内部质量管理
实施外部质量保证
质量体系的数量
一个企业一般只建立一个质量管理体系
按产品合同建立，当各需方有不同要求时，质量保证体系可能有多个
ISO9000系列标准与TQM
国内外不少质量管理专家、学者对ISO9000系列标准和TQM都作过对比，阐述它们的异同点。根据专家们的阐述和两者的含义和特点，两者最大的共同点是它们的目的、要求和作用是一致的，都是为了并具有加强质量管理提高产品质量的目的和作用；两者最大的不同点是：ISO9000系列标准，是从顾客（用户）的立场建立的一种质量管理制度，仅包括与产品实物质量有关的质量活动，包容的质量活动面窄；TQM是从企业出发站在制造者立场建立的一种质量管理制度，包括质量经营的全部内容，包容的质量活动面宽。ISO9000和TQM各有短长，两者不是互相对立的关系，在贯彻ISO9000系列标准和深化TQM中，两者应作到互补，巧妙结合，融成一体，以便取得事半功倍的作用。
附件AISO9000族标准构成表
ISO8402
术语1．ISO9000-1选择和使用2．ISO9000-29001至9003的实施3．ISO9000-39001在软件中的应用4．ISO9000-4可信性大纲管理注：带*标记的标准
正在制订中
1．ISO9004-1通用指南2．ISO9004-2服务3．ISO9004-3流程性材料4．ISO9004-4质量改进
1．ISO9001设计、开发、生产、安装和服务2．ISO9002生产、安装和服务3．ISO9003最终检验和试验
1．ISO10005质量计划2．ISO10006*项目管理3．ISO10007技术状态4．ISO10008*质量管理原理5．ISO10011-1审核6．ISO10011-2审核员7．ISO10011-3审核管理8．ISO10012-1测试质量保证9．ISO10012-2*测量控制10．ISO10013质量手册11．ISO10014*质量经济性12．ISO10015*教育与培训13．ISO10016*
检验和试验记录
说明：根据ISO的规定，国际标准在制订过程中经历三个起草阶段：1．工作组草案阶段，形成工作组草案，标准代号为ISO/WD；2．委员会草案阶段，形成委员会草案，标准代号为ISO/CD；
3．国际标准草案阶段，形成国际标准草案，标准代号为ISO/DIS。国际标准草案（ISO/DIS）经委员会成员国表决通过，报批后即成为正式的国际标准。
企业领导应掌握两类标准的知识
企业领导应掌握两类标准的知识，是指ISO9000系列标准中的质量管理（ISO9004-1）和质量保证（ISO9001~ISO9003）标准的知识。对这两类标准的基本知识已于本章第一节中作过详细介绍，本节主要介绍标准的内容和标准要求企业领导应承担的管理职责，分述于后。特别需要提出和强调的是，不管是质量保证标准的哪种模式（ISO9001-ISO9003），还是ISO9004-1质量管理标准，都明确地规定了企业管理者（领导）的质量管理职责，虽然提法不一样，归纳起来不外两方面：一是亲自主持制订企业中长期质量方针和质量目标，并组织员工学习理解和逐级落实；二是主持建立质量体系和组织质量体系的有效运行，实施管理评审和质量改进，以便实现质量方针和目标，满足顾客对质量和服务的要求。
ISO9001~ISO9003：94质量保证标准的内容介绍
（一）标准内容结构的情况
三个标准的内容结构和序号完全相同，包括“前言，引言，1范围，2引用标准，3定义，4质量体系要求和附录A文献目录”。三个标准的“前言，引言，2引用标准，3定义”完全相同，“1范围，附录A文献目录”基本相同，稍有增删。第四章（4.质量体系要求）是标准的主体部份，ISO9001标准包含20项体系要素；ISO9002标准包含19项体系要素，比ISO9001标准少“4.4设计控制”；ISO9003标准包含16项体系要素，比ISO9001少“4.4设计控制”、“4.6采购”、“4.9过程控制”、“4.19服务”四项要素，且有10项体系要素的内容比ISO9001标准要求要少，仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。
