血氧饱和度仪的生物安全初步评价
胡良勇
孙嘉增
脉搏血氧饱和度仪(SpO2)自1974年诞生以来，以其无创、快速、连续监测血液中被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hb)容量的百分比，以及使用方便、操作简单等优点，得到临床普遍欢迎和广泛应用。目前己是手术、重症监护等方面的基本监测手段之一，也用于临床研究、诊断和评价等领域，为人类的生命健康和生命安全做出了重大贡献。但是，由于工程学和生理学之间存在一定的局限性，评价血氧饱和度仪值的准确性和可靠性等生物安全性以及量值溯源和传递等仍然是需要探索和研究的课题。近年来我院与广东省第二人民医院就血氧饱和度仪的准确性和可靠性等生物安全问题采用志愿者验血比对、运动分析、体温分析、皮肤分析以及准确性分析等方法进行了临床试验。现将实验结果和对试验结果的分析如下：
一、
以志愿者动脉血血气分析为根据的校准试验
以志愿者动脉血血气分析为根据的试验方法是选取一组六名年龄在18~50岁之间的健康志愿者的动脉血样，利用血气分析仪进行电化学分析，测出氧分压，计算出血氧饱和度量值的方法来测定该志愿者真实的血氧饱和度量值。用几个目前国内主要品牌的有血氧饱和度仪检测功能的多参数监护仪对该志愿者在右手食指进行血氧饱和度仪测量。试验测量结果见表一。再用daeg（代革型）血氧饱和度仪质量检测仪（又称血氧饱和度病人模拟器）对多参数监护仪的血氧饱和度进行校准检测，并且血氧饱和度仪质量检测仪的预置值与化验的方法测定真实的血氧饱和度值相同，检测/校准曲线（R）与相应的多参数监护仪的血氧饱和度曲线相吻合。试验校准检测结果见表二。
表一、血氧饱和度仪对志愿者的测量结果品牌志愿者
志愿者1
志愿者2
志愿者3
志愿者4
志愿者5
志愿者6
年龄（Y）
18
25
34
40
45
50
血气分析血氧真实值(%)
98
98
97
98
98
97
品牌1(%)
98
97
98
98
99
96
品牌2(%)
98
97
97
97
98
97
品牌3(%)
98
98
97
97
97
96
品牌4(%)
97
97
98
99
99
97
品牌5(%)
95
95
96
94
94
94
表二、用daeg血氧饱和度质量检测仪对血氧饱和度仪校准结果
品牌
品牌1
品牌2
品牌3
品牌4
品牌4
daeg预置值(%)
98
校准结果(%)
98
97
98
99
95
注:脉搏设置在75次/分
上述实验方法一方面对多参数监护仪的血氧饱和度的准确性进行了验正，另一方面对血氧饱和度仪质量检测仪预置值的可靠性进行了校准。再用经过这种方法校准的血氧饱和度质量检测仪去校准其它临床使用的多参数监护仪的血氧饱和度的测量结果。从而保证了临床血氧饱和度仪使用的安全性。
但是，上述方法是以志愿者的志愿者参与和抽取动脉血为前提，受此限制试验涉及的对象样本量小，难以保证试验的规模和重复性，误差类型也缺乏一致性。又由于生物多样性很难保证试验结果的复现性。因此呼吁建立国家血氧饱和度量值传递溯源体系和基准，并能溯源到国际标准或参加国际间比对。
又由于各生产厂家生产的多参数监护仪的血氧饱和度检测/校准曲线各不相同，这就需要血氧饱和度质量检测仪有相应的检测/校准曲线。而目前在我国各级医院使用的多参数监护仪种类繁多，即便是daeg血氧饱和度仪质量检测仪的检测/校准曲线近50种之多，但我们在工作中仍发现没有某品牌的检测/校准曲线，不能对该品牌的多参数监护仪进行校准。即便是同一品牌在不同时期或不同批次的产品其检测/校准曲线也有不相同，如：品牌为Nellcor的多参数监护仪就是其中的一例。鉴于上述原因就难以保证其临床使用的生物安全性。美国材料试验室协会（ASTM）已制订了血氧饱和度的检测标准，能正确公正的评价其安全性。因此呼吁建立国家多参数监护仪血氧饱和度仪的国家标准，并制订相应的检定规程或校准技术规范。
