ISO9000-2000版质量体系文件范本
0.1目录
标题ISO9001：2000标准条款对照
0.1目录
0.2质量手册说明5.5.5
0.3质量手册修改控制
0.4企业概况
1.0公司组织机构图
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.2
4.2.3文件控制程序4.2.3
4.2.4质量记录控制程序4.2.4
5.0管理职责5.0
5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.1、5.2、5.3
5.4管理策划控制程序5.4.1、5.4.2
5.5职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.6管理评审控制程序5.6
6.0~6.1资源管理6.0、6.1
6.2人力资源控制程序6.2
6.3~6.4设施和工作环境控制程序6.3、6.4
7.0产品实现7.0
7.1实现过程的策划程序7.1
7.2实现过程的策划程序7.2
7.3设计和（或）开发控制程序7.3
7.4采购控制程序7.4
7.5生产和服务运作控制程序7.5
7.6测量和监控装置的控制程序7.6
8.0测量、分析和改进8.1
8.2.1顾客满意程序测量程序8.2.1
8.2.2内部审核程序8.2.2
8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.4
8.3不合格控制程序8.3
8.4数据分析控制程序8.4
8.5改进控制程序8.5
附录1第二级文件清单
附录2质量记录清单
0.2质量手册说明
1手册内容
本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
（1）公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；
（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
2术语和定义
本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。
3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还质管部，办理核收登记。
4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
0.3质量手册修改控制
章节号修改条款修改日期修改人审核批准
0.4公司概况
……（略）
1.0公司组织机构图
……（略）
2.0公司质量管理体系结构图
……（略）
3.0质量管理体系过程职责分配表
……（略）
4.0质量管理体系
4.1总要求
1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3职责
3．1总经理
a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b）批准质量手册和发布质量方针和目标。
3．3管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3．4质管部
a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4程序概要
4．1质量管理体系的总要求
公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：
a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
4．2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4．2．1按照ISO9001：2000标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4．2．2公司质量管理体系文件结构图：
质量手册第一级文件
（包括程序文件）
管理标准、工作标准、
技术标准，质量记录文件、第二级文件
表格及其他质量文件
4．2．3第二级文件可分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4．2．4文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4．2．5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4．2．6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照《文件控制程序》进行管理。
4．2．7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
标题ISO9001：2000对照条款
4．2.3文件控制程序4.2.3
4．2.4质量记录控制程序4.2.4
附录1
第二级文件清单
序号名称编号
1开发部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1设计、工艺文件管理规定
……
3．0国家标准、行业标准、企业标准
……
4．0质量记录清单KF—01—2000
2质管部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1计量室管理制度
……
3．0标准、检验规程
3．1国家标准、行业标准、企业标准
3．2进货验证规程
3．3半成品、成品检验规程
4．0质量记录清单ZG—01—2000
3生产部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1工作现场安全、卫生制度
……
3．0作业指导书
3．1操作规程
3．2工艺规程
3．3安全操作规程
3．4设备维护、保养制度
3．5工、卡、量具使用管理制度
……
4．0质量记录清单SC—01—2000
4营销部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1成品库管理制度
……
3．0作业指导书
3．1顾客投诉处理流程
3．2顾客回访规定
3．3产品退、换货规定
……
4．0标准、法规YX—01—2000
44．1国家标准、行业标准、企业标准
4．2合同法
……
5．0质量记录清单YX—01—2000
5供应部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1原材料库管理制度
……
3．0作业指导书
3．1采购物资分类明细表
3．2主要原材料产品标准
……
4．0质量记录清单GY—01—2000
6……
附录2质量记录清单
名称编号保存期（年）
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
部门受控文件清单
文件更改申请
文件销毁申请
质量记录清单
质量策划实施情况检查表
管理评审计划
管理评审通知单
管理评审报告
培训记录表
培训申请单
年度培训计划
生产设施配置申请单
设施验收单
设施管理卡
生产设施一览表
设施日常保养项目表
设施检修计划
设施检修单
设施报废单
领物单
产品要求评审表
定单确认表
项目建议书
设计开发任务书
设计开发方案
设计开发输入清单
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
设计开发验证报告
设计开发输出清单
试产报告
试产总结报告
客户试用报告
新产品鉴定报告ZG—4.1—01
ZG—4.1—02
ZG—4.1—03
ZG—4.1—04
ZG—4.1—05
ZG—4.2—01
ZG—5.2—01
ZG—5.4—01
ZG—5.4—02
ZG—5.4—03
RS—6.1—01
RS—6.1—02
RS—6.1—03
SC—6.2—01
SC—6.2—02
SC—6.2—03
SC—6.2—04
SC—6.2—05
SC—6.2—06
SC—6.2—07
SC—6.2—08
GY—6.2—01
YX—7.2—01
YX—7.2—02
KF—7.3—01
KF—7.3—02
KF—7.3—03
KF—7.3—04
KF—7.3—05
KF—7.3—06
KF—7.3—07
KF—7.3—08
KF—7.3—09
KF—7.3—10
KF—7.3—11
KF—7.3—12
KF—7.3—133
3
长期
3
3
长期
5
3
3
5
3
3
3
3
长期
长期
长期
长期
3
3
3
3
5
5
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
供方评定记录表
合格供方名录
供方业绩评定表
月采购计划
临时采购要求单
采购单
月生产计划
周生产计划
生产日报表
领料单
随工单
合格证
物料标识卡
物资收发卡
顾客财产问题反馈表
测量监控设备履历表
测量监控设备一览表
计量校准计划
内校记录表
销售情况反馈表
售出成品质量报告
顾客满意程度调查表
年度内审计划
审核实施计划
内审检查表
不符合报告
内部质量管理体系审核报告
内审首（末）次会议签到表
不合格项分布表
进货验证记录
半成品检验记录
成品检验记录
紧急（例外）放行产品申请单
不合格报告
信息联络处理单
改进计划
纠正和预防措施处理单
改进、纠正和预防措施实施情况一览表GY—7.4—01
GY—7.4—02
GY—7.4—03
GY—7.4—04
GY—7.4—05
GY—7.4—06