ISO9001标准“4质量体系要求”包括的20项体系要素是：4.1管理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5文件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。
（二）ISO9001标准几项重点体系要素的介绍
由于ISO9001、9002和9003三个标准的内容结构一样，内容要求基本相同，故以ISO9001几项重点体系要求为代表进行介绍。
1．“4.1管理职责”
该体系要素是供方领导者，主要是最高领导者（标准称：负责执行职责的供方管理者）应承担的质量管理职责和要求。管理职责主要有三个方面：4.1.1质量方针；4.1.2组织（包括3小款）；4.1.3管理评审阐述如下：
（1）主持制订质量方针目标，形成文件，并确保其各级人员理解和坚持执行质量方针。
（2）做好“组织”有关的工作，包括三个方面：
a)决定组织机构，进行职能分配，规定组织机构和与质量有关人员的职责、权限和相互关系；
b)确定并配备企业运作所需的资源，包括物资、财力和人力资源；c)在领导层中任命一名管理者代表，明确其职责和权限。（3）主持管理评审，批准管理评审程序文件，并按程序文件规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保体系的适宜性和有效性。
2．“4.2质量体系”
该项体系要素的内容分3款：4.2.1总则；4.2.2质量体系程序；4.2.3质量策划，比较完善。综合3款的内容对供方的要求是：
供方应建立并保持文件化的质量体系，明确覆盖的产品，编有符合要求的质量手册。
编制与本标准要求和供方质量体系相一致的程序文件；认真贯彻程序文件，组织质量体系有效运行。
（3）为满足质量要求，供方应进行全面策划，编制质量计划，对质量控制、检验和试验（含程序、手段、技术、接收标准）、质量记录等，作出规定并形成文件。
3．“4.3合同评审”
该项体系要素包括4款：4.3.1总则；4.3.2评审；4.3.3合同的修订；4.3.4记录。综合4款的要求阐述如下：供方应建立并贯彻合同评审的程序文件，在投标或签订合同或接受订单之前，应对标书、合同、订单进行评审。通过评审，供方应明确合同等的要求，做到供需双方对合同条文认识和解释一致，供方有能力达到合同要求；评审应作好记录并保存。
供方应规定合同修改的程序，当需要修改时应按程序规定进行修改，并保证将修改的内容及时传递到供方内部的有关部门。
4．“4.4设计控制”
该体系要素共包括9款要求。下边仅对“4.4.3组织和技术接口”、“4.4.7设计验证“、“4.4.8设计确认”三款作简要阐述。(1)组织和技术接口该款标准的原文“应规定参与设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审”。为实现该项要求，供方有关部门应做到：
a)编制“新产品设计和生产技术准备计划”，规定参与设计开发过程不同部门之间在组织和技术上的接口；b)将有关信息形成图样和设计文件、工艺文件（含工装设计任务书）、检验计划等进行传递；
c)定期召开新产品调度会对组织和技术接口进行检查和评审。
(2)设计验证设计验证是指在适当设计阶段，对产品设计中的设计、计算进行验证。例如机械产品的设计强度、制冷设备的制冷性能、产品装配的尺寸链等进行验证。标准推荐设计验证有四种方法，但最常用的有改变计算方法、变换设计计算人员和试验证实三种方法。(3)设计确认
设计确认是94年版标准提出的一个新概念。供方首先应明确规定以什么方式进行设计确认。根据国内工业企业多年来的做法，以新产品样机鉴定的形式进行设计确认，符合标准提出的要求。
5．“4.8产品标识和可追溯性”和“4.12检验和试验状态”
该两项体系要素，从内容要求上有一致性。“产品标识和可追溯性”要求供方对产品进行标识，以便分辨形体相同而规格不同的产品，当需要时，标识还应具有可追溯性。“检验和试验状态”要求供方应将生产过程的半成品、成品的质量状态加以标识，以免将不合格品混入合格品。两者都要求标识产品，前者只要求标识什么产品，后者不但要求标识什么产品，还要求标识出产品的质量状态。因而该两项体系要素的程序文件可以合并写成一个文件（也可以分开写成两个文件）。这样贯彻实施就可做到一举两得。
