Ohmic公司超声功率计产品介绍资料中的两大错误说法

  jilianglaobing ·  2011-03-11 23:43  ·  63868 次点击
在超声学领域,世界公认的计量器具只有超声功率计和高频水听器。超声功率计是测量超声类工业产品,尤其是医用超声设备声输出功率的专用装置。在基于不同原理的产品中,最常用的是辐射力天平。按照相关标准规定,声功率检测是在除气蒸馏水中进行的。自上世纪70年代至今,国际上最重要的超声功率计制造商当属美国OhmicI仪器公司。自1990年以来,中国计量部门、医疗器械企业、专职质量检验机构所用的进口货中,绝大部分出自这家美国企业。
按照常理,有产品就要推销,推销首先就要向潜在的购买者说明其用途、较之同类产品的优长等。对与质量、计量执法密切相关者,甚至还要阐明其伟大意义之类,这些都无可厚非,但前提是必须说实话。然而非常遗憾的是,在Ohmic公司的超声功率计产品介绍资料中,就存在着不说实话的问题。
一.超声诊断设备的声输出限制
Ohmic公司的超声功率计产品介绍资料中称,“FDA和AIUM提供了医用最大空间峰值时间平均声强(Ispta)值指南。典型的Ispta安全值,对回波式设备为10mW/cm2,对多普勒设备为100mW/cm2。”但据笔者反复查对证明,该两机构发布的相关文件中从无该说法。
1.1985年的FDA文件
系统阐述声输出问题的最早FDA文件,是其下属机构“器械与辐射防护中心(CDRH)”编撰,于1985年出版的《医用超声诊断设备声输出测量与报告(510K)指南》。该文件规定的Ispta体内推算值(括号内是在水中测得的值,括号外是按照0.3dB/cm/MHz路途损失折减至人体内的值)为:
(1)外周血管720(1500)mW/cm2
(2)心脏430(730)mW/cm2
(3)胎儿成像及其他94(180)mW/cm2
(4)眼睛17(68)mW/cm2
与Ispta一道,还规定了空间峰值脉冲平均声强Isppa和最大声强Im的体内推算值。
2.1997年的FDA文件
1997年9月30日,美国FDA发布了题为《超声诊断系统与换能器制造商申办上市许可证参考资料》。该文件依据AIUM/NEMA声输出显示标准将超声诊断设备产品划为两组。其中,不实行声输出指数屏幕显示者,列入“第一通道(Track1)”,仍遵照1985年出版的《医用超声诊断设备声输出测量与报告(510K)指南》中的规定。而热指数或/和机械指数能够超过1.0者,列入“第三通道(Track3)”,按规定须自0.4起实行屏幕显示。
3.2008年的FDA文件
2008年9月9号,FDA发布了与1997年所发题目相同,但内容有所修改的文件。其中,对超声诊断设备声输出限制的内容,与1997年文件相同。
4.关于超声多普勒胎儿心率仪输出声强的特殊处理
值得注意的是,在1985年、1997年、2008年发布的FDA文件中,对超声多普勒胎儿心率仪的特殊规定都是:采用连续波时的空间平均时间平均声强Isata和采用脉冲波时的空间平均脉冲平均声强Isapa限制,都是20mW/cm2。
5.AIUM声明
1978年,AIUM发表了“关于哺乳动物活体超声生物效应的声明”,内容是:“在低MHz频段,受到100mW/cm2以下超声波辐照时,在哺乳动物组织中迄今未见明显的生物学效应。”所指声强是Ispta,辐照时间是长于1s,短于500s。
二.确定声强的方法
Ohmic公司的超声功率计产品介绍资料中还称:确定声强的方法是,以测得的总功率输出除以换能器的有效横截面积。”但查遍包括上述文件和IEC标准在内相关文献,根本不见这样的声强定义,也没有用这种办法获得声强数值的。无论是哪一个声强参数,不通过水听器法测出声束面积或声束扫描面积,而只靠超声功率计,是绝对得不出来的。

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