陕西省宝鸡市计量测试所赵华
JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》对机构质量体系中文件控制提出了更高的要求，笔者结合工作实践谈一点体会。
法定计量检定机构应当建立程序对构成其质量管理体系的所有文件(内部文件或外部文件)进行有效控制。内部文件指机构内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、操作指导书、质量和技术活动计划书、机构自己制定的测试方法、质量和技术活动记录等。外部文件指来自于机构外部对机构质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括国家或政府部门、组织颁布的计量技术法规、检定规程、校准规范、检测方法；上级业务部门有关指导文件；客户提供的检测依据(方法)、资料或图纸；仪器设备使用说明书及有关信息、资料、手册等。
为确保机构质量活动中始终使用文件的有效版本，对最新文件及版本及时确认或批准，发布/发放，对正在使用的版本进行及时更新、更改，并对作废或失效的文件及时收回、存档、标识、销毁等处理，以确保在用文件和资料是最新或现行有效。同时，确保质量和技术活动过程中所产生的所有记录、资料或信息等达到文件化，即所谓“说到的要做到，做到的要记下来”，并实施有效的管理。所以，机构必须建立、实施和保持“文件控制程序”，且需适时进行维护，对体系文件的编制、审批、标识、发放、修改、作废等进行控制，以确保机构内所有岗位能及时得到和使用现行、有效的文件。
一、文件控制程序应达到以下目的
1.质量管理体系文件发布前，必须由机构负责人按相应的规定和程序履行审批手续(以确保文件规定与实际情况、预期的要求的适宜性及与JJF1069-2007要求的符合性，并确保文件保持清晰，易于识别和检索)，经批准后发布实施。
2.机构应定期对文件进行评审，必要时应对文件予以修订。
3.对文件修订的过程应予以控制，一般应由原负责审查和批准的人员对修订后的文件进行审查和批准。
4.应妥善保存文件，并确保在需要使用文件的场合可以获得相关文件的有效版本。
5.应从所有发放和使用场所及时撤出作废的文件，以防止作废文件的非预期使用。若因某些原因需要保留作废文件时，应对作废文件加盖“作废供参考”标识。
文件控制程序的内容应包括文件控制范围；文件控制方式；文件的编制、确认、审批、发布；文件的有效性评审；文件的标识、发放、收回；文件的修订等。
文件的控制范围为构成其质量管理体系的所有内部和外部文件。文件的确认或批准、修订、发放、回收、编写格式、编号等控制方式，由机构根据情况自行决定，并以程序文件的形式予以明确。
二、文件控制程序的形式和内容
1.文件的确认、编制、修订、批准
机构的质量管理体系内部文件由质量负责人负责组织编制和修订，由机构最高领导批准发布。体系文件依据质量体系管理评审结果，适时进行修订，使其持续有效运行。文件的修订应做好记录。
外部文件中国家或政府部门、组织颁布的计量技术法规、检定规程、校准规范、检测方法；上级业务部门有关指导文件等由机构负责人确认后可以直接应用。
2.文件的结构
机构质量管理体系内部文件主要包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》三个层次，其关系如金字塔形。《质量手册》是按JJF1069-2007要求编写的管理和技术要求文件，是质量管理体系的一级文件。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是质量管理体系的二级文件。依据《质量手册》各章节文件的要求，采用单个文件的方式独立编写。《作业指导书》是《质量手册》和《程序文件》的支持性文件，是质量体系的三级文件，内容为机构质量和技术活动的规定、规范和操作规程。依据《程序文件》的要求，采用单个文件的方式编写。另外，还有用于实施质量和技术活动的计划文件、机构内部编制发布的检测方法、质量和技术记录等。
外部文件包括法律、法规、规章、其他规范性文件、检定规程、校准规范、检测方法、标准；客户提供的检测依据(方法)、资料或图纸；仪器设备使用说明书及有关信息、资料、手册等。
文件依其性质可分为受控或不受控两种，受控的范围由机构质量负责人批准。
3.文件的编号
受控文件的编号是按照文件的类别、版本、使用范围、发放数量分别进行编号，具体编号方法由机构自定。
4.文件的发放和控制
受控文件要加盖“受控”、“有效”等标识及机构资料专用章，编号后登记造表，各有关单位和人员领取时应登记并签字。需要借阅时，应办理借阅手续并进行登记。修订批准后的文件在发放的同时收回被取代的文件。更新的外来权威性文件如检定规程、校准规范、国家和行业标准等经技术负责人确认后可以直接引用，在发放的同时收回被代替的文件。非法规性文件的引用由技术负责人组织审核批准后，方可引用。
各部门在工作过程中形成的文件如质量记录(包括内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录)和技术记录(进行检定、校准和测试所得数据和信息；出具的检定/校准/测试证书副本等)，经整理后交资料室存档。无效或作废的文件应从资料室撤出，对需要保留的应加盖“作废供参考”标识，防止其非预期使用。
5.文件的保存
文件可以采用各种形式保存，如纸张、磁盘、光盘或其他媒体形式。各部门和个人使用的受控文件应妥善保管，不得私自外借或复制，确保文件清晰、易于识别。资料室对保存和发出的受控文件可制作电子表格，以便于查询。资料室存档的文件依实际情况制定保存期限，超出保存期限或作废的文件应登记造表经机构质量负责人批准后统一销毁。
6.电子文件的控制
保存在电子媒体中或在网络上传输的文件，应制定专门的控制程序。保证数据采集、输入、存储、传输及处理的完整和安全。