（三）质量管理体系建立阶段
1、编制质量管理体系文件质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。
质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。
质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：
（1）自上面下进行，即按质量手册——程序文件——支持性文件及记录表格的顺序编写；
（2）自下而上地进行；
（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。
首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。
2、质量管理体系文件的审核、批准、发布质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。