1．根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则，用于医疗卫生的计量器具由于其量值的准确可靠关系到人民群众生命安全，因此被列入强制检定计量器具范畴，检定/校准证书是已接受强制检定的唯一证据，具有客观性和公正性。经检定合格的仪器，可以投入使用；检定不合格的，经调试或修理后，通过再次检定合格后方可使用。
2.2002年4月1日，中华人民共和国最高人民法院发布了关于医疗纠纷诉讼举证的司法解释，规定医疗机构在医疗纠纷诉讼中就其医疗行为无过错负有举证责任（称举证责任倒置）。检定/校准证书是证明被检医疗仪器在检定周期内处于正常工作状态有效的法定技术文件，具有唯一性。
3．属于强制检定的计量器具在修理后和到检定周期时，应向国家法定计量检定机构申请检定，以保证其量值的准确可靠，确保临床诊断治疗的质量。
4．国家法定计量检定机构，并通过了中国实验室国家认可委员会检测／校准实验室认可，所出具的检定校准证书是ISO9000等质量体系认证必需的、有效的技术文件。