ISO9004-1：94质量管理标准的内容介绍
（一）标准内容结构的情况
ISO9004-1：94《质量管理和质量体系要素第1部份：指南》是从企业内部出发，阐述了企业质量体系的原理、结构和建立体系的基本要求。是指导企业推进质量管理，建立质量体系的指南。ISO9004-1质量管理标准与ISO9001～ISO9003质量保证标准的不同点是：a)质量保证标准对体系只提出了达到的要求，而质量管理标准对体系不但提出达到的要求，还指出了达到要求的方法和途径；b)ISO9004-1有21项要素，ISO9001有20项要素，两者相比，前者比后者多了“质量体系的财务考虑”、“营销质量”和“产品安全性”三项要素，而少了“合同评审”、“顾客提供产品的控制”两项要素，见表7-3所示。目前该标准共包括8个分标准，它们是：
质量管理和质量体系要素第一部份：指南质量管理和质量体系要素第二部份：服务指南质量管理和质量体系要素第三部份：流程性材料指南质量管理和质量体系要素第四部份：质量改进指南质量管理和质量体系要素第五部份：质量计划指南质量管理和质量体系要素第六部份：项目管理质量保证指南质量管理和质量体系要素第七部份：技术状态管理指南
质量管理和质量体系要素第八部份：质量管理原理及其管理实践应用指南
ISO9004-1标准共包括前言、引言、20章（主体内容）和附录。20章的1--3章是标准的“范围”、“引用标准”和“定义”；第4--20章是标准的主体内容，它们是：4.管理职责、5.质量体系要素、6.质量体系的财务考虑、7营销质量、8.规范和设计质量、9.采购质量、10.过程质量、11.过程控制、12.产品验证、13.检验、测量和试验设备的控制、14.不合格品的控制、15.纠正措施、16.生产后的活动、17.质量记录、18.人员、19.产品安全性、20.统计方法的应用。
质量管理指南ISO9004-1章节
路线图ISO9000-1章节
ISO9001中的章节标题
质量保证模式
ISO9001章节
4
4.1；4.2；4.3
管理职责
4．1
5
4.4；4.5；4.8
质量体系
4．2
--
8
合同评审
4．3
8
设计控制
4．4
5．3；11.5
文件和资料控制
4．5
9
采购
4．6
--
顾客提供产品的控制
4．7
11．2
5
产品标识和可追溯性
4．8
10；11
4．6；4.7
过程控制
4．9
12
检验和试验
4．10
13
检验、测量和试验设备的控制
4．11
11．7
检验和试验状态
4．12
14
不合格的控制
4．13
15
纠正和预防措施
4．14
10．4；16.1；16.2
搬运、贮存、包装、防护和交付
4．15
5．3；17.2；17.3
质量记录的控制
4．16
5．4
4．9
内部质量审核
4．17
18．1
5．4
培训
4．18
16．4
服务
4．19
20
统计技术
4．20
6
质量经济性
19
产品安全性
7
营销质量
（二）ISO9004-1标准几项主要体系要素的介绍
本标准第4~20章是标准的主体内容，内容较多，当需要时，读者可查阅标准文本，在此只对几项主要的体系要素作一介绍。
1．“4.管理职责”
本章主要阐明企业最高管理层的质量管理职责，包括4.1总则、4.2质量方针、4.3质量目标、4.4质量体系四条。概括地讲，标准规定企业领导的管理职责有三项：
确定质量方针，形成文件，并组织本企业各级人员学习理解、实施和评审；质量方针应与企业其它方针协调一致；
确定质量目标，形成文件，质量目标除包括产品的适用性、安全性、可靠性等特性外，还应包括质量经济性，并组织实施；
建立质量体系并使其有效地运行，以实现方针和目标，确保产品能满足顾客的需求；质量体系应做到以预防为主。
ISO9004-1：94标准的“4管理职责”与ISO9001：94标准的“4.1管理职责”对比，包括的项目稍有不同，ISO9004-1：94标准的“管理职责”包括“质量方针、质量目标和质量体系”，未包括“组织”、“管理评审”，而ISO9001：94标准的“管理职责”虽然包括了“质量方针（含目标）、组织和管理评审”，但未包括“质量体系”，两个标准包括的项目虽然不同，但其内涵意义基本一致，只是根据标准的用途不同而叙述的方法有所不同。
2．“5.质量体系要素”
