1、目的
确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。
2、范围
本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。
3、职责
3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。
3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.3质检部负责最终产品的标签控制。
4、控制程序
4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：
4.1.1标签内容和要求：
a）制造商名称、地址、联系电话。
b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。
c）不得重复使用的字样或符号：
①字样：Forsingeuseonly；
②符号：②
③符号表示一次性使用。
d）使用期限的字样或符号：
①字样：Expriary；
②符号：
③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。
e）批号的字样或符号
①字样：LOT#；
②符号：LOT050308
③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。
f）灭菌的字样或符号
①字样：Steriled；
②符号：STERILEEO
③符号表示用环氧乙烷灭菌。
g）无菌的字样或符号
①字样：Sterile；
②符号：STERILE
③符号表示产品是无菌供应的。
h）制造日期的字样或符号
①字样：LOT#；
②符号：
③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。
I）请阅读说明的字样或符号
①字样：Caution；
②符号：△
③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：
①标志：CE
②代码：XXXX
③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX
4.1.2标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不
易磨损。
4.1.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制
造。
4.1.4使用说明书的内容和要求：
a)标签上的相关信息；
b)产品的功能；
c)技术特性；
d)使用、操作方法；
e)警告及使用注意事项；
f)风险分析；
g)废弃与处理要求。
4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法
定语言的规定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。
4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。
4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求，质检部在对最终产品的
标签、说明内容进行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行。
5、相关文件
5.1医疗器械标签符号规定EN980；
5.2医疗器械术语、符号和信息EN1041：1993；
5.3文件控制程序YH/QP-01
5.4产品监视和测量控制程序YH/QP-20
6、相关记录
6.1标签最终确认验证记录QP27-01