二、运动因素对血氧饱和度的影响试验
运动因素对血氧饱和度的影响试验是选取一组六名年龄在18~50岁之间的健康志愿者，选用一台经过生物安全评价的准确可靠的多参数监护仪作为检测工具，在运动前安静的条件下对每人的右手食指进行一次血氧饱和度测量并记录。然后参照运动心电检测的方法每人在运动平板上运动30分钟后在每位志愿者同一位置再进行一次血氧饱和度测量。试验测量结果见表三。
表三、运动因素对血氧饱和度影响实验检测结果
志愿者
年龄（Y）
运动前测量结果(%)
运动后测量结果(%)
志愿者1
18
99
98
志愿者2
25
99
98
志愿者3
34
98
98
志愿者4
40
98
97
志愿者5
45
98
97
志愿者6
50
97
96
上述实验结果表明，运动后血氧饱和度值都会有不同程度的下降。由于试验样本的局限性和年龄等因素，要找到降低的准确性，而临床上能接受的下降值又是多少？显然，就像运动因素对血压的影响一样还需要做许多实验和探索工作。
三、探头表面的安全温度试验
选用一台经过生物安全评价的准确可靠的多参数监护仪作为实验检测工具，用daeg血氧饱和度仪质量检测仪在室温下（23℃）进行一次校准测量并记下其校准测量值。然后用烤灯将探头逐渐升温，再依次进行校准测量。试验测量结果见表四。
表四、探头表面安全温度实验检测结果
温度（℃）
23
32
36
37
38
39
40
41
42
43
44.
daeg血氧饱和检测仪预置值(%)
98
校准结果(%)
98
98
98
98
97
98
97
97
95
90
87
注：脉搏设置在75次/分
试验结果表明，温度的上升使血氧饱和度的校准结果发生了变化，即血氧饱和度仪的准确性发生变化。实验结果也符合脉搏血氧饱和度仪的国际检测的安全标准——允许与病人接触的最高表面温度为41℃。
四、肤色对血氧饱和度的影响试验
选取一组六名年龄在18~50岁之间的健康志愿者，选用一台经过生物安全评价的准确可靠的多参数监护仪作为实验检测工具。对每位志愿者的右手食指进行一次血氧饱和度测量并记录。然后将每人的右手食指用碘酒涂成棕色再进行一次血氧饱和度测量。试验测量结果见表五。
表五、肤色对血氧饱和度影响的检测结果
志愿者
年龄（Y）
未涂碘酒测量结果(%)
涂碘酒测量结果(%)
志愿者1
18
99
100
志愿者2
25
99
100
志愿者3
34
98
100
志愿者4
40
98
99
志愿者5
45
98
99
志愿者6
50
97
98
试验结果表明肤色深者血氧饱和度值偏高。随着国际间交流合作进一步加强，外籍不同肤色人士大量来华，因此必须设置血氧饱和度不同肤色测试模式。
五、准确性安全评价试验
选用一台经过生物安全评价的准确可靠的多参数监护仪作为试验对象。改变daeg血氧饱和度仪质量检测仪血氧饱和度的预置值，保持其脉搏75次/分不变。试验测量结果见表六。
表六、准确性安全评价实验检测结果
deag预置值(%)
100
98
96
94
90
85
80
75
70
65
60
50
40
35
测量结果(%)
100
98
96
94
90
84
79
74
68
--
--
--
--
--
注：脉搏设置在75次/分
试验结果表明当血氧饱和度高于70%时测量误差不大于±1%，具有较高的准确性和重复性，但当血氧饱和度低于70%时则有较大的误差。虽然daeg血氧饱和度仪质量检测仪血氧饱和度的预置值模拟血氧饱和度范围为35-100%
，但当血氧饱和度水平低于70％时，血氧饱和度仪将无法校准，
因此它的生物安全性完全丧失。
以上仅是结合临床的简单试验，由于血氧饱和度的检测值和机体血球蛋白异常、血液中某些物质（如静脉注射亚甲蓝几靛胭脂）、外周血管脉搏强弱以及受局部缺血、亚饱和状态和氧离曲线等病理现象以及小儿、新生儿、外界光线干扰等等难以进行一一试验，因此对血氧饱和度的测量值的安全评价仍任重道远。