多参数监护仪各参数的检测方法
一、监护产品检验方法介绍监护产品是目前临床上用于实时监测重症或手术患者的各种生理参数的主要设备，在监护产品的研发、生产、检验以及在临床使用过程的定期检验和校准等过程都需要采用规范的检验手段和方法。按国内的标准要求，监护仪生产企业都需要有自己的产品企业标准，在企业标准中针对各种监护参数的各种指标都规定了范围和精度，同时也给出了相应的检验方法，由于各个企业的产品开发技术水平不同，对国家或国际有关标准的理解差异性很大，有些监护参数还没有相应的标准来遵循，这使得同样参数的测试可能对应于不同的检验方法，这样的检验结果的可信度将大打折扣，如能针对各种监护参数，根据相应的标准和法规，给出统一的检验方法，规范评价尺度，这样将有力于不同监护仪企业之间的公平竞争和产品的质量客观评估。监护仪产品的检验方法，原则上可以分成实验室测试检验和临床测试检验，针对不同的监护参数，上述测试检验方法的比重会存在相当的差异，虽然这两种方法都是在监护仪产品的开发、生产、准产和维护过程中常规使用的方法，但在不同的阶段和不同的参数他们的适用强度也是不同的;其中实验室测试检验主要是基于信号模拟器或标准数据库的参数测量准确性和测量范围的评估，如心电参数的实验室测量检验可以借助于心电模拟器和标准心电数据库;而临床测试检验主要基于已有的同类设备或同类的测量方法在临床上对比测试，如无创血压的临床试验检验可以借助于临床上已有其它公司类似的产品或基于听诊法的血压测量方法等。下面将分模拟器检验方法、临床试验检验方法、实际的检验方法、检验内容等方面分别对监护仪的各种参数的检验方法和合理性进行介绍和讨论，针对这些内容我们将分成若干个专题分别对监护仪的常用监护参数:心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、有创压;扩展的监护参数:心排量、二氧化碳、麻醉气体、氧气。目前这些监护参数是在国产监护仪上能见到的，并已大量投放市场，当然监护参数远不止这些，将来等其它的新监护参数出现在国产监护仪上时再进行相关的介绍。
多参数监护仪各参数的检测方法-2心电监护
二、心电监护特性的检验与评估方法1.概述心电测量功能是监护仪的最基本监测参数之一，也是评价一台监护仪性能、特征的最重要的指标，心电监测特性将取决于硬件电路设计和系统软件的信号分析算法，关键特性主要体现在抗工频干扰、基线漂移、心电波形的失真和心电特征参数的计算与分析，但从客观的性能、功能评价方面来看检测指标远多于上述的要求，与心电的相关的标准已在参数指标的测试项目、测试方法、参数指标的范围限定等方面作了明确的规定，所以在心电测量功能块的设计、测试、验证过程中只需按标准的规定执行就可以满足临床的要求。2.心电测量的原理和方法电监护是主要依据心脏的电活动的综合矢量在体表各方向上的投影，形成了3个肢体导联、3个肢体加压导联和6个胸导联心电信号分量的常规12导联心电信号监测与分析、应用方法，体表心电的投影分量大小一般只有几百微伏到几个毫伏的信号强度，需要具有高输入阻抗的信号放大，为了消除工频干扰和其它高频噪声源，在心电信号放大电路中需要充分考虑共模噪声的抑制和通频带的设置，在心电特征识别的方法将主要考虑的心电QRS波的检测和异常波的剔除，正确计算心率，同时还需要考虑心律失常的特征识别、ST段的测量和整体心电波形的形态学，为实时的心电监护提供及时、有用的诊断信息，确保监护患者的安全和治疗效果的评价。监护配件也是影响心电信号获取质量优劣的关键环节，包含心电电极、心电电缆，心电电极是人体与电路间的耦合器，心电电极应该满足生物兼容性要求，对连续使用时间应该明确规定，否则将影响心电获取的质量，心电电缆是连接心电电极到心电监护仪之间的信号通道，屏蔽的优劣将是影响心电信号传递的关键，耐除颤高压也将是这个电缆线的关键指标，否则会影响在除颤下使用监护仪的安全性。3.心电测量的检验方法a.心电信号测量的模拟器检验心电信号的测量是针对心脏心肌细胞的电活动在体表各方向上的投影分量，需要通过心电电极和连接电缆、信号放大电路、滤波电路、相应的数字处理电路和相应的处理软件，是一种直接的电信号测量方法，测量的准确与否将完全主要取决于电路的增益设计的准确性、信道的通频带宽度以及相关特征波形识别的算法，一般在正常情况下大多数监护仪的心电波形识别方法都能很好的检测心率、计算相关的波形特征参数。在检验方法上只要能按规定的适配电路连接形式准确地输入标准信号源，如输入一定频率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模拟心电信号波等，就可以检验上述心电信号处理通路的状态和设置的准确与否，即通过输入上述这些信号的已知标准频率和幅度即可检验心电信号放大电路和软件算法的波形识别、计算方法是否能得到准确的心率值和心电幅度值等，输入不同频率、固定幅度的正弦波可以检验心电信号放大通道通频带的设置，而信号模拟器和标准信号发生器恰好能够很准确地产生这些具有一定频率和一定幅度的正弦波检验信号，因此心电信号的模拟器检验就能十分有效地证实监护仪心电参数部分的各种指标测量的准确性和测量范围的大小。