社会的要求
近年来，随着我国医疗保险制度、医药卫生体制和药品生产、流通、监督体系三大改革的不断深入；法制的不断健全；就医者意识的不断提高，入世的洋医院涌进，医院能否有一套系统的、完善的法规性管理制度来规范和约束医疗服务行为。增强医疗服务的核心力量，以提高医院在市场中的竞争能力，将医疗质量、医疗安全、就医环境、就医权益得到保证，创造更多社会价值。
顾客的期望
以最少的钱和时间治好病；良好的服务态度；安全感和可信赖。
院长的期望
吸引更多的客户；减少医疗事故风险；降低不必要的成本支出，提高收益；更有力的管理层；更自觉的员工；更容易满意的客户。1
医疗服务特点
◆诊断、治疗是医院服务的核心；及时、准确、有效是服务质量的要求。
◆医疗服务过程不可贮存，医疗服务质量及服务结果较难定量评价。
◆医疗服务的生产和消费是同时进行的，服务结果是不可弥补的。医疗服务质量是独立性强
的人力资源及其所具有的技术能力和设备资源。
◆医疗服务和人生安全与健康相系，责任重大，不满意或不合格的医疗服务一旦发生，轻则
使客户不满意，损失客源；重则承担法律责任，服务结果一般无法回收。
◆不同技能的医务人员提供的服务效果不同，同一外科医师在不同的精力和心理状态下所完
成的手术质量也不同，服务质量具的较高的可变性。
◆相关方的期望和医疗服务的特点表明，如欲在医疗机构内形成稳定的优良服务质量，必须用管理体系来提供质量保证。
ISO9000能给医院带来什么
建立文件化（记录）体系：以人治为法治，文件可指导、评价、追溯、改进各级人员的医疗服务行为，克服习惯性、随意性、经验性的传统管理方式。2
建立各级人员职责：领导向医院做出承诺、职工明确职责。理顺上下与部门及岗位之间关系。保持有效沟通，减少或克服推诿现象，确保医院有效和高效地进行运作。8
医疗服务过程受控：规范和控制所有与顾客和医疗服务质量有关的过程，改善和强化医疗观念，有效减小
建立自我纠正机制：策划检查、考评、审核、评审过程和方法，对不符合的要求或规定的结果，采取纠正和预防措施，消除不合格和潜在不合格隐患，持续改进医院质量管理体系。
建立内外信任：通过ISO9000标准的应用和认证，证实医院具有持续提供满足顾客和法律法规要求的医疗服务能力，塑造安全的，可信赖的形象，满足客户的期望和社会的期望，吸引更多的顾客，增强竞争力，提高医院和职工的收益，满足医疗服务机构和最高管理者的期望。
医院如何建立与实施ISO9000标准
一、咨询机构选择和确定6
◆法定资格：营业执照、技术监督局《质量认证咨询机构备案资格证书》。
◆咨询人员资格、经历及其经验。
◆咨询机构对医院质量认证咨询的业绩。
◆咨询机构的咨询质量与服务质量的声誉。
◆认证咨询与后续服务确定。
二、管理和医疗服务的现场调研
◆任命管理者代表：确立管理者代表职责。
◆组建认证领导小组：确立小组成员的职责和分工。
◆医院现状的诊断、研究和分析：诊断、研究和分析的结果以书面形式报告给院长。制定计划书：根据现状制定认证总体计划和各阶段计划书，报院长审批。
三、质量管理体系策划8
◆标准培训：对认证领导小组成员进行ISO9000族标准培训，理解标准对医院管理的要求；对全体职工对标准进行宣贯，增强对ISO9000标准的认识，提高质量和管理意识，达到全员参与。
◆根据医院质量管理体系的所有过程，确定所需的文件目录，并进行文件编写分工。
四、质量管理体系文件编写
根据文件目录及分工编写以下文件：
◆质量手册—规定医院质量管理体系的文件（第一层文件）。
◆程序文件—控制医疗和医疗服务质量的文件（第二层文件）。
◆作业指导书—阐明要求和指导作业的文件或规范（第三层文件）。
◆记录表格—为完成某项活动或达到的结果提供客观证据的记录表格。
◆按标准要求和医疗服务实际要求，对其符合性、可操作性进行评审或会签和完善。
五、医院的质量管理体系试运行
◆质量方针和文件的发布和宣贯：宣贯质量方针，发布质量管理体系文件。
◆对质量管理体系文件各层领导及各部门组织学习，按其要求实施并记录其实施结果。
◆开展内部质量管理体系审核，认证前一般进行两次。
◆对质量管理体系进行全面评审。
◆采取措施纠正和预防不合格，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
六、认证申请和认证
◆选择认证机构并向其提出申请和签订认证协议。
◆认证审核准备。
◆认证机构对医疗和服务现场进行审核。
◆获取“ISO9001：2000质量管理体系认证证书”。