医疗器械CE产品认证文件-不合格品控制程序.doc
Aaron · 2009-11-15 11:26 · 47988 次点击
1、目的
对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付。
2、范围
适用于进货到成品出公司的全过程发生的不合格品控制。
3、职责
3.1质检部负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。
3.2质检部、生产部、技术部、车间等部门参加不合格品的分析评审活动。
3.3管理者代表对批量性不合格品的决定和处置意见进行批准。
4、控制程序
4.1进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时,应由质检部负责鉴别并作出标识和记录,必要时向技术部、生产部等部门发出信息。
4.2不合格品的标识应醒目,并与合格品隔离存放。大件物品可采取划区域隔离方式,小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式,以防止在作出适当处理前误用。
4.3一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审,分析原因做出处置方式。质量异常(当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时)情况下的不合格品,由质检部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品,以确定适当的处置方式。