“质量体系要素”包括“5.1适用范围、5.2质量体系结构、5.3质量体系的文件、5.4质量体系审核、5.5质量体系的评审和评价、5.6质量改进”等6方面的内容。重点阐述如下：
（1）“5.1适用范围”。适用范围是87版标准的“质量环”，它包括从“营销和市场调研”开始，到“使用寿命结束时的处理或再生利用”的产品寿命周期全过程12个阶段，各阶段相互作用。在12个阶段中，提出与满足顾客需求直接有关的营销和设计两个阶段最重要。
（2）“5.2质量体系结构”。质量体系结构对建立体系的“总则、职责和权限、组织结构、资源和人员、工作程序、技术状态管理”作出了要求。“技术状态管理”是94版标准增加的要求。
（3）“5.3质量体系的文件”。质量体系的文件包括“质量政策和程序、质量体系文件、质量计划和质量记录”四部分；而质量体系文件又包括“质量手册、质量体系程序文件”。
（4）“5.5质量体系的评审和评价”。“质量体系的评审和评价”实际是ISO9001标准“4.1.3管理评审”。“标准”要求企业最高管理者负责对质量方针和目标进行评审；由企业主管质量的管理者定期地负责独立地对质量体系进行评审和评价。评审和评价应将观察结果、结论和建议写成书面报告。
（5）“5.6质量改进”。“质量改进”是94版标准新增加的要求。它要求企业领导者在组织质量体系运行时能推动和促进持续的质量改进，提出6项措施来为质量改进创造良好的环境和条件，通过持续改进取得良好的经济效益。
3．“6.质量体系的财务考虑”
“质量体系的财务考虑”共包括“6.1总则、6.2质量体系活动的财务报告方法、6.3报告”。它要求企业的质量管理体系应考虑质量经济性，用财务语言报告质量体系活动的有效性。为此，应进行质量经济性的统计分析，规定有三种方法可供选用。
质量成本法；过程成本法；
质量损失法；
应定期进行质量经济分析，向企业管理者提供质量活动的财务报告。
4．“8.规范和设计质量”
“规范和设计质量”共包括10项内容：“8.1规范和设计对质量的影响、8.2设计策划和目标（立项）、8.3产品试验与测量、8.4设计评审、8.5设计的鉴定和确认、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.8设计更改控制、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理“。与87版标准相比，8.10设计的技术状态管理是新增加的内容。
ISO9004-1：94“规范和设计的质量”与ISO9001：94“设计控制”相比，除将“设计验证”纳入“设计评审”外，还增加“8.3产品试验与测量、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理等5项内容”。
5．“10.过程质量”
“过程质量”共包括4项内容：“10.1过程控制的策划、10.2过程能力、10.3辅助材料、公用设施和环境条件、10.4搬运”。“10.4搬运”是新增的要求。“过程质量”用国内企业的习惯用语来讲，本章是对新产品投产前的工序控制策划和工艺准备的要求和规定。
6．“11.过程控制”
“过程控制”共包括8项内容：“11.1总则、11.2物资控制、可追溯性和标识、11.3设备控制和维护、11.4过程控制和管理、11.5文件、11.6过程更改的控制、11.7验证状态的控制、11.8不合格的控制”等。本章内容涉及工作面较广，都是保证产品实物质量的重要活动。
“过程控制”要求对生产全过程的物料和半成品、加工设备和工装、操作工人、工艺文件和更改、验证状态和不合格品进行控制，特别对关键工序和特殊工序，应对其人、机、料、法、环和工艺参数等进行计划、确认、监视和控制。
7．“16.生产后的活动”
“生产后的活动”共包括6项内容，“16.1贮存、16.2交付、16.3安装、16.4服务、16.5售后、16.6市场反馈”等。本章94版与87版对比，主要是增加了“16.5售后”，该条规定了产品售后应做好的两方面工作：
应考虑建立早期报警系统，对产品故障、缺陷的反馈和采取纠正措施能做到快速反应；
在产品设计、生产或使用阶段进行评审和采取纠正措施时，应利用用户意见、故障现象及其模式，或在使用中发现任何问题的信息。