计量认证基础知识介绍
一、基本概念
实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
资质认定的形式：计量认证和审查认可。
计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检测任务的检测机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
二、什么是计量认证标志CMA
CMA是ChinaMetrologyAccreditation（中国计量认证/认可）的缩写。取得计量认证合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。
三、计量认证的性质
计量认证是依据《中华人民共和国计量法》。该法第二十二条规定“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
四、计量认证的法定效力
根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。
五、计量认证历史和国际实验室认可情况
1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会（NATA）。60年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动，80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。90年代初，我国颁布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（JJG1021-90），建立了最早的实验室认证/认可体系模型。由于国家计量法律中使用“认证”字样，“计量认证”其实质是对实验室的一种法定认可活动。
六、计量认证与实验室国家认可有何区别
计量认证是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。
实验室国家认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则》的通用要求。
七、计量认证的分级
计量认证分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的的检测机构资格在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。
八、对检测机构的计量认证的程序
对检测机构的计量认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：
1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；
3、通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；
4、通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。
九、计量认证使用何种评审准则？
在2006年以前，我国是依据《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》。
自2006年4月1日起，我国是依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》。
十、实验室资质认定评审准则的基本介绍
准则分为五部分：1总则2参考文件3术语和定义4管理要求5技术要求。管理要求包括组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审。技术要求包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量溯源性、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告。下面就管理要求和技术要求下因素的一些要点作简要介绍。
1.组织
（1）法律地位分独立法人和非独立法人；
（2）实验室应有措施保证公正性、独立性、诚实性，有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信程度的活动；
（3）需明确管理人员、操作和核查人员的职责、权利和相互关系；
（4）需任命一定比例的监督员，对检测过程实施足够有效的监督，需有技术管理层，需指定质量主管。
2.管理体系
管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录构成。
质量手册：是阐明一个组织的质量方针、目标并描述其质量管理体系要素与职责及途径，是实验室的纲领性文件。
程序文件：描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动，是质量手册的支持性文件。
作业指导书：是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、检验细则等。
记录：包括质量记录和技术记录，如表格、签名、原始记录等。
3.文件控制
（1）文件的内容和分类按来源分内部文件和外部文件，按载体分纸版文件、电子版文件、胶片版文件，按形式分文字、图片、表格、数据、张贴品等，按性质分质量文件、技术文件、法律和行政文件；
（2）文件控制目的需注意所有文件由授权人批准，要有分发控制清单及当前修订状态，所有作业场所应有相应文件，定期审查，及时撤除作废文件，保留作废文件标识，外来文件要有目录、受控发放记录、跟踪其有效性，所有文件要有唯一性标识。
4.检测和/或校准分包
