CE标志产品分类控制程序-CE程序文件

  云天 ·  2008-08-17 18:32  ·  24475 次点击
1、目的
通过对本公司医疗器械产品的分类,以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围
本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责
3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序
4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分
类。
4.2分类的依据:
4.2.1使用时间
a)“暂时”:指连续使用不超过60分钟的时间;
b)“短期”:指连续使用不超过30天的时间;
c)“长期”:指连续使用超过30天的时间。
4.2.2创伤性:
a)非创伤;
b)通过孔径创伤;
c)外科创伤;
d)植入创伤。
4.2.3使用部位:
a)中央循环系统;
b)中枢神经系统;
c)其它地方。
4.2.4能量供应:
a)无源;
b)有源。
4.3分类准则
根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类:一般分为四类,即:Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
4.4产品分类原则
4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4.4.2如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械,附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。
4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5如果几个规则适用于同一器械,则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4.5分类程序:
4.5.1技术部根据产品预期用途,按照MDD93/42/EEC附录IX的要求,对产品进行分类。
4.5.2管理者代表对分类文件复核,并作为该产品技术文档的一部分予以保存。
4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则,存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确
定产品分类。
4.5.4当产品预期用途发生变化时,由技术部进行重新分类,经管理者代表复核后通知公告
机构,按《与公告机构联系控制程序》执行。
5、相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX
5.2《与公告机构联系控制程序》YH/QP-28
6、相关记录
6.1产品分类报告QP25-01

1 条回复

ph2684607  2009-10-30 13:30
:handshake

 回复

你需要  登录  或  注册  后参与讨论!