对医疗机构多参数监护仪检定工作的几点思考
作者简介：邱晓霁
单位：台州市质量技术监督检测研究院
医学科学进步的一个重要标志就是诊断和治疗的定量规范化、数据化。多参数监护仪是一种能为医学临床诊断提供重要评价信息的监护设备，它由最初只对人体心电信号监护的心电监护仪，发展成现在可对人体心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸率、体温等基本生理参数进行长时间连续检测和显示，并实现对各参数监督报警的仪器设备。目前，多参数监护仪已是各级医院必备的常规医疗设备，广泛地应用于临床各科。
据统计，台州各级医疗机构临床在用多参数监护仪已超过1千余台，医务人员根据它监测到的病人各项生理参数，及时进行救治。由于多参数监护仪是精密机电产品，具有机电产品共有的特性——老化，从而失去准确性和安全性。因此对多参数监护仪的精密度、性能和安全性进行定期检定和维护保养不可或缺，但由于种种原因多参数监护仪的受检率在我市连年下降，2005年因医疗机构等级评定，监护仪受检率达90%，受检数为856台，2006年受检数为788台，2007年受检数为543台，2008年受检数更降至50台。按目前多参数监护仪广泛应用的现状，如果不能及时准确反应患者的生理参数，将给患者带来无法估量的损失，由此产生的医疗纠纷各媒体时有报道。
按笔者多年医疗器具检定经历，认为造成多参数监护仪受检率逐年减少的原因有以下两点：一是1987年颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》（以下简称强检目录），虽将心电图机、血压计和体温表等涉及医疗卫生的计量器具分别列入《强检目录》中，但作为90年代中期兴起的集中了心电图机、血压计、体温表等多种功能的多参数监护仪（包括早期单一的心电监护仪），却没有具体在《强检目录》中体现。由于牵涉到费用支出等具体问题，一些医疗单位为了少付检定费，大打《强检目录》“擦边球”，采用了在用多参数监护仪少检或不检的方法减少支出。二是在日常检定时医疗机构往往要求我们提供监护仪上的无创血压和血氧饱和度检定数据，但现行的2003年11月24日发布，2004年5月24日实施的《心电监护仪》（JJG760-2003）计量检定规程（以下简称规程）。该规程的适用范围是“心电监护仪及多参数监护仪的心电监护部分的首次检定、后续检定和使用中的检定”。也就是说该规程仅对多参数监护仪上的心电部分的技术指标作了明确规定，即只要一台多参数监护仪的心电部分指标符合检定规程要求，即使血压和血氧饱和度示值严重超差，仍可出具合格检定证书，张贴检定合格标签，造成医疗机构认为多参数监护仪的检定缺乏科学性和说服力，也是造成受检率下降的原因之一。
多参数监护仪输出参数的准确与否是确保医疗质量和诊断水平的重要环节，更是延续和保护患者生命的重要手段。鉴于上述情况，解决多参数监护仪检定工作的科学性、合理性问题，应从以下方面加以考虑：
1、建议计量主管部门修订《强检目录》。该目录自80年代制订延用至今，已与时代极不相适应。在修订目录时，笔者认为应用“概念”式而非“产品名称”式表述，如医疗卫生计量器具，无须列血压计、温度计、心脑电图仪等“产品名称”式的表述，而是用“能直观反映血压、体温、心脑电图等1个或多个参数，用于临床诊断或监护的医疗器具”这一“概念”式的表述方法，以避免按现在的科技发展速度，《强检目录》刚修订完又因设备名称和功能变更等原因而滞后。
2、现行的规程对多参数监护仪上的血压、血氧饱和度这两个基本参数没作任何说明，我们虽然可以测试给出相应数据，但由于没有相关的技术规范，无法判断这些参数的合格与否。笔者认为根据现在监护仪的发展趋势，特别是单一的心电监护仪已极少使用的情况下，应及时制修订与之相适应的《心电监护仪（多参数监护仪）》检定规程，最起码也应针对现广泛使用的多参数监护仪，增加血压、血氧饱和度的显示值误差、报警发生时间、报警预置值等技术参数。
3、加强多参数监护仪的监督管理及检定工作。一是严格按照《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》进行管理，杜绝不合格产品进入流通领域，加强多参数监护仪的质量监督抽查工作力度，确保新生产的多参数监护仪首次检定达到合格标准。二是应加大《计量法》及强制检定的有关法律法规的宣传，并对医院的医用计量器具进行台帐登记，列出强制检定计量器具的项目，然后按项目、使用单位进行建档，有效地保证在用计量器具的定检率。三是转变工作作风，强化服务意识，主动帮助医院健全计量管理体系及各项管理制度，对医用仪器设备的采购、验收、使用、检定、保养、维修、报废实施全过程、全方位技术支持。
参考文献：
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【2】苏佩秀，医用计量器具强制检定与提高医疗质量协调发展分析【J】中国医学装备，2008（3）；
【3】高海丽，加强医疗卫生部门医用计量器具的监督管理及强检工作【J】计量与测试技术，2004（8）。