常用检测项目的仪器不能分包，贵重仪器和使用频率少的仪器可以分包，分包要征得客户同意。
5.服务和供应品的采购
（1）实验室应确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用，应保存所采取的符合性检查活动的记录；
（2）实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
6.合同评审
（1）合同评审的目的是满足客户要求；
（2）合同评审需在鉴定承诺合同前进行，要保留记录，要评审分包出去的工作，合同有修改时要重新评审。
7.申诉和投诉
实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉，应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。
8.纠正措施、预防措施及改进
（1）当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施纠正措施；
（2）在确定了潜在不符合的原因时，应实施预防措施；
（3）编制纠正和预防措施的实施程序；
（4）实验室应对纠正和预防措施的结果进行监控，以确保所采取的措施是有效的。
9.记录
（1）记录分为质量记录和技术记录；
（2）记录的共同要求：所有记录应清晰明了、以便于存取的方式存放、保存在适宜的环境中、应规定记录的保存期、所有记录应予安全保护和保密；
（3）技术记录（原始记录）的要求：信息足够原则（应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识）、现场记录、修改要求（当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动）。
10.内部审核
（1）审核的定义：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程；
（2）审核的步骤：年度计划－成立内审小组－发放内审实施计划－编写检查表－现场审核－发出内审不符合报告－纠正措施－内审小组跟踪确认－编写内审报告；
（3）审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作；
（4）内部审核活动周期为一年。
11.管理评审
实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地（1年）对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。
技术要求
1.人员
（1）确保与检测有关的人员都具备相应的能力，并对这些人员的技能进行培训，对其资格提出考核要求。
（2）明确各级人员的职责和任职条件；
（3）对从事特定工作的人员进行资格确认；
（4）根据确认结果及当前与预期的任务采取相应的措施如提出教育、培训和技能的目标并加以实施；
（5）建立技术人员的教育、专业资格、培训、技能和经验的记录，必要时包括学术著作。
2.设施和环境条件
（1）实验室应监测、控制和记录环境条件；
（2）应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离；
（3）应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制；
（4）应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。
3.检测和校准方法
（1）方法选择顺序：首选国际或国家标准，其次权威书籍或期刊所载方法；当采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得客户的同意；
（2）方法确认的要求：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定；
（3）确认尽可能给出的值：结果的不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度。
4.设备和标准物质
（1）总的要求：正确配备进行检测所要求的所有抽样，测量和检测设备及标准物质，在使用前应进行校准并周期进行；
（2）校准或检测所用的设备标识：有编号和校准状态标识（绿合格，黄准用，红停用）；
（3）建立设备档案，包括设备采购申请，设备验收单，合格证，说明书，检定证书，使用记录，校准记录，期间核查记录，定期维护记录，维修记录，报废记录等；
（4）仪器设备应进行期间核查和周期检定。
期间核查：仪器设备在二次校准之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查，目的和作用在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。
周期检定：是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。
5.测量溯源性
（1）实验室的测量量值应当进行溯源；
（2）所谓溯源性就是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准联系起来的特性；
（3）实验室应按照国家相关技术规范或者标准对仪器设备进行检定/校准；
（4）实验室应使用有证标准物质，没有有证标准物质时，实验室应确保量值的准确性。
6.抽样和样品处置
（1）有程序文件，包含检测物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和清理过程；
