1、不合格项目被确定为重大不合格项时；
2、发生大量相同类型的一般不合格多次发生，使体系的某一要素未能有效实施时；
3、过程或活动中反复发生的问题；
4、需方（第二方）或认证机构（第三方）审核中发现的不符合项；
5、顾客屡次提出的抱怨或投诉；
6、服务部门报告的重大缺陷或现场发生的质量事故；
7、供货商或分承包方交付的不合格品；
8、发生大批量的返工、修理或报废。