SC—7.5—01
SC—7.5—02
SC—7.5—01
SC—7.5—02
SC—7.5—03
SC—7.5—04
SC—7.5—05
SC—7.5—06
SC—7.5—07
SC—7.5—08
SC—7.5—09
ZG—7.6—01
ZG—7.6—02
ZG—7.6—03
ZG—7.6—04
YX—8.1.1—01
YX—8.1.1—02
YX—8.1.1—03
ZG—8.1.2—01
ZG—8.1.2—02
ZG—8.1.2—03
ZG—8.1.2—04
ZG—8.1.2—05
ZG—8.1.2—06
ZG—8.1.2—07
ZG—8.1.3—01
ZG—8.1.3—02
ZG—8.1.3—03
ZG—8.2—01
ZG—8.3—01
ZG—8.4—01
ZG—8.4—02
ZG—8.4—03长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
长期
3
长期
3
长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
4.2.3文件控制程序
1目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责
3．1总经理负责批准发布质量手册。
3．2管理者代表负责审核质量手册。
3．3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3．4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3．5各部门资料员负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4程序
4．1文件分类及保管
4．1．1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4．1．2公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；
b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的业务部门保存、使用。
4．1．3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4．2文件的编号
4．2．1质量管理体系文件的编号
a）质量手册：
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：╳╳—ZS—01，表示公司质量手册第1版。
b）质量记录：主要作用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号
例如：ZG—5.6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c）各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号
例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。
d）设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行
4．2．2各部门代号规定如下：
营销部：YX，质管部：ZG，开发部：KF，生产部：SC，行政部：XZ，办公室：BG，供应部：GY，人事部：RS。
4．3文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
a）质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；
b）各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发入；
应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4．4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，再由各相应部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
4．5文件的更改
a）质量手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部民放。质管部应保留文件更改内容的记录；
b）其他文件的列改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4．6文件的领用
a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4．7文件的保存、作废与销毁
4．7．1文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b）各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c）对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》。每三个月应将清单副本报质管部备案，如内容滑变化，应通知质管部；
d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4．7．2文件的作废和销毁
a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标适；
c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质管部授权相关部门销毁。
4．7．3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4．8外来文件的控制
4．8．1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4．8．2质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4．8．3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。
4．9每年三月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4．10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4．11作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4．12设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5相关文件
5．1《质量记录控制程序》。
5．2《设计、工艺文件管理规定》。
6质量记录
6．1《文件发放、回收记录》。
6．2《文件借阅、复制记录》。
6．3《部门受控文件清单》。
6．4《文件更改申请》。
6．5《文件销毁申请》
4.2.4质量记录控制程序
1目的
对质量管理体系所要求的记录以控制。
2范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效动行的记录。
3职责
3．1质管部负责监督、管理各部门的质量记录。
3．2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3．3档案室负责保管超过一年质理记录。
3．4各部门负责负责批准本部门编制的质量记录格式。
4程序
4．1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4．2质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4．3质量记录填写
4．3．1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人任免不允许空白。
4．3．2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签名更改人的印章或姓名及日期。
4．4质量记录的保存、保护
4．4．1各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4．4．2质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。
4．4．3质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。
4．5质量记录发放、借阅和复制
a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表；
b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
4．6质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4．7记录格式
4．7．1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。
4．7．2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
6质量记录
6．1《质量记录清单》。
6．2《文件发放、回收记录》。