（2）实验室应有与抽样有关的记录，包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示；
（3）接收时对其状态进行确认并记录异常情况；
（4）检测样品要有唯一性标识及检验状态标识；
样品的唯一性标识：保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。样品的唯一性标识通常用代码或数字组成。样品的状态标识通常用颜色或显著的标志标识。
（5）应维持、监控、记录样品的存贮条件。
7.结果质量的控制
（1）实验室应有质量控制程序和计划；
（2）为监控检测和校准的有效性可进行以下内容：
a.定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控，开展内部质量控制；
b.参加实验室间的比对或能力验证计划；
c.使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d.对存留物品进行再检测或再校准；
e.分析一个物品不同特性结果的相关性。
8.结果报告
对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照校准或检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地出具证书或报告。报告应使用法定计量单位，包括国际单位制和国家选定的其他计量单位。
应至少包括下列信息：
a.标题；
b.实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室的地址不同）；
c.检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识；
d.客户的名称和地址；
e.所用方法的识别；
f.检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；
g.对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期；
h.如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
i.检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；
j.检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；
k.结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。
注1：检测报告和校准证书的硬拷贝应当有页码和总页数。
注2：建议实验室作出未经实验室书面批准，不得复制（全文复制除外）检测报告或校准证书的声明。
YJPF03-01-01《保护客户机密信息和所有权程序执行情况检查记录表》
YJPF03-01-02《违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表》
YJPF03-02-01《失信情况及处理表》
YJPF03-03-01《管理体系文件审批表》
YJPF03-03-02《管理体系文件修改申请》
YJPF03-03-03《管理体系文件发放回收登记表》
YJPF03-03-04《文件修改通知》
YJPF03-03-05《管理体系文件销毁记录》
YJPF03-03-06《受控文件目录》
YJPF03-03-07《管理体系文件借阅登记表》
YJPF03-04-01《实验室计算机软件评审表》
YJPF03-04-02《实验室计算机软件修改申请表》
YJPF03-05-01《委托检测协议书》
YJPF03-06-01《分包检测项目申请审批表》
YJPF03-06-02《检测分包方评审表》
YJPF03-06-03《有能力的分包方名录》
YJPF03-06-04《检测分包协议》
YJPF03-07-01《试剂及检测消耗材料采购申请表》
YJPF03-07-02《试剂及检测消耗材料采购计划表》
YJPF03-07-03《供应商评价表》
YJPF03-07-04《合格供应商名录》
YJPF03-07-05《物品验收单》
YJPF03-07-06《物品领用单》
YJPF03-07-07《物品报废申请单》
YJPF03-08-01《客户满意度调查表》
YJPF03-08-02《客户意见分析及改进建议表》
YJPF03-08-03《外来人员进入实验区审批表》
YJPF03-09-01《投诉登记和调查处理表》
YJPF03-09-02《投诉引起的内审记录》
YJPF03-09-03《投诉处理报告》
YJPF03-10-01《质量监督员监督记录表》
YJPF03-10-02《不符合工作识别及纠正记录表》
YJPF03-10-03《恢复检测工作审批表》
YJPF03-11-01《改进措施要求及实施情况表》
YJPF03-12-01《纠正措施要求及实施情况表》
YJPF03-13-01《预防措施要求及实施情况表》
YJPF03-15-01《管理体系内审首（末）次会议记录表》
YJPF03-15-02《管理体系内审报告》
YJPF03-15-03《管理体系内审不符合项汇总表》
YJPF03-15-04《管理体系内审不符合项报告》
YJPF03-15-05《管理体系内审年度计划》
YJPF03-15-06《管理体系内审实施计划》
YJPF03-16-01《管理评审实施计划表》
YJPF03-16-02《管理评审报告》
YJPF03-17-01《技术项目考核记录》
YJPF03-17-02《岗位考核记录》
YJPF03-17-03《实验室人员培训审批和效果评价表》
YJPF03-17-04《实验室工作人员上岗资格证书》
YJPF03-17-05《外出培训学习审批表》
