湖北省疾病预防控制中心倪京平
我省疾病预防控制机构(以下简称“疾控机构”)开展计量认证已有15年了，2001年12月1日《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)颁布实施后，新的一轮评审工作按新的《评审准则》进行。2002年～2005年，全省疾控机构已基本完成了新一轮的复查换证评审，各级疾控机构的法制意识、检测技术能力和质量管理水平得到很大的提高。为了总结计量认证工作，促进各级疾控机构计量认证管理水平的提高，本文就普遍存在的问题进行分析探讨。
一、对象与方法
1.对象
取本省2002年～2005年通过计量认证评审的33个单位。这些单位分布于我省平原地区、丘陵地区和山区，有经济状况较好的大、中城市，也有经济条件差的贫困地区。其中，市级(含省直管单位)疾控机构5家，县级疾控机构25家，在鄂大型企业疾控机构3家。
2.方法
依据《评审准则》中13个大要素、56个中要素、126个小项，统计33个单位出现不符合的小项数。分别计算其符合率()和不符合项的发生率()。根据各单位不符合项的集中趋势，剖析存在不符合项的原因，为纠正和预防提出合理的建议。
二、结果
1.评审通过的情况
全省各级疾控机构开展计量认证工作已通过三轮的复查换证，对计量认证工作有较高的认识。能按照《评审准则》的要求去规范工作，从质量管理体系的建立，检测技术水平的提高方面取得了显著的成绩。被评审的33家单位中，31家单位为基本符合，2家单位为基本符合，但需要现场复核。33家单位的不符合项在4～20之间，平均为10项，符合率为92.1%。市级疾控机构平均为7.0项，符合率为94.4%，县级疾控机构平均为10.6项，符合率为91.6%，企业疾控机构平均为9.7项，符合率为92.3%(见表1)。三类机构不符合项差异无显著性(P>0.05)，各市之间不符合项的差异无显著性(P>0.05)，2002～2005年，每年评审的不符合项差异无显著性(P>0.05)。说明在全省范围内，计量认证工作好坏与单位级别、地域和经济条件无关，评审员在掌握评审尺度时是比较客观、恒定的。33家单位的不符合项从4～20有一个渐变的过程，其中2个基本符合，但需要现场复核的单位符合率为85.7%。结果提示，当符合率低于90%时(不符合项>13)，应引起足够的重视。
2.不符合项的分布
33家单位在《评审准则》的13个大要素中，除“抱怨”未发现不符合项外，其余12个大要素中不同程度存在有49个不符合小项。其中不符合项的发生率≥30%的有13小项，≥50%的有6小项(见表2)，这是各单位普遍存在的问题。
3.不符合项的主要表现
(1)在质量体系、审核和评审要素中不符合小项集中在受控文件管理和管理评审上，分别有45%和39%单位不符合。部分单位对内审和管理评审的概念模糊，目的、意义不明确。在检查中发现的问题，有的只是进行了必要的纠正，未制定良好的预防措施。而管理评审的方式、内容和效果不符合，将管理评审和内审混为一谈，对需要通过管理评审解决的实质问题没有得到解决。受控文件的管理目的不明确，程序文件与实际操作不一致，执行不到位，效果不好。
(2)在人员管理上，部分单位检验专业技术人员数量少、变动大，不能满足正常的检测、校核及报告签发要求。相关人员的培训、持证上岗管理工作落实不好。39%的单位人员技术档案内容不全，或涉及的人员不全，或未及时将相关资料归档。
(3)设施和环境条件参差不齐，实验室的布局和管理存在问题。近几年，疾控机构新建了办公用房，实验室面积有所增加，环境条件得到很好的改善。但有36%的单位实验室整体布局仍然不合理，通风条件差，有的实验区、办公区未分开，外来人员可随意进到实验区。检测致病菌、卫生细菌无独立的无菌室，缺少缓冲间及必须的消毒设施。存在交叉污染的可能，不利于操作、消毒和安全防护。52%的单位无必要的环境条件控制设施及监控。