6．3《文件借阅、复制记录》。
6．4《文件销毁申请》
5.0管理职责
5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针
1目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3程序概要
3．1管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
3．1．1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；
b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；
c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。
3．1．2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控制程序》。
3．1．3总经理安计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3．1．4总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行《资源管理》规定。
3．2以顾客为中心
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
3．2．1确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。
3．2．2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。
3．2．3使转化成的要求得到满足
a）公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；
b）顾客的期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。
3．3为实现上述要求，本章编制下列文件：
标题ISO9001：2000对照条款
5．1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.3
5．4管理策划控制程序5.4.1、5.4.2
5．5职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5．6管理评审控制程序5.6
5.3质量方针
1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：
“科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约”
本公司要以先进的技术不断开发亲产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。
3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。
4各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确内外环境并坚决执行。
5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。
总经理：
年月日
5.4质量管理策划控制程序
1目的
对实现组织的质量目标进行管理策划。
2范围
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
3职责
3．1总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。
3．2管理者代表负责审核各部门为管理体制策划编制的有关文件。
3．3质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
3．4各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。
4程序
4．1质量目标
4．1．1为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：
a）常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%；
b）常规产品税品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%；
c）开发新产品总体一次成功。
4．1．2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。
4．2进行质量策划的时机
组织在下列情况是需进行质量策划：
a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；
b）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c）组织的资源配置、市场情况发生重大变化；
d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。
4．3质量策划的内容
总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：
a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；
b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；
d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。
4．4质量策划输出文件的编制原则
a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；
b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4．5质量策划输出文件的编制、审批和发放
4．5．1《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。
4．5．2《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
4．6质量策划的实施、监督检查和更改
4．6．1各部门的执行中应按照质量策划规定内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。
4．6．2质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源的，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。
4．6．3质量策划的更改
a）《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行；
b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。
4．6．4质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。
5相关文件
5．1《文件控制程序》。
5．2《实现过程的策划控制程序》。
6质量记录
6．1《质量策划实施情况检查表》。
6．2《各部门的质量策划输出文件》。
6．3《文件更改申请》。
5.5职责和权限
1目的
对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
2范围
适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
3职责和权限
3．1总经理
a）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b）制定质量方针和质量目标；
c）主持管理评审；
d）确保质量管理体系运行所必要的资源配备。
e）……。
3．2生产副总经理
……
3．3总工程师
……
3．4营销副总经理
……
3．5管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b）领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
d）与质量管理体系有关事宜的外部联络。
3．6开发部经理
……
3．7质管部经理
……
3．8营销部经理
……
3．9生产部经理
……
3．10供应部经理
……
3．11行政部经理
……
3．12财务部经理
……
3．13办公厅主任
……
3．14各车间主任
……
4内部沟通
4．1组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。
4．2质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。
5相关文件
《数据分析控制程序》
5.6管理评审控制程序
1目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围
适用于公司质量管理体系的评审。
3职责
3．1总经理主持管理评审活动。