YJPF03-17-06《人员培训计划表》
YJPF03-17-07《年度科室培训计划表》
YJPF03-17-08《培训项目(计划)审批表》
YJPF03-17-09《培训情况记录表》
YJPF03-18-01《检测方法设计开发计划》
YJPF03-18-02《检测方法设计开发结果报告》
YJPF03-19-01《实验室环境监测记录》
YJPF03-19-02《实验室设施与环境检查及处理记录》
YJPF03-22-01《现场检测记录表》
YJPF03-23-01《检测工作偏离程序、标准（规范）例外许可申请审批表》
YJPF03-23-02《非标准方法、检测细则确认表》
YJPF03-23-03《原认可/认证项目能力变更确认表》
YJPF03-23-04《新开展的检测标准确认表》
YJPF03-23-05《实验室自定方法确认表》
YJPF03-24-01《测量不确定度评定报告》
YJPF03-25-01《设备购置申请表》
YJPF03-25-02《设备验收检查记录表》
YJPF03-25-03《设备停用/降级/报废申请表》
YJPF03-25-04《设备移交登记表》
YJPF03-25-05《设备检修记录表》
YJPF03-25-06《仪器设备使用记录表》
YJPF03-25-07《设备配置计划表》
YJPF03-25-08《仪器设备维修申请表》
YJPF03-26-01《设备维护/核查计划表》
YJPF03-26-02《设备期间核查记录表》
YJPF03-27-01《检定/校准设备合格评审表》
YJPF03-27-02《设备维护记录表》
YJPF03-28-01《抽样记录表》
YJPF03-29-01《检测样品卡（流转单）》
YJPF03-29-02《样品状态标识》
YJPF03-29-03《样品登记表》
YJPF03-29-04《样品流转登记表》
YJPF03-29-05《留样样品处理审批单》
YJPF03-30-01《质量控制计划》
YJPF03-30-02《质量控制实施记录》
YJPF03-30-03《监控技术方法有效性评审表》
永嘉县疾病预防控制中心质量记录目录(2)
2007-07-05
YJPF03-31-01《检测报告书》
YJPF03-31-02《检测报告》（底稿）
YJPF03-31-03《检测报告发放登记表》
YJPF03-31-04《检测报告书更改申请审批表》
YJPF03-31-05《检测报告情况登记表》
YJPF03-31-06《检测报告样品/客户信息更改审批表》
YJPF03-32-01《菌种、毒种（株）目录表》
YJPF03-32-02《菌种、毒种（株）登记表》
YJPF03-32-03《内部一、二类菌种、毒种（株）领用审批表》
YJPF03-32-04《内部三、四类菌种、毒种（株）领用审批表》
YJPF03-32-05《一、二类菌种、毒种（株）及阳性样本销毁申请与销毁记录表》
YJPF03-32-06《三、四类菌种、毒种（株）及阳性样本销毁记录表》
YJPF03-32-07《外单位一、二类菌种、毒种（株）购用申请表》
YJPF03-33-01《检测事故与差错登记表》
YJPF03-34-01《危险化学品采购计划表》
YJPF03-34-02《危险化学品验收、领用记录单》
YJPF03-34-03《危险化学品消耗记录表》
YJPF03-34-04《危险化学品分类目录》
YJPF03-35-01《标准物质采购申请表》
YJPF03-35-02《标准物质目录》
YJPF03-35-03《标准物质验收、领用登记表》
YJPF03-35-04《标准物质消耗记录表》
YJPF03-35-05《标准使用溶液配制记录表》
YJPF03-35-06《滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录》
YJPF03-36-01《医疗废弃物交接记录单》
YJPF03-36-02《“三废”处理记录》
YJPF03-36-03《化学性废液（渣）及废弃病原菌集中收集登记表》
YJPF03-37-01《应急样品送检单》
YJPF03-38-01《参考标准或标准物质评审表》
YJPF03-38-02《参考标准或标准参考物质使用登记表》
YJPF03-40-01《职业病诊断申请告知书》
YJPF03-40-02《职业病诊断申请表》
YJPF03-40-03《职业病诊断申请接收回执》
YJPF03-40-04《职业病诊断申请材料补正通知书（申请者）》
YJPF03-40-05《职业病诊断申请材料补正通知书（用人单位）》
YJPF03-40-06《职业病诊断受理通知书》
YJPF03-40-07《职业病诊断不予受理通知书》
YJPF03-40-08《送达回执》
YJPF03-40-09《职业病诊断证明书》
YJPF03-40-10《职业病诊断过程记录》
YJPF03-40-11《职业病诊断当事人陈述与申辩记录》
YJPF03-40-12《职业病诊断资料袋》
YJPF03-40-13《年度职业病诊断结果汇总表》
YJPF03-40-14《年度尘肺诊断结果明细表》
YJPF03-40-15《年度职业病诊断结果明细表》
YJPF03-40-16《职业健康检查服务协议》
YJPF03-40-17《体检须知和注意事项》
YJPF03-40-18《职业健康检查表》
YJPF03-40-19《疑似职业病告知书》
YJPF03-40-20《疑似职业病报告单》
YJPF03-40-21《年度职业健康检查结果汇总表（按用人单位统计）》
YJPF03-40-22《年度职业健康检查结果汇总表（按毒物类别统计）》
YJPF03-40-23《年度职业健康检查发现职业禁忌人员名单》
YJPF03-40-24《年度职业健康检查发现疑似病人名单》
YJPF03-40-25《职业健康检查报告书》
YJPF03-40-26《职业健康检查复查通知》