日前，国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。
《规范》共十三章六十九条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。
关于生产企业的管理职责，《规范》要求生产企业建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业应建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
《规范》要求生产企业应策划并在受控条件下实施所有生产过程；生产企业应编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；生产企业应使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。对不合格品的控制，《规范》要求生产企业应建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限；生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
据悉，《规范》发布后，拟设一年过渡期，然后对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展检查。在《规范》正式实施以前，无菌和植入性医疗器械企业可以自愿申请按照《规范》进行检查。
国家局医疗器械监管司相关负责人表示，医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。《规范》的出台为完善医疗器械监管机制、推进产业健康发展、保障公众用械安全提供了必要的法规支持，使我国建立和实施医疗器械质量管理体系迈出了实质性的一步。
同时出台的还有《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。根据《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，国家局确定了部分高风险第三类医疗器械品种，分别为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械同种异体医疗器械。