3．2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3．3质管部负责评审计划的制定、由集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3．4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4程序
4．1管理评审计划
4．1．1每年至少进行一管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4．1．2质管理部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：
a）评审时间；
b）评审目的；
c）评审范围及评审重点；
d）参加评审部门（人员）；
e）评审依据；
f）评审内容。
4．1．3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d）市场需求发生重大变化时；
e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
f）质量审核中发现严重不合格时。
4．2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；
c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施及其有效性的监控结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。
g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
4．3评审准备
4．3．1预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。
4．3．2质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
4．3．3质管部向参加评审人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
4．4管理评审会议
a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；
b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4．5管理评审输出
4．5．1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c）资源需求等。
4．5．2会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
4．6改进、纠正、预防措施的实施和验证。
质管部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4．7如果评审结果引起文件更改，就执行《文件控制程序》。
4．8管理评审产生的相关的质量记录应由质客部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
5相关文件
5．1《内部审核程序》。
5．2《改进控制程序》。
5．3《文件控制程序》。
5．4《质量记录控制程序》。
6质量记录
6．1《管理评审计划》。
6．2《管理评审通知单》。
6．3《管理评审报告》。
6．4《纠正和预防措施处理单》。
6.0资源管理
6.1资源提供
1应及时确定并提供所需的资源，以：
a）实施和改进质量管理体系的过程；
b）达到顾客满意。
2资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。
3本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件：
标题ISO9001：2000标准条款对照
6．2人力资源控制程序6.2
6．3~6.4设施和工作环境控制程序6.3、6.4
6.2人力资源控制程序
1目的
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。
2范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。
3职责
3．1人事部
a）负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》；
b）负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；
c）负责上岗基础教育；
d）负责组织对培训效果进行评估。
3．2各部门
a）编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》；
b）负责本部门员工的岗位技能培训。
3．3管理者代表
负责批准部门员工内部《岗位工作人员任职要求》。
3．4总经理
批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》。
4程序
4．1人员安排
4．1．1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4．1．2各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》，报管理者代表审批。
4．1．3人事部编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》，报总经理审批。部门负责人应至少满足下列之一：
a）具备相关专业的技术职称；
b）大专以上学历，并已工作二年以上；
c）受过相关的职业培训；
d）具备三年以上相关工作经历。
4．1．4《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为人事部选择、招聘、安排人员的主要根据。
4．2培训、意识和能力
4．2．1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
4．2．2新员工培训
a）公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环境意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由人事部组织进行；
b）部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；
c）岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。
4．2．3在岗人员培训
按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。
4．2．4特殊工作人员培训
特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；
a）电气焊工、计量员、电工、锅炉工、天车工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；
b）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。
4．2．5工程技术人员培训
各类工程技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由开发部负责人安排教师组织培训或外送培训
4．2．6转岗人员培训（同4.2.2b，c）
4．2．7通过教育和培训，使员工意识到：
a）满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）违反这些要求所造成的后果；
c）自己从事的活动与公司发展的相关性。
公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。
4．2．8评价所提供培训的有效性
a）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；
b）每年第四季度人事部组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；
c）人事部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能用途本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。
4．2．9人事部负责建立、保存员工培训档案。
4．3培训计划及实施
4．3．1每年11月各部门上报人事部下年度的《培训申请单》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请单》，人事部于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。
4．3．2每次培训各相关部门应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交人事部存档。
4．3．3各部门的计划外培训，应填写《培训申请单》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。
5相关文件
5．1《各部门工作手册及相关的法律法规》。
5．2《岗位工作人员任职要求》。
6质量记录
6．1《培训记录表》。
6．2《培训申请单》。
6．3《年度培训计划》。
6．4《员工培训档案》。