心电信号标准数据库是用于评价心电特征分析的方法优劣的标准。我们知道心电的特征分析识别和心律失常分析是无法在短时间内通过临床方法来检验的，因此，需要有一个明确、客观的评估方法，心电信号标准数据库是多年来人们在心电信号的种类、特征分析、临床诊断方面的完整积累，并得到国际上认可的标准数据库，所以采用这个方法的评价，其结果是可信的、并能得到广泛的认可，同时也是符合心电的相关标准的要求。根据上述的描述，心电信号的测量的模拟器检验方法将重点考察:(1)心电信号心率的计算范围和测量精度;(2)能计算心率的最小信号输入幅度;(3)各种应用模式下的通频带设置;(4)各种增益设置下增益的准确性;(5)典型心律失常分析的准确性;(6)打印输出的走纸设置的准确性;(7)ST段的测量范围;(8)共模抑制能力;(9)针对数据库的心律失常分析的符合性测试。b.心电的临床检验方法正如前面所述，心电信号监测是基于直接测量方法，目前没有针对心电相关的临床试验法规，按目前我们的临床试验经验，在临床试验方案的制定中特别强调采用两套心电电极，并安放在人体相近的位置，充分考虑对应数据记录的同步、高频手术电刀的影响程度及数据分析方法等方面的内容，并注重临床试验过程的一致性监控，严格按既定的临床方案进行临床试验，确保过程受控、关键点有记录。4.心电特性的检验a.基本指标与标准、法规要求(1)基本指标共模抑制比;增益设置与准确性;不同的应用模式下的通频带;输入阻抗;输入噪声;心率检测范围与精度;心率检测的最小输入信号幅度;ST段的测量范围和精度;最小漏电流;最大极化电压范围ace脉冲的抑制能力;抗除颤耐受能力;抗除颤的波形显示恢复时间;抗高频电刀的波形显示恢复时间;心律失常分析功能。(2)标准、规范专标:国际:ANSI/AAMIEC13-2002，“Cardiacmonitors，heartratemeters，andalarms”;IEC60601-2-27-2003，“Particularsafetyrequirements，includingess-entialperformance，ofelectrocardio-graphicmonitoringequipments”。国内:YY91079:心电监护仪，1999。b.检验步骤(1)设备心电模拟器、信号发生器、示波器、专用心电电缆、监护仪和电器安全测试仪。(2)内容与方法(a)首先参考标准上所规定的测试方法。(b)其次是参考企业标准上所推荐的测试方法。(c)检验主要内容将包含上述的全部参数指标。(d)企标上规定的全部测试内容。c.通过与否的原则(1)首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。(2)其次是参考企业标准不能低于上述的心电专用标准。(3)所有测试必须满足企业标准的相应的条款。(4)临床评估报告，明确的临床方案、详细的记录、客观的数据分析和结论。5.其它作为心电监护仪的生产厂家和国家的质量检验测试机构，肯定配置有完整的心电模拟器、标准信号发生器、标准心电数据库、测试工装等测试设备和手段，在产生、检验等环节是完全受到厂家和检验机构的严格把关，各种参数指标都是要经过测试的，并满足厂家声称的规格说明，但产品一旦上市，并在销售到最终用户的手中，常规的年检是不可能如在生产过程中那样进行全面测试，可以对其中最关键的指标进行测试，如:心电的放大倍数(灵敏度)、频带宽、共模抑制、漏电流等指标进行测试，确定这些指标的测量值是否仍在规定的限制范围内，这样就能确定当前的监护仪的心电部分功能是否还能继续在临床投入使用，否则就需要与该产品生产厂家的维修部联系，确定维修事宜。
脉搏氧饱和度特性的检验和评估方法
四、脉搏氧饱和度特性的检验和评估方法1.概述无创脉搏氧饱和度测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，是反映监护仪性能特征的关键参数。目前大多数监护仪上所采用血氧的测量方法都是基于660/940nm双波长光谱吸收的脉搏波的信号特征识别和强度分析，虽然这个方法存在某些局限性，如抗运动干扰的特性弱，但因其使用方便、计算方法简单、测量结果客观、重复性好、实时性强等优点，已在临床上得到广泛应用。2.脉搏氧饱和度测量的原理无创脉搏波的氧饱和度测量是基于脉动血对脉冲式660、940nm红外、红光谱的吸收。