GMP质量管理文件与实验室管理
GMP认证工作的三要素:
1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现目的的工具，其可塑性较小。
2、软件：指生产方式、管理方法等，在生产中进行规范性操作，定型后就应该强调软件建设，软件既具有灵活性，又是完全必要的。
3、人是系统的操作者，起着决定性作用。硬件、软件及人之间是密切关的，如相互配合不协调，产品质量就处于波动状态，将直接影响产品的质量。