一、文件拟订／审批
程序文件一般由该项质量活动的职能部门主管或部门内熟悉文件编写及作业流程的人员拟订。文件草案拟订后，一般由管理者代表组织与该文件实施相关的部门会审，文件经会审及充分修改后由总经理批准发布。
二、文件标识与发放
由于程序文件是受控文件，因此其每页都应有完整的编号、版号、修订状态及受控印章标识。
程序文件应于其生效日期前发布，便于使用者熟悉文件内容。同时文件接收部门应于《受控文件分发控制表》内签收，以便文件更改时能有效追溯并及时回收旧版文件。