光电感应传感器接收到红光、红外透过手指后光信号传递给光电流信号放大器，并经后续电压放大、滤波等处理，再在CPU控制下经过增益、直流偏置、驱动等的自适应反馈调节控制的信号放大电路与光源驱动电路以及滤波、AD等处理后得到红外和红光的交、直流数字信号，并通过特定的软件算法恢复上述的红光、红外光的脉搏波(包含脉动分量和直流分量)，再通过相应的一些变换和查表等就可以得到相应的血氧饱和度值，而脉率值是通过上述脉搏波形的波峰间距和算术平均得到的。3.脉搏氧饱和度测量的检验方法a.血氧的模拟器检验脉搏血氧饱和度的测量是基于红光、红外光吸收的脉搏波的交、直流比的方法来测量人体的功能氧饱和度，这是一个间接测量方法。血氧模拟器是根据红光和红外光的交直流比由计算机通过数模转换器件向红光电光器件发出相应的驱动得到具有上述红光和红外光的交、直流比特征的脉搏波信号，监护仪的血氧测量模块借助于血氧探头来检测这些脉搏波，并通过红光和红外光的交直流比及R-SpO2转换表来恢复血氧饱和度，而不同的血氧模块设计、制造公司都有各自不同的R-SpO2转换表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前国内监护仪公司所开发生产的血氧测量模块基本上都保持了与BCI或Nellcor兼容的特征曲线模式，而迈瑞公司的血氧测量技术的研究日趋成熟，已经完成了自己独特的特征曲线模式。由于血氧模拟器可以很方便的改变脉搏波的幅度和节律，在血氧模块的开发和生产、检验过程中利用血氧模拟器是非常有效的方法，特别是在对血氧模块的测量的重复性、稳定性、低灌注、抗干扰、脉率测量范围、血氧测量范围等方面的性能测试提供很好的测试用例，通过上述的测试已很全面地了解这个血氧模块的特性和基本指标，但在对血氧测量的准确性的评估上模拟器的测试是很有限的，因为血氧的测量不仅依赖于血氧模块的监测技术，还对血氧探头、监测人群等具有很大的依赖性，通过模拟器不能完全检验血氧测量模块对探头的依赖性和整体的测量准确性，所以不能作为准确性评估的手段，而根据欧盟CE和FDA的要求，血氧测量的准确性定义需要依赖于临床试验评估，即通过使受试者产生具有不同血氧饱和度的状态，同步地进行动脉血的采集和血气分析，利用血气分析和脉搏氧饱和度监测结果的比对结果来确认该项血氧饱和度测量的准确性。因此，基于脉搏波的血氧饱和度的测量方法的模拟器检验，将主要集中在:(1)血氧测量的重复性;(2)血氧测量范围;(3)脉率和脉搏波幅度变化对血氧测量的影响;(4)血氧测量对血氧变化的响应时间;(5)抗运动特性的测试;(6)抗电刀特性。b.血氧的临床试验检验由于无创脉搏血氧的测量方法是间接的，脉搏血氧的测量又是一个最关键的临床生理指标之一，对这个指标的准确性评价是十分重要的，虽然目前还没有针对无创血氧测试的临床试验的专门标准，但FDA和欧盟对无创血氧测量方法准确性评价的临床试验检验方法都有严格的要求，并给出了推荐的临床试验方法，如FDA在其监护产品注册审查的引导指南中针对血氧测量性能的评价上给出了明确的要求，如在受试对象的选择、对比试验方法的确定、脉搏血氧饱和度的临床测量对比范围、数据记录组数和数据分析方法等方面都提出明确的要求，同时还对成人和新生儿提出了不同的要求，特别是在对比试验方法的选择上强调血气分析方法，需要在不同的血氧饱和度条件下同步抽取受试者的动脉血进行血气分析，另外对正常人如何获得低血氧饱和度，这都需要特殊的处理方法、设备和相应的保障措施，确保受试者的安全，但对新生儿不允许强制产生低血氧状态用于临床评估，只能选择病态的新生儿来评估低血氧状态，因此在制定临床方案时必须严格按照目前欧盟CE和美国的FDA对血氧参数临床评估的要求和建议，确保血氧饱和度的临床试验检验的科学性和有效性，而在血氧测量的性能指标上，上述的推荐方法没有强制规定的限制，但要求血氧饱和度的测量值与同步血气分析结果的差值的平均误差不应小于厂家声称的指标范围，所以严格意义上来讲所谓的血氧饱和度的测量指标就是指上述的临床对比的统计结果所能达到的指标，如血氧值的范围和精度:70%~100%±2%。
无创氧饱和度测量的检验内容和步骤
