1、目的
为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2、适用范围
本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。
3、职责
3.1技术部负责编制风险分析报告程序。
3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。
4、控制程序
4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内容：
a)产品的预期用途及使用方法；
b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
c)判定是否预期与病人和第三者的接触；
d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；
e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法；
f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用；
g)产品是否有限定的有效期；
h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。
4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
4.2.1生物学危害：
a）生物污染；
b）生物不相容性；
c）毒性；
d）过敏性；
e）交叉感染；
f）致热性。
4.2.2环境危害：因废物或器械处置的污染；
4.2.3使用的危害：
a)不适当的标签；
b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当；
c)不适当的使用前检查说明书；
4.2.4功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境。
4.3对每项危害的风险估计
4.3.1利用可得到的有效数据/资料、相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常
和失效两种状态下的所有风险。
4.3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析、故障树分
析及危害和可操作性研究。
4.4风险评审
4.4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
4.5风险降低
为降低风险至可接受水平，可采取以下措施：
a)改进设计。
b)加强安全说明指导。
c)重新确定预期用途。
4.6其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
4.7所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进行4.8，否则退回至4.3。
4.8风险分析报告
4.8.1将以上风险分析过程及其结果的记录形成风险分析报告，并作出被分析产品所考虑到
预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受的水平。
4.8.2风险分析报告应有阐明编写、审核人员签字。
4.9风险分析评审
4.9.1当有新的资料/数据可以应用时，应考虑进行一次新的风险分析。
4.9.2随着时间的推移，风险有可能发生变化，新的风险可能出现，有可能再次判定产生新的
危害。
5、相关文件
5.1医疗器械-风险管理对医疗器械的应用ISO14971：2000。
6、相关记录
6.1风险管理报告QP26-01
6.2调查报告