医疗器械企业CE认证文件-评价供方控制程序
Aaron · 2009-11-15 13:25 · 35562 次点击
1、目的
为保证产品的质量和满足其他方面的要求,必须保证原(辅)材料是合格的产品,所以对原(辅)材料的供方进行控制。
2、范围
向本公司提供用于产品的原(辅)材料的供方,都受本程序控制。
3、职责
3.1公司对提供用于产品原(辅)材料的供方进行评审。
3.2生产用原(辅)材料由采购部负责采购。
3.3质检部负责对原(辅)材料进行检测和验证。
4、控制程序
4.1签订购货合同前向供方索要:
A、供方企业工商登记证;
B、供方产品生产许可证(或产品注册证);
C、供方产品执行的标准和规范
D、供方企业资质证书(第三方认证的证书);
E、供方产品自检合格证(或第三方检测合格证)。
以上证件作为公司公司建立合格供方、评审供方的主证材料。
4.2采购人员应通过供方提供的资料、到供方实地考察等途径积极了解供方的相关信息。
4.3公司定期对供方产品的质量、交期等进行评价。
5、相关文件
5.1采购控制程序YH/QP-11
6、相关记录
6.1合格供方名录QP10-01
6.2分供方质量统计记录QP10-02
6.3供方提供的证件QP10-03