6.3~6.4设施和工作环境控制程序
1目的
识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境中人和物的因素。
2适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设备等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。
3职责
3．1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。
3．2行政部协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
4程序
4．3生产设施的识别、提供和维护
4．3．1设施的识别
公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。
4．3．2设施的提供
a）生产部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报主管生产的副总经理批准后，由生产部负责组织安排采购或自制的有关事宜，供应部具体实施采购；
b）需要自制的设施由使用部门提出，由开发部设计，经生产部和开发部共同审核，主管生产的副总经理批准后，由生产部组织加工制造，执行《设计和（或）开发控制程序》的有关规定。
4．3．3设施的验收
a）采购或自制完成的设施，生产产组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由生产部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收；
b）验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《实施验收单》上记录处理结果；
c）生产部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设施一览表》上登记；
d）生产部根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理放库手续。
4．3．4设施的使用、维护和保养
a）根据生产需要生产部组织编写设施和操作规程，发放给使用部门，对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。
b）生产部规定《设施日常保养项目表》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。生产部每季度收集《设施日常保养项目表》，整理入档并作为制定年度检修计划的依据。
c）生产部每年12月制定下年度的《设施检修计划》，发至各部门执行。
d）日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产检修。检修中的设施应挂红色检修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生产部应将检修情况记录相应的《设施管理卡》上。
e）现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。
4．3．5设施的报废
a）对无法修复或无使用价值的设施，由生产部填写《设施报废单》，经生产副总批准后报废，生产部在《设施管理卡》及《生产设施一览表》中注明情况。
b）对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施报废单》报生产部经理批准，即可报废。
c）报废的设施应挂黑色报废牌。
4．4工作环境
行政部应协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：
a）配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；
b）配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；
c）生产部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求、努力提高工作效率；
d）确保员工生产符合劳动法规的要求。
5相关文件
《设计和（或）开发控制程序》。
6记录
6．1《生产设施配置申请单》。
6．2《设施验收单》。
6．3《设施管理卡》。
6．4《生产设施一览表》。
6．5《领物单》。
6．6《设施日常保养项目表》。
6．7《设施检修计划》。
6．8《设施检修单》。
6．9《设施报废单》。
7.0产品实现
组织应将过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程输入，而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架：
标题ISO9000：2000标准条款对照
7．1实现过程的策划程序7.1
7．2与顾客有关的过程控制程序7.2
7．3设计和（或）开发控制程序7.3
7．4采购控制程序7.4
7．5生产和服务动作控制程序7.5
7．6测量和监控装置的控制程序7.6
7.1产品实现的策划程序
1目的
对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。
2适用范围
适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划和控制及相应的质量计划和编制、实施和控制。
3职责
3．1总经理负责批准有关部门编制和质量计划。
3．2质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
3．3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
4程序
4．1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划，策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件，如质量计划。
4．2进行质量策划的时机
公司在下列情况下应进行质量策划；
a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或或技术改造；
b）销售合同中顾客对产品有特定的要求；
c）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
4．3质量策划的内容
a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；
b）针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程涉及的验证确认活动及验收准则；对过程和产品重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证确认；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
4．4质量计划
表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：
a）质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b）应参照质量手册有关内容，庆符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；
c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；
d）根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；
e）质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。
4．5质量计划的编制、审批和发放
4．5．1质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由质管部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。
4．5．2质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
4．6质量计划的实施、监督和修改
4．6．1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及进反馈到质管部。
4．6．2质管部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调节器相应部门之间的接口和资源配置，填写《质量策划实施情况检查表》以进行总体控制，并及时报告总经理。
4．6．3质量计划完成后，计划有关文件由质管部负责存档保存。
5相关文件
《文件控制程序》。
6质量记录
6．1《质量策划实施情况检查表》。
6．2《各部门的质量计划》。
6．3《文件更改申请》。
7.2与顾客有关过程控制程序
1目的
对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2范围
适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及顾客的沟通。
3职责