4.无创氧饱和度测量的检验内容和步骤a.概述脉搏氧饱和度的测量方法一般是采用基于640、940nm的红光、红外光谱吸收的方法来得到脉搏波，并进一步得到氧饱和度和脉率的，是一种无创的间接的氧饱和度测量方法，前面已经叙述了对其检验、评估的方法，但还需要进一步规范检验的具体步骤和内容，便于采取统一的检验手段，客观地评估脉搏氧饱和度测量的准确性和有效性。b.基本指标与标准、法规要求(1)基本指标血氧饱和度的测量范围与精度;脉率的测量范围与精度;血氧饱和度变化的响应时间;脉率变化的响应时间;低灌注指数。(2)标准、法规欧洲标准:EN865，Pulseoximeters-particularrequirements，1997。国内标准:暂无c.检验方法(1)检验设备血氧模拟器、计时秒表、血气分析仪、高频电刀、具有脉搏氧饱和度监测功能的监护仪以及相关配件。(2)检验内容与方法(a)血氧饱和度的测量范围与精度:利用血氧模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，按企业标准上声称的血氧测量范围来检验，一般情况下，多数血氧测量值与模拟器的符合性都较高，但不能作为血氧测量准确性的检验金标准。精度的评估，需要厂家提供装有与本次受检监护仪的血氧测量模块完全相同的模块的某款监护仪与血气分析同步测量的血氧饱和度临床对比的报告，这个报告是需要严格按前述的临床评估方法进行的，以确认血氧测量的准确性。(b)脉率的测量范围与精度:由于脉率的计算是完全基于脉搏波的，这是一个直接测量的量，可以利用模拟器来完成本项评估，根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，按企业标准上声称的脉率测量范围和精度来检验。(c)血氧变化的响应时间:利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，当测量的血氧值和脉率值稳定后，在3s内快速将血氧值调低到80%，同时按计时秒表计时，观察测量的血氧值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间;当在80%血氧值稳定时，在3s内快速将血氧值调高到98%，同时按计时秒表计时，观察测量的血氧值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间。(d)脉率变化的响应时间:利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，当测量的血氧值和脉率值稳定后，在3s内快速将脉率值调高到200BPM，同时按计时秒表计时，观察测量的脉率值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间;当在200BPM脉率值稳定时，在3s内快速将血氧值调低到70BPM，同时按计时秒表计时，观察测量的脉率值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间。(e)弱灌注级:利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，设置1%的交直流比，观察稳定的血氧饱和度和脉率值，逐步降低这个交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，观察在何种设置下还能保持稳定的血氧值和脉率值，这个值就是该设备最低的弱灌注性能。(f)抗电刀特性:利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，并将血氧电缆与高频电刀的输出线进行3~5圈的缠绕，并设置高频电刀的输出为100W，启动监护仪和血氧模拟器，等到血氧值和脉率值稳定显示后，启动高频电刀，观察这个高频电刀是否对脉搏波产生干扰，进而影响到血氧值和脉率的计算。5.结果与通过与否的原则a.首先所有测试必须满足相关的通用标准、专标和其它关键医疗管理机构(FDA/CE等)所推荐的检验方法中所对应的条款。b.所有测试必须满足企业标准的相应的条款。企业标准的相应的条款是不能低于上述的标准。c.完整的临床评估:严格按FDA或欧盟推荐的针对脉搏血氧饱和度的临床评估方法开展临床评估，并根据这个临床评估结果给出血氧测量的范围和精度。d.满足上述三点，针对脉搏氧饱和度测量的检验是合格的，可以实现国内、国际市场的同步销售。6.其它由于针对脉搏氧饱和度的检验没有相关的国内标准，而对国际标准、FDA和欧盟的要求在国内又不是强制执行的，因此，目前在国内对于脉搏氧饱和度的检验方法上存在一定的不足，各地计量、技术监督、质检部门因为没有切实可行的方法和检验规范可供参考，只能依据监护产品的生产厂家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多数厂家和检验部门的检验都是建立在血氧模拟器基础上的，这样的检验在某些方面的有效性是存在严重的缺陷，而且经这样检验的监护产品也是不符合国际惯例的，不能实现国内、国际市场的同步销售，在这里我们强力呼吁国家标准委员会针对监护产品的脉搏氧饱和度测量的基本需求、性能及安全的检验急需要建立中国的国家标准来全面规范上述脉搏氧饱和度的监测设备在设计、生产检验和产品检验等方面要求，建立起客观的评价方法，有效地检验这项监护参数测量的性能和安全性，确保临床使用的有效性和安全性。