(4)仪器设备和标准物质管理。主要反映在仪器的标志管理和档案管理方面的不足，分别有42%和70%的不符合。较多的仪器设备滥用“准用”标志，概念模糊、混淆。仪器档案资料不全或与仪器设备台账不符。
(5)仪器检定是一个长期存在的问题，对仪器检定/校准的理解认识有差距，48%的单位存在实施不到位或断档的现象。64%的单位运行检查不符合，多数是没有制定检查方法，不知道怎么做，有的写了方法却未按规定要求去做或做了未记录归档。
(6)检测方法:30%的单位未及时更新技术标准，或收集的标准不方便职工使用，有使用过期或参考书中的方法，受控管理不好。
(7)检验样品的处置:55%的单位在样品的唯一识别系统及管理上存在问题。样品编号没有统一规定，或规定的与实际操作的不一致。对样品管理的重要性认识不足，样品的规范性、公正性和安全性管理未引起足够的重视。留样室、所留样品及样品存放条件不符合要求。
(8)记录:73%的单位检测原始记录信息不全、难以再现。审核签名有漏签或代签的情况，对签名的意义理解不深，认为仅是一种形式，没有认识到签名是对这一事实的确认。
(9)外部协助和供给:多数忽视了外部服务机构的资质审查，尤其是对各级计量检定机构，未对其检定/校准的资质、能力范围进行审查。76%的单位在资质审查评价或资料收集归档方面存在问题。
三、讨论
从对33家单位的评审情况看，在13个要素中发现的问题，是质量管理体系建立和实施过程中不可避免的。存在问题的主要原因是认识和管理问题，其次是人员数量、素质和硬件条件如何合理利用的问题。多数单位希望做好计量认证工作，但不知道如何做或者是对《评审准则》的理解认识不够、见识有限等。通过现场评审，对不符合项进行认真整改后，各单位对上述问题都有了清楚的认识，并在某些方面做得更好，满足了《评审准则》的要求。如何在现有基础上更进一步的提高，建议如下:
1.提高认识，加强领导
各级疾控机构的领导要提高对计量认证工作的认识，明确疾控机构计量认证不仅是法律的要求，也是疾控机构建设与发展的需要，应加强领导，精心策划质量管理体系的建立、实施和改进等一系列活动。
2.明确职责，完善质量管理体系
充分理解质量管理体系建立的内涵，明确与质量管理体系相适应的组织机构及工作职责、过程、权力和资源。准确、客观地编写质量管理体系文件，让所有员工都知道质量管理体系工作不只是检测部门的事，而是人人有责，需要相关部门分工协作，确保质量管理体系建立的系统性、完整性。
3.稳定检验人员队伍，强化质量管理
卫生机构改革后，应制定相应的鼓励政策，让检验人员安心从事检验工作，稳定检验人员队伍。从检验人员的数量和构成上合理调配，给检验人员提供新知识、新技能的培训机会。激发员工的积极性，强化质量管理意识，将质量管理工作按要求实施到位。
4.合理利用现有资源，提高检测能力和管理水平
各单位应抓住疾控机构建设的大好机会，利用计量认证促进运行机制的有效管理，建立良好的质量管理体系。合理利用现有资源，对实验室内部进行科学设计、合理布局，改善环境条件。从检测技术水平和质量控制上下工夫，提高检测质量和效率。
5.应用信息管理系统，实现高效、科学管理
信息管理系统作为现代信息技术、现代分析技术和现代管理科学完美结合的产物，为各类检测机构高效、科学地实施质量管理和检测流程提供了强有力的平台。各级疾控机构应选用信息管理系统，将样品受理、检测流程、档案资料、数据、结果统计分析等内容按《评审准则》的要求实施管理，从而实现以检测工作为核心的综合管理和质量监控体系，提高工作效率和质量，简化操作程序。
6.持续改进，建立监督机制
持续改进是每一个单位永恒的目标。在质量管理体系运行过程中，应利用内部审核和管理评审，不断进行自我完善。加强各项活动的监控和制定有效的预防/纠正措施，使各项工作处于受控状态，确保质量体系持续的有效性、适宜性、充分性。将疾控机构建设成为具有一定检测能力，管理科学、规范，有较强适应能力的疾控机构，为疾病预防、卫生监测作出应有的贡献。