1目的
对设计和开发的全过程进行控制，以确保满足规定的要求。
2范围
适用于产品的设计和开发全过程的控制。
3职责
a)
生产技术部是本程序管理部门，负责组织产品的设计开发项目，协调跨单位或专业的技术攻关和协作活动，参加产品的设计和开发评审、验证和确认；负责组织设计开发项目的立项论证，科研过程的策划及科研计划的管理，产品设计与开发过程各阶段工作的实施，组织产品的评审、验证、确认以及产品的鉴定和验收工作。
b)质检部负责组织产品交付前的产品质量评审，并负责对评审后应采取措施的跟踪验证。
4工作程序
4.1设计和开发策划
4.1.1设计和开发策划的内容
a)确定设计和开发阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
c)设计和开发的职责和权限；
d)技术方案，包括产品研制关键过程、特殊过程的确定，薄弱环节的分析和对策；
e)应达到的质量目标；
f)对复杂产品进行特性分析；
设计和开发中采用的新技术、新设备，应经过论证、试验和鉴定；
h）设计、生产等专业人员的分工；
i）与有关单位和部门间的协作安排等；
4.1.2设计和开发策划输入
a)建议书/可行性分析报告/研制报告等；
b)生产技术部负责编制产品《设计和开发计划书》并予以实施；
c)质量目标；
4.1.3设计和开发策划的输出应随着设计和开发的进展需要对设计阶段的划分或控制活动等进行调整或增补，应及时对设计和开发计划进行更新，以便按计划对设计和开发的过程进行跟踪。
4.2设计和开发输入
4.2.1设计和开发输入是设计和开发的依据，也是评审、验证和确认设计和开发输出的依据。
4.2.2设计和开发输入的内容：
a)合同或项目批准通知；
b)顾客提供的原始资料；
c)适用的政策、法令、法规、标准和规范；
d)技术方案、技术指标、性能指标、安全性要求、环境条件等。
4.2.3已被顾客认可的已有产品（材料、器件和部件等）和相关的工艺及技术，已通过鉴定、验收的产品／成果也可作为设计和开发输入。
4.2.4
在分阶段的设计和开发中，上一阶段的设计和开发输出以及上一阶段的设计和开发评审、设计和开发验证结果可作为下一阶段的设计和开发输入。
4.2.5所有设计和开发的必要信息要正确清楚。对不完整的、含糊的或相互矛盾的要求，必须与提出要求者在充分协商的基础上取得一致并记录归档。
4.2.6生产技术部将上述设计和开发输入的内容整理成《设计和开发输入一览表》，作
为开始设计和开发的遵循的依据。
4.3设计和开发输出
4.3.1设计和开发输出是阶段或最终的设计与开发成果，设计和开发输出应满足设计和开发输入的各项要求。
4.3.2设计和开发输出的内容包括：
a)新产品的生产作业指导书、工艺流程、生产设备设施要求等。
b)包含或引用产品接收准则，形成产品企业标准或确定引用的最终产品标准；
c)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，包括产品介绍等。
4.3.3生产技术部将所有输出内容整理成《设计和开发输出一览表》。
4.3.4设计和开发输出文件在发布前由生产技术部组织有关人员进行评审，评审所有文件的完整性、准确性、适用性，作为产品正式研制生产的依据。评审结论和意见填写在《设计和开发输出一览表》中。
4.4设计和开发评审
4.4.1
设计和开发评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段，目的是评价设计和开发结果满足设计和开发要求的能力，发现设计和开发中的问题，提出解决方案，完善设计和开发。
4.4.2
设计和开发评审可在设计和开发的适当阶段进行，但全部设计和开发完成后必须进行设计和开发评审。设计和开发评审可以分为阶段评审和最终评审。
4.4.3生产技术部负责评审的组织工作，确定参加评审的单位和人员。科技开发部负责准备评审所需的文件和资料。
4.4.4设计和开发评审的主要内容：
a）技术方案；
b）资源配备；
质量目标；
d)经费预算；
e)前次设计和开发评审意见的处理。
4.4.5
每次设计和开发评审后，汇总形成《设计和开发评审报告》,生产技术部针对《设计和开发评审报告》中提出的改进建议，对原设计和开发进行改进和完善。
4.5设计和开发验证
4.5.1设计和开发验证是通过检查和提供证据，验证设计和开发的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求。
4.5.2对设计和开发形成的最终文件和重大的设计和开发更改必须进行验证，对某一阶段的设计和开发文件也可进行验证。
4.5.3生产技术部组织有关人员进行设计和开发验证。顾客要求参加验证时，邀请顾客参加。
4.5.4设计和开发验证的内容主要包括：
a)设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求；
b)设计和开发文件是否规范、符合质量要求；
c)设计和开发结果是否准确、可靠并达到预期效果等。
4.5.5根据不同产品，生产技术部采取相应的设计和开发验证方法。
4.5.6生产技术部编制《设计和开发验证报告》，并针对《设计和开发验证报告》中提出的问题，对设计和开发进行修改。
4.6设计和开发确认
4.6.1设计和开发确认是通过检查和提供客观证据来表明产品满足特定的使用要求。
4.6.2
由生产技术部，组织人员进行确认。确认人员应包括设计和开发人员和相关部门,以及最高管理层领导。适当时可邀请顾客、专家、或科研机构参加。
4.6.3
生产技术部根据确认的意见，整理形成《设计和开发确认报告》。如果《设计和开发确认报告》中提出整改问题和建议，生产技术部应组织进行整改。
4.7设计和开发更改
4.7.1设计和开发更改是指设计和开发文件交付后，在实施过程中所有的设计和开发变更。
4.7.2设计和开发文件有下述原因必须进行设计和开发更改：
a)后续阶段,发现设计中有遗漏和错误;
b)设计后发现难以生产(实际能力达不到);
c)客户要求(合同)发生变更或供方提出要求(如原材料不能保证提供)的变更;
d)产品特性、功能发生变更;
e)在评审、验证、确认等各检查环节中,需要更改之处以及其他原因.
4.7.3
重大设计和开发更改（指凡影响到合同／项目的完成期限、重要技术指标、可靠性、安全性等），由生产技术部组织有关人员进行系统分析、论证或试验后，填写《设计和开发更改申请单》，报最高管理层审批。
4.7.4一般设计和开发更改不需要进行更改申请，直接由生产技术部组织设计和开发更改的评审、验证。
4.7.5设计和开发更改的评审、验证
生产技术部对设计和开发文件的任何更改均要进行评审、验证，以确定这些更改是否会影响已经批准的设计和开发结果，对一般的设计和开发更改的评审、验证由生产技术部负责。重大设计和开发更改的评审、验证要按本程序4.4、4.5条款的要求执行。
4.7.6设计和开发的重大更改经评审、验证后,生产技术部负责设计和开发更改的实施，同时从现场收回作废的设计和开发文件。
4.8设计和开发文件的管理
设计和开发工作完成后，生产技术部负责将所有设计和开发文件及相关记录整理移交档案室。