3．1营销部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。
3．2质管部负责评审对新产品质量要求的检测能力。
3．3开发部负责评审新产品的设计开发能力。
3．4生产部负责评审产品的生产能力及交货期。
3．5供应部负责评审所需物料采购的能力。
3．6总经理负责审批特殊合同的产吕要求评审表。
4程序
4．1顾客需求的识别
营销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在《产品要求评审表》中：
a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；
b）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；
c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。
4．2对产品要求的评审
4．2．1在投诉、接受合同或定单之前，营销部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门时标书、合同的产品要求实施评审。
b）产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；
c）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；
d）与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；
e）公司有能力满足规定的要求。
4．2．2．2合同的分类
a）常规合同：对公司定型产品所定的合同。
b）特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或有定型产品改进要求的合同。
4．2．2．3营销部负责将（产品要求评审表）交相关部门进行评审。
4．2．2．4评审流程图
4．2．5对于有现货的常规合同，由营销部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在出库单上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。
4．2．6对于无现货的常规合同，生产部、采购部分别对生产能力、交货日期及物料采购能力进行评审，由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认；然后营销部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品要求评审表》的相关栏目，营销部经理签名确认即完成评审。
4．2．7对于特殊合同，除生产部、采购部、营销部进行评审外，开发部经理应评审产品的设计开发能力（包括对顾客潜在要求及与产品有关的法律法规要求的评审）、质管部对确保产品质量要求的检测能力进行评审，并在《产品要求评审表》中签名确认。《产品要求评审表》报总经理批准。
4．2．2．8对于口头定单（如电话定货），营销部销售员负责将相关内容填入《定单确认表》中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行4.2.2.5～4.2.2.7相应条款的规定。
4．2．2．9在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由营销部负责与顾客联系，征求其书面意见。
4．2．2．10营销部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。
4．3合同的签定和实施
4．3．1对产品要求评审后，由营销部经理代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头定单，双方对《定单确认表》的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。
4．3．2合同签定后，营销部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关的部门，作为设计开发、生产、采购、检验和出货等的依据。
4．3．3营销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。
4．4产品要求的变更
当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。
4．5营销部负责与顾客的沟通
4．5．1在产品售出前及销售过程中，营销部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾客定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。
4．5．2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与组织内部相关部门及顾客协调一致。
4．5．3产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客满意程度测量程序》的有关规定。
5相关文件
5．1《文件控制程序》。
5．2《顾客满意程度测量程序》。
6质量记录
6．1《产品要求评审表》。
6．2《定单确认表》。
6．3《标书》。6．4《合同》。
评审流程图
否
是
是
否
无
否有
7.3设计和（或）开发控制程序
1目的
对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3职责
3.1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4供应部负责所需物资的采购。
3.5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6质管部负责新产品的检验和试验。
3.7生产部负责新产品的加工试制和生产。
4程序
4.1设计和（或）开发的策划
4.1.1设计和（或）开发项目的来源
a）营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部；
b）营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部；
c）开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施；
d）生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部组织实施。
4.1.2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：
a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；
c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
4.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别，需要开发部经理进行协调工作的，由开发部经理审批后组织协调。
4.1.4.2营销部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和（或）开发的输入
4.2.1设计开发输入应包括以下内容：
a）产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中；
b）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
c）以前类似设计提供的适用信息；
d）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
4.2.2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。
4.2.3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4.3设计和（或）开发的输出（初稿）
4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。
4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.3.4由项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”，开发部经理批准输出文件后，加盖“初稿”印章才能发放。
4.4设计和（或）开发的评审
4.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。
a）应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；
b）评审的目的是评价满足分阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；
c）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。
4.4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4.5设计和（或）开发的验证
4.5.1根据评审通