医疗器械CE认证技术文件-基础设施控制程序
Aaron · 2009-11-15 13:27 · 44572 次点击
1、目的
确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
2、适用范围
本公司对基础设施包括公司厂房、工作场所、支持性服务、生产与检验设备等的管理。
3、职责
3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等。
3.2总经理在财力上对设施的提供予以保证。
3.3质检部负责检验设备的配备、发放、管理维护等控制。
3.4技术部门负责设备的故障维修。
3.5生产部负责生产车间设备的维护和保养。
4、控制程序
4.1技术部门会同有关部门确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备、工作场所等。
4.2各部门所需的设施由各部门提出申请,由总经理批准采购。
4.3设施的安装、调试由技术部负责,并组织有关人员对设备进行验收,确认符合要求才能使用。设备的安装位置应适宜,以便于维修、保养和维护、调试或灭菌。
4.4设备的维修由技术部负责,设备的维护和保养由生产车间负责。设备的维护和保养方式可以是:在适当位置加油(每季度一次)、表面檫拭(每月一次)、对于精密设备在待用期间还须采取防尘措施(如罩上防尘布)和防震措施(一般安装在周围没有震源的地方)。
4.5各类检测设备要在适宜的环境下存放和使用,移动时应小心轻放,以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命,防止碰撞等损害。质检部对检测设备负责维护、保养、校准等。
4.6一旦发现检测设备失准后,应停止使用,并作出标识,质检部应检查上次的标准记录,重新评价失准设备的标准方案、校准周期和使用维护方法。
4.7对不适用的设备应予以标识与正在使用的相区分,报废的设备应调离生产工作场所。
5、相关文件
5.1《监视和测量装置控制程序》YH/QP-16
6、相关记录
6.1设备台帐QP05-01
6.2设备的维护和保养记录QP05-02
6.3设备周期检定计划QP05-03
6.4年设备维护计划表QP05-04