1、目的
为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2、适用范围
本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。
3、职责
3.1技术部负责编制风险分析报告程序。
3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。
4、控制程序
4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内容：
a)产品的预期用途及使用方法；
b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
c)判定是否预期与病人和第三者的接触；
d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；
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